CLDN18.2單抗即將登場(chǎng)。
6月9日，安斯泰來(lái)宣布，靶向CLDN18.2單抗Zolbetuximab在日本提交上市申請(qǐng)，用于一線治療CLDN18.2陽(yáng)性、HER2陰性的局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性胃或胃食管交界處（G/GEJ）腺癌。
若成功上市，Zolbetuximab將成為全球首 個(gè)正式商業(yè)化的CLDN18.2靶向藥物。
全球首 個(gè)CRISPR基因編輯療法申請(qǐng)上市。
日前，Vertex宣布，其和CRISPR開(kāi)發(fā)的CRISPR基因編輯療法exa-cel上市申請(qǐng)獲FDA受理，并被授予優(yōu)先評(píng)審資格。
Exa-cel可利用CRISPR/Cas9基因編輯系統(tǒng)，在體外對(duì)來(lái)自患者的造血干細(xì)胞進(jìn)行編輯，提高紅細(xì)胞胎兒血紅蛋白生產(chǎn)水平?？捎糜趪?yán)重鐮刀型細(xì)胞貧血病和輸血依賴(lài)性β地中海貧血。
國(guó)內(nèi)外醫(yī)藥市場(chǎng)還有哪些熱點(diǎn)值得關(guān)注呢？讓小編帶你一起看看吧。
行業(yè)速遞
1) 辰欣藥業(yè)擬將所屬子公司佛都藥業(yè)分拆至深交所主板上市
6月9日，辰欣藥業(yè)宣布，擬分拆所屬子公司山東辰欣佛都藥業(yè)股份有限公司至深圳證券交易所主板上市。
2) 藥明生基和T-MAXIMUM就通用型CAR-T細(xì)胞產(chǎn)品達(dá)成戰(zhàn)略合作協(xié)議
日前，藥明生基和T-MAXIMUM共同宣布，雙方達(dá)成戰(zhàn)略合作協(xié)議，藥明生基將為T(mén)-MAXIMUM的MT-027通用型CAR-T細(xì)胞產(chǎn)品在美國(guó)提供一體化測(cè)試、工藝開(kāi)發(fā)、申報(bào)批生產(chǎn)及IND申報(bào)等全流程服務(wù)。
3) 兆科眼科與Eyedetec Medical公司簽訂獨(dú)家協(xié)議
6月8日，兆科眼科宣布，已經(jīng)與Eyedetec Medical公司就治療干眼的醫(yī)療器械Eye Lipid Mobilizer（ELM）簽訂獨(dú)家協(xié)議。兆科眼科獲得ELM在中國(guó)、韓國(guó)及東盟國(guó)家的獨(dú)家權(quán)利。
4）基石藥業(yè)首席執(zhí)行官楊建新博士新增持公司50.1萬(wàn)股股份
6月9日，基石藥業(yè)發(fā)布公告表示，首席執(zhí)行官兼執(zhí)行董事楊建新博士新增持公司50.1萬(wàn)股股份，累計(jì)增持327.25萬(wàn)股。
醫(yī)藥動(dòng)態(tài)
1) 恒瑞醫(yī)藥JAK1抑制劑艾瑪昔替尼片申請(qǐng)上市
6月9日，據(jù)CDE官網(wǎng)，恒瑞醫(yī)藥JAK1抑制劑艾瑪昔替尼片申請(qǐng)上市，用于治療中至重度特應(yīng)性皮炎。
2) 和黃醫(yī)藥IDH 1/2抑制劑治療髓系血液惡性腫瘤的Ⅰb期臨床試驗(yàn)結(jié)果公布
6月9日，和黃醫(yī)藥宣布，IDH 1/2抑制劑治療伴有IDH 1/2突變的復(fù)發(fā)、難治性髓系血液惡性腫瘤的Ⅰb期臨床試驗(yàn)結(jié)果公布，證明該藥物據(jù)有療效，且臨床推薦劑量已確定。
3) 和黃醫(yī)藥迪利塞用于淋巴癌患者的Ⅰb期臨床最新結(jié)果公布
6月9日，和黃醫(yī)藥宣布，PI3Kδ抑制劑安迪利塞用于治療復(fù)發(fā)或難治性淋巴癌患者的Ⅰb期臨床最新結(jié)果公布，濾泡性淋巴瘤的中位隨訪時(shí)間位22.1個(gè)月。
4) 以明生物靶向LILRB4單抗IO-202的1期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)公布
6月8日，以明生物宣布，靶向LILRB4單抗IO-202的1期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)公布，用于治療復(fù)發(fā)或難治性急性髓系白血?。ˋML）和慢性粒-單核細(xì)胞白血病（CMML）。研究結(jié)果顯示，IO-202治療耐受性良好，沒(méi)有劑量限制性毒 性。
5）信立泰HIF-PHI抑制劑恩那度司他片獲批上市
6月9日，信立泰藥業(yè)宣布，缺氧誘導(dǎo)因子脯氨酰羥化酶抑制劑（HIF-PHI）恩那度司他片獲批上市，用于非透析的成人慢性腎 臟病（CKD）患者的貧血治療。
海外要聞
1) 安斯泰來(lái)靶向CLDN18.2單抗Zolbetuximab在日本提交新藥申請(qǐng)
6月9日，安斯泰來(lái)宣布，靶向CLDN18.2單抗Zolbetuximab在日本提交上市申請(qǐng)，用于一線治療CLDN18.2陽(yáng)性、HER2陰性的局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性胃或胃食管交界處（G/GEJ）腺癌。
2) Vertex/CRISPR宣布CRISPR基因編輯療法exa-cel獲FDA優(yōu)先評(píng)審資格
6月8日，Vertex Pharmaceuticals和CRISPR Therapeutics宣布，CRISPR基因編輯療法exa-cel治療嚴(yán)重鐮刀型細(xì)胞貧血病（SCD）和輸血依賴(lài)性β地中海貧血（TDT），上市申請(qǐng)獲FDA受理，并被授予優(yōu)先評(píng)審資格。
3) 賽諾菲與阿斯利康共同開(kāi)發(fā)的長(zhǎng)效RSV抗體Nirsevimab獲FDA批準(zhǔn)上市
6月9日，賽諾菲宣布，其與阿斯利康共同開(kāi)發(fā)的長(zhǎng)效呼吸道合胞病毒（RSV）抗體Nirsevimab獲FDA批準(zhǔn)上市，適用于即將進(jìn)入或在第一個(gè)RSV感染季期間出生的新生兒和嬰兒預(yù)防RSV感染。
5）默沙東K藥與化療聯(lián)合治療膽道癌上市申請(qǐng)獲FDA受理
6月8日，默沙東宣布，靶向PD-1單抗K藥與化療聯(lián)合用于治療局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性膽道癌（BTC）患者，上市申請(qǐng)已獲FDA受理。
6）艾伯維維奈托克和奧妥珠單抗聯(lián)合治療CLL最新臨床結(jié)果公布
6月9日，艾伯維宣布，維奈托克和奧妥珠單抗聯(lián)合治療慢性淋巴細(xì)胞白血病（CLL）患者的最新臨床結(jié)果公布，顯示出持續(xù)的無(wú)進(jìn)展生存期。
7）阿斯利康口服補(bǔ)體因子D抑制劑Danicopan治療PNH患者Ⅲ期臨床結(jié)果公布
6月9日，阿斯利康宣布，口服補(bǔ)體因子D抑制劑Danicopan治療經(jīng)歷臨床顯著血管外的陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿（PNH）患者Ⅲ期臨床結(jié)果公布，Danicopan作為 Ultomiris 或 Soliliis 的附加藥物可改善患者的血紅蛋白水平并維持疾病控制。
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