時隔半年，新冠病毒感染率再次攀升。在新冠疫情逐漸流感化的當下，疫苗仍是保護重點人群（老年人、基礎疾病患者）的關鍵武器。近日，艾美疫苗發(fā)布公告稱，公司在研的新型冠狀病毒變異株（奧密克戎 BA.5）mRNA疫苗（LVRNA012）在中國國內(nèi)開展的研究者發(fā)起的保護效力和安全性臨床研究，已完成關鍵性數(shù)據(jù)的期中分析并取得主要結果，最高保護率達到80.68%。
該研究旨在評價LVRNA012疫苗在18周歲及以上人群中加強接種1劑的保護效力、安全性和免疫原性。結果顯示，該疫苗預防新冠病毒感染所致疾病的保護率為73.16%（95%CI , 54.24%— 85.00%）。這一結果遠高于新冠疫苗保護效力的國際標準：保護率≥50%（95%CI≥30%）。
本次疫苗試驗在今年4月末以后，根據(jù)GISAID監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，4月下旬以來國內(nèi)主要流行株由BA.5.2和BF.7及其亞分支轉(zhuǎn)變?yōu)閄BB及其亞分支，即XBB變異株為主要流行株，報告病例計算LVRNA012疫苗的保護率達到80.68%（95%CI,55.98%- 92.74%）。這一結果表示，對于XBB變異株，該疫苗的保護率并未降低，而且表現(xiàn)出更高的保護效力。
這一臨床結果的公布，使業(yè)界對LVRNA012及艾美疫苗的技術平臺寄予厚望。除了新冠疫苗外，艾美疫苗還有哪些產(chǎn)品管線？
身為國內(nèi)民營頭部大疫苗企業(yè)，艾美疫苗擁有全球范圍內(nèi)五種經(jīng)過驗證的人用疫苗技術平臺，分別是細菌性疫苗平臺技術、病毒 性疫苗平臺技術、基因工程疫苗平臺技術、聯(lián)合疫苗平臺技術及mRNA疫苗平臺技術。目前公司已經(jīng)完成針對14種疾病領域22款在研疫苗的布局，且目前已有9個品種取得共計13個臨床批件。
乙型肝炎疫苗
研究顯示，目前在我國15—59歲的人群中，接種乙肝疫苗后抗-HBs陽性率僅為47.3%，這表明乙肝疫苗在成年人中仍有廣闊的市場空間。
國內(nèi)現(xiàn)有三種重組乙肝疫苗，分別為漢遜酵母基、釀酒酵母基、CHO細胞基。其中，漢遜酵母使用重組技術產(chǎn)生類病毒分子抗原，擁有更高的有效性和安全性。同時，性價比優(yōu)，是市場上公認的重組乙型肝炎疫苗技術路線。艾美疫苗憑借行業(yè)“金標準”的漢遜酵母重組乙肝疫苗，在國內(nèi)乙肝疫苗市場占據(jù)45.4%的市場份額。
人用狂犬疫苗
狂犬病是由狂犬病毒感染引起的一種中樞神經(jīng)系統(tǒng)急性傳染病，人用狂犬病疫苗是預防發(fā)病的主要武器。自1995年人類首 個人用狂犬疫苗誕生，狂犬病疫苗開啟了多年的升級迭代之路。目前我國的狂犬疫苗發(fā)展經(jīng)歷了四代，使用的狂犬病疫苗可以分為動物細胞狂犬疫苗和人源細胞狂犬疫苗兩種，前者使用Vero細胞、雞胚細胞或地鼠腎細胞培養(yǎng)，后者使用人二倍體細胞。
據(jù)咨詢機構的統(tǒng)計，我國批簽發(fā)的人用狂犬病疫苗按技術路線主要分為三類：原代地鼠腎細胞狂犬病疫苗、Vero細胞滅活狂犬病疫苗及人二倍體細胞狂犬病疫苗。目前Vero細胞仍是全球主流技術路線。
不過由于血清所含的化學成分不確定，每個批次間也存在差異，易引起細菌、真菌、病毒等污染，而且大量成分復雜的蛋白質(zhì)會給疫苗的分離純化帶來很大困難。因此，為了避免外來污染和血清中不確定成分對細胞生長及其下游工作帶來的影響，艾美疫苗嘗試對產(chǎn)品管線進行迭代。其在研的凍干人用狂犬病疫苗（無血清Vero細胞），使用無血清細胞培養(yǎng)技術，因無動物來源原輔料，無血清、無胰酶，產(chǎn)品安全性顯著提高。而且生產(chǎn)效率高，質(zhì)量穩(wěn)定，將于今年第三季度開展III期臨床試驗；艾美疫苗還開發(fā)了人用狂犬病疫苗（二倍體細胞），以及更先進技術的mRNA 狂犬疫苗。這說明艾美可以依靠自身的迭代產(chǎn)品持續(xù)占領市場。
13價肺炎 球菌結合疫苗（PCV13）
肺炎 球菌性疾病是導致5歲以下兒童發(fā)病甚至死亡的主要原因之一，世界衛(wèi)生組織報告顯示，2008 年全球約有46萬5歲以下兒童死于肺炎 球菌引起的相關疾病，其中，2 歲以下嬰幼兒占絕大部分。
國內(nèi)目前只有三種PCV13（分別來自輝瑞、沃森生物、民海生物）適用于6歲以下兒童，批準年齡段的滲透率僅有11%。艾美疫苗的PCV13 III期臨床即將結束，明年上市。同時，其還布局了20價肺炎結合疫苗（PCV20）、24價肺炎 球菌結合疫苗（PCV24）以及23價肺炎 球菌多糖疫苗（PPSV23），具有巨大的市場潛力。
EV71-CA16二價手足口疫苗
手足口病由腸道病毒引起，多發(fā)于嬰幼兒，感染者的手、足、口腔等部位會出現(xiàn)皰疹、潰瘍等癥狀，少數(shù)病例會出現(xiàn)腦膜炎、腦炎等嚴重癥狀，個別重癥患兒病情進展快，甚至可導致死亡。根據(jù)國家疾控中心數(shù)據(jù)，5歲以下兒童年均手足口病發(fā)病率逐年上升，每年約100多萬嬰幼兒童感染。
手足口病疫苗直到2016年才在中國上市，當年即實現(xiàn)15億元銷售額，預計到2030年中國手足口病疫苗市場規(guī)模將達到61億元。目前國內(nèi)上市的手足口病疫苗均針對EV71病毒株，而沒有對另一種常見CA16病毒株的疫苗。
因此，艾美疫苗的EV71-CA16二價手足口疫苗上市后預計將占據(jù)主要的市場份額。
艾美依托于強大技術平臺，產(chǎn)品管線豐富，自身創(chuàng)新產(chǎn)品升級迭代的生命力旺盛。其研發(fā)速度居前的mRNA新冠疫苗、PCV13、PCV23、凍干人用狂犬疫苗（無血清Vero細胞）等，均為市場所期待的重磅、熱門產(chǎn)品。此外，其研發(fā)的ACYW135腦膜炎球菌多糖結合疫苗（MCV4）已開展I期臨床試驗，未來市場份額不容小覷。作為國內(nèi)集管線、研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一身的綜合性平臺，艾美疫苗凸顯了其價值稀缺性。
參考來源：
1.https://www.aimbio.com/upload/file/20230601/20230601090508_57885.pdf
2.華安證券，《艾美疫苗上市產(chǎn)品分析及研發(fā)布局》
3.艾美疫苗官網(wǎng)
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