仿制藥面臨集采競價、創(chuàng)新藥研發(fā)難度日益加大，近年來改良型新藥在國內(nèi)呈現(xiàn)繁榮勢頭。
一、中國改良型新藥注冊申報趨勢分析
1、化藥2類改良型新藥申報和批準(zhǔn)數(shù)量情況
2017年-2022年（按承辦日期統(tǒng)計，下同）中國化藥2類改良型新藥注冊申報數(shù)量增長迅速（如圖1），申請臨床和申報上市總計763個（按藥品通用名統(tǒng)計）。2021年申報數(shù)量達(dá)到峰值205個，同比增長51%；2022年相比2021年稍有降低，申報數(shù)量為201個。
圖1 2017年-2022年中國改良型新藥申報情況_按通用名計
數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)，藥智咨詢整理
2、化藥2類改良型新藥注冊類型情況
2017年-2022年化藥2.4類改良型新藥申報數(shù)量最多（按受理號統(tǒng)計），其次為化藥2.2類（如圖2），表明國內(nèi)化藥2類改良型新藥仍以新增適應(yīng)癥和改劑型為主。
近年來，化藥2.2類的申報數(shù)量在逐年提升，時至2022年化藥2.2類與化藥2.4類的申報數(shù)量基本持平，表明企業(yè)越來越重視對改劑型藥物的研發(fā)投入。
圖2 2017年-2022年中國改良型新藥申報類型_按受理號計
注：【其他】為兩種或三種類型合并注冊，如2.1+2.4，2.1+2.2，2.1+2.2+2.4等
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3、化藥2類改良型新藥治療領(lǐng)域分布
2017年-2022年，中國改良型新藥申報用于抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)的最多（按藥品通用名統(tǒng)計），占比達(dá)42%（如圖3）；其次為神經(jīng)系統(tǒng)用藥，占比12%。雖然整體上抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)藥申報最多，但近年來該類藥的申報有下降趨勢，2022年抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)藥申報數(shù)量占比為36%；2022年感覺器官用藥申報明顯增多，占比12%。
圖3 2017年-2022年中國改良型新藥申報的治療領(lǐng)域_按通用名計
數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)，藥智咨詢整理
2017年-2022年，化藥2.1、2.2、2.3類新藥申報的治療領(lǐng)域主要為神經(jīng)系統(tǒng)（24%）、抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)（21%），其次為消化道及代謝和心血管系統(tǒng)，分別占13%和9%（如圖4）。
圖4 2017年-2022年化藥2.1、2.2、2.3類新藥申報的治療領(lǐng)域_按通用名計
數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)，藥智咨詢整理
4、化藥2類改良型新藥劑型分布
2017年-2022年，按藥品通用名統(tǒng)計，中國改良型新藥申報的劑型占比最多的為片劑（30%），其次為注射液（14%）、粉針劑（13%）等。2022年，片劑占比下降至25%，注射液占比提高至19%，新增植入劑（納曲酮植入劑、氟尿嘧啶植入劑）的申報（如圖5）。
圖5 2017年-2022年中國改良型新藥申報劑型_按通用名計
數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)，藥智咨詢整理
2017年-2022年，化藥2.1、2.2、2.3類新藥申報的劑型還是以注 射劑和片劑為主，各占17%，其他劑型主要包括粉針劑、緩控釋片劑和口溶膜等（如圖6）。
圖6 2017年-2022年化藥2.1、2.2、2.3類新藥申報的治療領(lǐng)域_按通用名計
數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)，藥智咨詢整理
5、化藥2類改良型新藥企業(yè)分布
2017年-2022年，按藥品通用名統(tǒng)計，改良型新藥注冊受理數(shù)量排名靠前的企業(yè)主要包括恒瑞醫(yī)藥（26個）、諾華制藥（18個）、越洋醫(yī)藥（17個）、阿斯利康（11個）、齊魯制藥（11個）、拜耳制藥（9個）、宜昌人福（9個）、禮來制藥（8個）、石藥中齊（7個）、東陽光藥業(yè)（6個）等，均為國內(nèi)外研發(fā)實力強勁的企業(yè)，其它企業(yè)申報數(shù)量較少（如圖7）。
圖7 2017年-2022年中國改良型新藥注冊受理數(shù)量TOP 10企業(yè)_按通用名計
數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)，藥智咨詢整理
二、中美上市改良型新藥治療領(lǐng)域/適應(yīng)癥分布
美國通過505(b)(2)申請獲批的新藥治療領(lǐng)域分布與中國相比呈現(xiàn)較為均勻的特點（如圖8左側(cè)），中國改良型新藥治療領(lǐng)域分布（如圖8右側(cè)），腫瘤領(lǐng)域占比非常突出。
2012-2022年，美國通過505(b)(2)申請獲批的藥品，用于治療神經(jīng)系統(tǒng)疾病的最多，占比26%；其次為消化道及代謝疾病，占比20%；抗腫瘤藥和免疫機能調(diào)節(jié)藥排名第3，占比13%。
2018年-2022年，中國批準(zhǔn)的改良型新藥，主要集中在腫瘤和免疫機能調(diào)節(jié)領(lǐng)域，占比高達(dá)42%；其次為神經(jīng)系統(tǒng)和抗感染藥，占比18%。從時間維度來看，近年來國內(nèi)上市的改良型新藥涉及的治療領(lǐng)域在不斷擴寬，腫瘤藥的占比在逐漸被攤?。?022年獲批的改良型新藥中，腫瘤和免疫機能調(diào)節(jié)藥占比下降至30%（如圖9）。
圖8 2012年-2022年美國和2018年-2022年中國批準(zhǔn)的改良型新藥治療領(lǐng)域分布
數(shù)據(jù)來源：FDA、藥智數(shù)據(jù)，藥智咨詢整理
圖9 2018年-2022年中國獲批的改良型新藥治療領(lǐng)域分布
數(shù)據(jù)來源：FDA、藥智數(shù)據(jù)，藥智咨詢整理
三、中美上市改良型新藥劑型分布
美國通過505(b)(2)申請獲批的新藥以溶液劑為主，中國獲批的改良型新藥以固體制劑為主（如圖10、11）。
2012-2022年，美國通過505(b)(2)申請獲批的新藥中溶液劑占比達(dá)39%；其次為片劑，占比15%；再次為緩釋膠囊和散劑，各占9%。
2018年-2022年，中國批準(zhǔn)的改良型新藥中，片劑占比26%，膠囊劑占比18%，粉針占12%。從時間維度上看，中國獲批的改良型新藥已由劑型集中轉(zhuǎn)換為劑型分散：如圖12，2018年-2021年片劑分別占50%、50%、38%；2021年粉針劑占比27%；2022年劑型分布較為均勻，片劑占比23%，注射液和膠囊分別占比17%。
圖10 2012年-2022年美國批準(zhǔn)的改良型新藥劑型分布
數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)，藥智咨詢整理
圖11 2018年-2022年中國批準(zhǔn)的改良型新藥劑型分布
數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)，藥智咨詢整理
圖12 2018年-2022年中國獲批改良型新藥劑型分布
數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)，藥智咨詢整理
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