隨著國(guó)家醫(yī)藥改革的逐步深入，醫(yī)藥政策法規(guī)日趨成熟，藥品上市要遵循監(jiān)管機(jī)構(gòu)確立的規(guī)則體系，除了必要的注冊(cè)申報(bào)程序，新藥立項(xiàng)更要在符合國(guó)家健康發(fā)展規(guī)劃的前提下，確立產(chǎn)品商業(yè)化的路徑。這需要企業(yè)決策者有高屋建瓴的能力，全面了解國(guó)家藥物研發(fā)政策與法規(guī)體系。
與此同時(shí)，在出海成為國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥重要戰(zhàn)略選擇的大環(huán)境下，藥品質(zhì)量體系的建立如何同時(shí)滿足中美歐等多個(gè)市場(chǎng)的法規(guī)要求，是廣大制藥人迫切關(guān)心的議題。
2023年6月19-21日，第二十一屆世界制藥原料中國(guó)展”暨“第十六屆世界制藥機(jī)械、包裝設(shè)備與材料中國(guó)展”（CPHI & PMEC China 2023）將在上海新國(guó)際博覽中心再度啟幕。CPHI & PMEC China 2023展前2天（6月17-18日），智藥研習(xí)社邀請(qǐng)到有藥政工作背景且有豐富實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的教授級(jí)高工專家，在上海舉辦《國(guó)內(nèi)藥物研發(fā)政策體系及符合中外GMP法規(guī)的迎檢策略研習(xí)會(huì)》，集結(jié)制藥行業(yè)新藥研發(fā)及藥品生產(chǎn)單位有關(guān)人士，共同學(xué)習(xí)國(guó)內(nèi)藥物研發(fā)政策體系以及藥品質(zhì)量體系如何符合中外GMP法規(guī)及迎檢策略。
同期，智藥研習(xí)社還將舉辦《MAH產(chǎn)品技術(shù)轉(zhuǎn)移管理方法與共線生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)避讓對(duì)策研習(xí)會(huì)》，已邀請(qǐng)到從事國(guó)家藥品相關(guān)法規(guī)起草工作、業(yè)內(nèi)知名的藥品法規(guī)與技術(shù)專家親臨指導(dǎo)，敬請(qǐng)關(guān)注！歡迎大家報(bào)名學(xué)習(xí)，期待屆時(shí)與您在現(xiàn)場(chǎng)交流、互動(dòng)！
研習(xí)會(huì)安排
主題：國(guó)內(nèi)藥物研發(fā)政策體系及符合中外GMP法規(guī)的迎檢策略研習(xí)會(huì)
時(shí)間：2023年6月17-18日
地點(diǎn)：上海（具體地址待通知）
研習(xí)會(huì)大綱
6月17日第一天
國(guó)家藥物研發(fā)政策與法規(guī)體系
一、政策體系
1、國(guó)家健康發(fā)展規(guī)劃
2、產(chǎn)業(yè)政策
二、法規(guī)體系
1、相關(guān)法律
● 專利法、標(biāo)準(zhǔn)化法
● 藥品法、實(shí)施條例、中藥品種保護(hù)條例、麻 醉藥品與精 神藥品管理?xiàng)l例、反興奮劑條例
2、規(guī)范規(guī)章
● 藥品注冊(cè)管理辦法
● 上市許可持有人制度
● 臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可
● 關(guān)聯(lián)審批審批
● 優(yōu)先審評(píng)審批制度
● 藥品注冊(cè)申報(bào)資料
3、技術(shù)指南
●藥品分類指導(dǎo)原則等
三、發(fā)展趨勢(shì)
6月18日第二天
中外GMP相關(guān)法規(guī)要求及如何準(zhǔn)備現(xiàn)場(chǎng)檢查
一、國(guó)內(nèi)藥品相關(guān)法規(guī)文件體系介紹
二、中國(guó)GMP及其附錄基本要求
三、國(guó)內(nèi)近期發(fā)布的GMP相關(guān)法規(guī)指南介紹
1．藥品上市后變更管理辦法
2．藥品記錄與數(shù)據(jù)管理要求
3．藥品上市許可持有人落實(shí)藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定
4．藥品共線生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理指南
四、FDA CGMP介紹
五、FDA常用指南
（生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)，包括藥品CGMP問答、OOS檢驗(yàn)結(jié)果調(diào)查、工藝驗(yàn)證指南等）
六、EU GMP介紹
七、歐盟GMP無菌附錄基本要求
（如何制定無菌藥品污染控制策略CCS）
八、國(guó)外其它相關(guān)指導(dǎo)原則介紹
（包括ICH、PDA常用指南、ISPE常用指南、MHRA常用指南等）
九、如何準(zhǔn)備中外GMP檢查
（包括審計(jì)前準(zhǔn)備、策劃和安排、檢查注意事項(xiàng)等）
十、國(guó)內(nèi)外GMP檢查常見缺陷及分析
1. 中國(guó)GMP檢查
2. FDA及歐盟檢查
您將收獲
● 藥政工作背景專家解讀國(guó)家藥物研發(fā)政策與法規(guī)體系；
● 全面學(xué)習(xí)中外GMP及相關(guān)法規(guī)要求；
● 掌握如何準(zhǔn)備現(xiàn)場(chǎng)檢查的關(guān)鍵要點(diǎn)及常見缺陷；
● 了解共線生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理指南要點(diǎn)；
● 拓展制藥行業(yè)人脈圈。
參與人群
●負(fù)責(zé)研發(fā)、生產(chǎn)、外包等環(huán)節(jié)的藥品開發(fā)相關(guān)人士；
●藥企總監(jiān)及以上級(jí)別高層管理人員；
●藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)人及相關(guān)管理人員；
●藥品生產(chǎn)管理、項(xiàng)目負(fù)責(zé)人；
●藥企注冊(cè)、法務(wù)總監(jiān)及負(fù)責(zé)專員等。
講師簡(jiǎn)介
●高老師 高級(jí)工程師(教授級(jí))
長(zhǎng)期從事食品藥品安全監(jiān)管技術(shù)和政策法規(guī)的研究。
制藥在線專家團(tuán)多年合作資深專家。
●牛萍 高級(jí)工程師(教授級(jí))、質(zhì)量與合規(guī)高級(jí)顧問
牛老師，制藥工程碩士，執(zhí)業(yè)藥師，高級(jí)工程師(教授級(jí))，從事制藥行業(yè)質(zhì)量管理和質(zhì)量控制近三十年。曾在國(guó)內(nèi)著名的制藥企業(yè)西安楊森，雅培制藥和揚(yáng)子江制藥公司擔(dān)任QA/QC、質(zhì)管部部長(zhǎng)和質(zhì)量總監(jiān)等職。多次接受國(guó)內(nèi)GMP檢查、美國(guó)FDA和歐盟檢查，并獲得優(yōu)異成績(jī)。曾赴荷蘭和法國(guó)制藥工廠，協(xié)助中國(guó)藥監(jiān)局完成海外GMP檢查。參與了藥監(jiān)局組織的“藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南”、“藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃制定指南”、“清潔驗(yàn)證指南”等書的編寫工作。
如何報(bào)名
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1、線下會(huì)務(wù)費(fèi)：3000元/人（三人成行 2800元/人）
2、參會(huì)權(quán)益：課程資料1份、研討答疑、會(huì)務(wù)發(fā)票。
3、發(fā)票將在會(huì)議結(jié)束后統(tǒng)一安排開 票并郵寄。
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