2023年5月11日,深圳翰宇藥業(yè)股份有限公司(以下簡稱“公司”或“翰宇藥業(yè)”)收到國家藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“國家藥監(jiān)局”)下發(fā)的利那洛肽膠囊臨床試驗批準通知書(通知書編號:2023LP00875),公司“利那洛肽膠囊”獲得藥物臨床試驗批準,具體內(nèi)容如下:
一、批件基本信息
藥品名稱:利那洛肽膠囊
劑 型:膠囊劑
規(guī) 格:290μg
注冊分類:化學藥品
受 理 號:CYHL2300023
批準文號:2023LP00875
產(chǎn)品分類:化學藥品
審評結(jié)論:根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定,經(jīng)審查,2023年2月17日受理的利那洛肽膠囊臨床試驗申請符合藥品注冊的有關(guān)要求,同意本品開展臨床試驗。申請的適應(yīng)癥:治療成人便秘型腸易激綜合征(IBS-C)。
二、藥品的其他情況
利那洛肽是全球首 個鳥苷酸環(huán)化酶-C(GC-C)激動劑,由美國Ironwood公司研發(fā),于2012年8月經(jīng)FDA批準上市,商品名為Linzess,適應(yīng)癥為成人慢性特發(fā)性便秘(CIC)和IBS-C。于2019年1月15日經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準利在中國上市,商品名為令澤舒。目前該藥品國內(nèi)市場由AstraZeneca(阿斯利康)一家獨占,尚無仿制上市。
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