江蘇恒瑞醫(yī)藥子公司HRS9531注射液獲得藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書

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來(lái)源：上海證券交易所

2023-05-08

近日，江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司子公司福建盛迪醫(yī)藥有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于?HRS9531注射液的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書，將于近期開展臨床試驗(yàn)。

近日，江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）子公司福建盛迪醫(yī)藥有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“國(guó)家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于 HRS9531注射液的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，將于近期開展臨床試驗(yàn)。現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：

一、藥物的基本情況

藥物名稱：HRS9531注射液

劑型：注射劑

申請(qǐng)事項(xiàng)：臨床試驗(yàn)

受理號(hào)：CXHL2300060

審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，2023年1月10日受理的HRS9531注射液符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，同意按照提交的方案開展減重適應(yīng)癥的Ⅱ期臨床試驗(yàn)。

二、藥物的其他情況

HRS9531注射液為公司自主研制的靶向 GIP 和 GLP-1 的受體激動(dòng)劑。同靶點(diǎn)藥物中禮來(lái)的 Tirzeptide 已于 2022 年 5 月在美國(guó)獲批上市（商品名：Mounjaro），用于治療2型糖尿病。此外，Tirzeptide用于肥胖患者的兩項(xiàng)Ⅲ期臨床研究已取得成功，并獲得 FDA 快速通道資格。經(jīng)查詢 EvaluatePharma 數(shù)據(jù)庫(kù)，2022 年Tirzeptide全球銷售額合計(jì)約4.83億美元。截至目前，HRS9531相關(guān)研發(fā)項(xiàng)目累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約為 6,225 萬(wàn)元。

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