近日，福建廣生堂藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）創(chuàng)新藥控股子公司福建廣生中霖生物科技有限公司的口服小分子 3CL 蛋白酶抑制劑一類創(chuàng)新藥物泰阿特韋 GST-HG171 片，其評(píng)估泰中定（泰阿特韋 GST-HG171 片聯(lián)合Ritonavir 片）在輕型/中型新型冠狀病毒感染（COVID-19）患者中的多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的有效性和安全性的 II/III 期關(guān)鍵性注冊臨床研究，已按照臨床方案要求完成了計(jì)劃病例數(shù) 1,200 例的新冠感染患者入組?，F(xiàn)將有關(guān)內(nèi)容公告如下：
一、GST-HG171基本情況
GST-HG171 是一款高活性、高選擇性的口服 3CL 蛋白酶抑制劑。3CL 蛋白酶在冠狀病毒中高度保守，非藥物誘導(dǎo)突變的自然發(fā)生概率較低，且沒有人類同源物，安全性良好。因此， GST-HG171 對新冠病毒及其衍生變異的毒株均可以發(fā)揮其廣譜性的抑制作用。
在前期臨床前試驗(yàn)、臨床 I 期及研究者發(fā)起的臨床（IIT）試驗(yàn)中，GSTHG171 在與輝瑞 Paxlovid 對比的試驗(yàn)中，體現(xiàn)了對不同新冠變異株廣譜的抗病毒活性和優(yōu)于 Paxlovid 的藥效和藥代動(dòng)力學(xué)特征，新冠患者核酸轉(zhuǎn)陰時(shí)間比Paxlovid 縮短。鑒于 GST-HG171 在抗病毒 藥效和人體藥代動(dòng)力學(xué)的優(yōu)勢，在用藥劑量方面，GST-HG171 在臨床試驗(yàn)的用藥方案中，單次服藥量僅為 150mg（一天兩次），低于輝瑞口服藥 Paxlovid 的 300mg（一天兩次）。更低的藥物服用量一方面有望在保證病毒抑制能力的前提下實(shí)現(xiàn)安全性的進(jìn)一步提升，另一方面也使藥物在后續(xù)上市銷售時(shí)更具成本優(yōu)勢。
二、II/III 期關(guān)鍵性注冊臨床研究進(jìn)展情況
GST-HG171片II/III期關(guān)鍵性注冊臨床試驗(yàn)由廣州醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院和深圳市第三人民醫(yī)院擔(dān)任組長單位開展研究，旨在評(píng)估GST-HG171片聯(lián)合Ritonavir片在輕型/中型新型冠狀病毒感染（COVID-19）患者中的有效性和安全性，于2022年12月21日完成首例受試者入組給藥。入選人群為輕型/中型COVID-19成年患者（包括伴有進(jìn)展為重癥高風(fēng)險(xiǎn)因素患者），合格受試者按照1：1的比例隨機(jī)分配到試驗(yàn)組或安慰劑組，試驗(yàn)組受試者接受GST-HG171片（150mg，一天兩次）與Ritonavir片，安慰劑組受試者接受GST-HG171片安慰劑與Ritonavir空白片，連續(xù)給藥5天，研究主要療效終點(diǎn)指標(biāo)為治療后28天內(nèi)，至臨床癥狀持續(xù)恢復(fù)的時(shí)間。該研究已在廣東、海南、北京、上海、武漢、福建等全國多個(gè)省市區(qū)的47家臨床研究中心開展，計(jì)劃入組1,200例新冠感染患者，截至2023年 5月3日已完成計(jì)劃病例數(shù)入組。GST-HG171對各種病毒變異株有效，特別是本次臨床入組了部分最新病毒變異株患者，對未來臨床具有指導(dǎo)意義。
公司將繼續(xù)抓緊時(shí)間做好數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計(jì)分析工作，科學(xué)高效推進(jìn) NDA（New Drug Application，新藥申請）申報(bào)，就藥品生產(chǎn)和上市申報(bào)策略與國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心及時(shí)溝通和交流，爭取早日獲批上市，為公共衛(wèi)生安全貢獻(xiàn)企業(yè)力量和承擔(dān)社會(huì)責(zé)任。
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