北京奧賽康子公司曲氟尿苷替匹嘧啶片獲得藥品注冊上市申請受理通知書

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來源：深圳證券交易所

2023-05-05

北京奧賽康藥業(yè)股份有限公司的全資子公司江蘇奧賽康藥業(yè)有限公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的曲氟尿苷替匹嘧啶片上市申請《受理通知書》。

北京奧賽康藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）的全資子公司江蘇奧賽康藥業(yè)有限公司（以下簡稱“子公司”）于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“藥監(jiān)局”）下發(fā)的曲氟尿苷替匹嘧啶片上市申請《受理通知書》，相關情況如下：

一、藥品基本情況

藥品名稱：曲氟尿苷替匹嘧啶片

劑型：片劑

規(guī)格：15mg、20mg（以曲氟尿苷計）

注冊分類：化學藥品 4 類

上市許可持有人：江蘇奧賽康藥業(yè)有限公司

受理號：CYHS2301189、CYHS2301190

二、藥品的其他相關情況

曲氟尿苷替匹嘧啶是由曲氟尿苷（Trifluridine，F(xiàn)TD）和替匹嘧啶（Tipiracil，TPI）按 1:0.5 摩爾比組成的一種口服復方核苷類化療藥。原研商品名 Lonsurf，由日本大鵬制藥生產(chǎn)。曲氟尿苷替匹嘧啶片于 2014 年 3 月在日本首次上市；2015年9月22日獲美國FDA批準，用于對其他療法（化療及生物療法）不再響應的難治性轉移性結直腸癌（mCRC）患者的治療；2016 年 4 月獲歐洲藥品管理局批準；2019 年 8 月，曲氟尿苷替匹嘧啶片進口獲 NMPA 批準，本品適用于既往接受過氟嘧啶類、奧沙利鉑和伊立替康為基礎的化療，以及既往接受過或不適合接受抗血管內(nèi)皮生長因子（VE GF）治療、抗表皮生長因子受體（EGFR）治療（RAS野生型）的轉移性結直腸癌（mCRC）患者的治療。

結直腸癌(colorectal cancer, CRC)是全球常見的消化系統(tǒng)惡性腫瘤，發(fā)病率居全球惡性腫瘤第三位。曲氟尿苷替匹嘧啶(TAS-102)是一種新型口服核苷類復方制劑，其中曲氟尿苷干擾癌細胞 DNA 合成，抑制細胞增殖，替匹嘧啶抑制曲氟尿苷的代謝降解，維持有效血藥濃度。近年來，曲氟尿苷替匹嘧啶片作為一種新型化療藥物應用于難治性 mCRC 患者的治療已經(jīng)獲得多個國家的批準，是國際國內(nèi)權威指南推薦的 3 線治療藥物，在 2023 年新版 CSCO 結直腸癌診療指南中，增加 TAS-102＋貝伐單抗作為不適合強烈治療患者的一線治療方案。多項研究顯示，與安慰劑組相比，曲氟尿苷替匹嘧啶片可延長 CRC 患者的中位總生存期和無進展生存期。PDB 數(shù)據(jù)庫顯示，2022 年中國樣本醫(yī)院銷售額近 3000 萬元。

三、對公司的影響

本品研發(fā)競品少，如能順利實現(xiàn)產(chǎn)品上市，將視同通過質量一致性評價。曲氟尿苷替匹嘧啶片獲批上市，將進一步豐富公司抗腫瘤產(chǎn)品組合、豐富公司口服劑型產(chǎn)品，有利于提升公司在該領域的市場競爭力，并對公司及子公司未來的經(jīng)營產(chǎn)生積極影響。

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