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CPHI制藥在線 資訊 九州通醫(yī)藥子公司羥苯磺酸鈣膠囊通過仿制藥一致性評價

九州通醫(yī)藥子公司羥苯磺酸鈣膠囊通過仿制藥一致性評價

來源:上海證券交易所
  2023-04-26
九州通醫(yī)藥集團股份有限公司子公司北京京豐制藥集團有限公司于 2023年4月25日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥品補充申請批準通知書》,批準羥苯磺酸鈣膠囊(0.5g)通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

       九州通醫(yī)藥集團股份有限公司(以下簡稱“公司”或“九州通”)子公司北京京豐制藥集團有限公司(以下簡稱“京豐制藥”)于 2023 年 4 月 25 日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥品補充申請批準通知書》,批準羥苯磺酸鈣膠囊(0.5g)通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(以下簡稱“一致性評價”)。現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下:

       一、 藥品基本信息

       藥品名稱:羥苯磺酸鈣膠囊

       通知書編號:2023B01894

       劑型:膠囊劑

       規(guī)格:0.5g

       注冊分類:化學藥品

       原藥品批準文號:國藥準字 H20010795

       藥品生產(chǎn)企業(yè):北京京豐制藥集團有限公司

       上市許可持有人:北京京豐制藥集團有限公司

       審批結(jié)論:根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(國發(fā)〔2015〕44 號)和《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作有關(guān)事項的公告》(2017 年第 100 號)的規(guī)定,經(jīng)審查,本品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

       二、藥品其他相關(guān)情況

       羥苯磺酸鈣膠囊為血管保護劑,主要用于預防和治療糖尿病性視網(wǎng)膜病變,是國際公認的預防和治療微血管循環(huán)障礙疾病的安全、有效的藥物,是預防和治療糖尿病性視網(wǎng)膜病變的首選藥物。羥苯磺酸鈣膠囊已進入國家乙類醫(yī)保用藥目錄。

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