九州通醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司（以下簡稱“公司”或“九州通”）子公司北京京豐制藥集團(tuán)有限公司（以下簡稱“京豐制藥”）于 2023 年 5 月 30 日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》，批準(zhǔn)苯磺酸氨氯地平片（5mg）通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)（以下簡稱“一致性評價(jià)”）?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、 藥品基本信息
藥品名稱：苯磺酸氨氯地平片
通知書編號：2023B02660
劑型：片劑
規(guī)格：5mg
注冊分類：化學(xué)藥品
原藥品批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字 H20113415
藥品生產(chǎn)企業(yè)：北京京豐制藥集團(tuán)有限公司
上市許可持有人：北京京豐制藥集團(tuán)有限公司
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44 號）和《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2017 年第 100 號）的規(guī)定，經(jīng)審查，本品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。
二、藥品其他相關(guān)情況
苯磺酸氨氯地平片為抗高血壓藥，用于治療原發(fā)性高血壓、慢性穩(wěn)定性心絞痛及變異型心絞痛，該藥品已進(jìn)入國家甲類醫(yī)保用藥目錄。
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，在中國三大終端六大市場，2021 年苯磺酸氨氯地平（包括普通片劑、分散片、膠囊和滴丸）銷售額合計(jì)超過 46 億元；從產(chǎn)品來看，苯磺酸氨氯地平片的銷售額占整體銷售規(guī)模的比例達(dá)到 99%；從渠道來看，苯磺酸氨氯地平在零售藥店終端（實(shí)體藥店及網(wǎng)上藥店）的銷售額占整體銷售規(guī)模的比例超過 51%。
截至本公告日，京豐制藥針對該藥品的一致性評價(jià)已投入研發(fā)費(fèi)用約 506 萬元人民幣（未經(jīng)審計(jì)）。2022 年度，京豐制藥銷售該藥品的收入為 1,306 萬元人民幣。
三、對上市公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示
根據(jù)國家相關(guān)政策，通過一致性評價(jià)的藥品品種在醫(yī)保支付及醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購等領(lǐng)域?qū)@得更大的支持力度。
九州通積極拓展醫(yī)藥工業(yè)自產(chǎn)及OEM業(yè)務(wù)，已形成自有品種的集群式發(fā)展；2022年度，公司旗下京豐制藥業(yè)績創(chuàng)新高，全年實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入4.69億元，較上年同期增長51.48%。本次京豐制藥的苯磺酸氨氯地平片通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)，將有利于擴(kuò)大該藥品的市場份額；同時(shí)，為公司后續(xù)產(chǎn)品開展仿制藥一致性評價(jià)工作積累寶貴的經(jīng)驗(yàn)，助力公司醫(yī)藥工業(yè)自產(chǎn)業(yè)務(wù)持續(xù)、穩(wěn)健發(fā)展。
受國家政策、市場環(huán)境等因素影響，該藥品未來銷售規(guī)模具有較大不確定性，敬請廣大投資者注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
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