上海誼眾藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）近日從國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“國(guó)家藥監(jiān)局”）獲得《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，同意公司核心產(chǎn)品注射用紫杉醇聚合物膠束（以下簡(jiǎn)稱“紫杉醇膠束”）開展與 PD-1、卡鉑聯(lián)合用于 PD-L1<1%的晚期肺鱗狀細(xì)胞癌一線治療的臨床試驗(yàn)。
該試驗(yàn)為紫杉醇膠束聯(lián)合 PD-1 對(duì)比于白蛋白紫杉醇聯(lián)合 PD-1 的優(yōu)效設(shè)計(jì)試驗(yàn)，試驗(yàn)?zāi)康臑閷?duì)比、評(píng)估兩組患者的無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）、總生存期（OS）、客觀緩解率（ORR）、疾病控制率（DCR）等臨床研究指標(biāo)?，F(xiàn)將有關(guān)情況公告如下：
一、 藥品基本情況
紫杉醇為治療腫瘤疾病化療的基石藥物，是目前市場(chǎng)上最有效的抗腫瘤藥物之一，適應(yīng)癥范圍廣，臨床使用方案豐富。紫杉醇膠束作為紫杉醇的創(chuàng)新劑型，屬于國(guó)家重大新藥創(chuàng)制項(xiàng)目。公司通過獨(dú)特的高分子藥用輔料合成技術(shù)，獨(dú)創(chuàng)性地研發(fā)了與天然紫杉醇藥物活性成分精準(zhǔn)匹配的、具有極窄分布系數(shù)的藥用輔料，并利用納米技術(shù)形成了獨(dú)家的紫杉醇創(chuàng)新劑型—注射用紫杉醇聚合物膠束。
該劑型具有極強(qiáng)的體內(nèi)穩(wěn)定性和腫瘤內(nèi)藥物釋放的高敏感度，相較于已上市的其他紫杉醇劑型：紫杉醇膠束在臨床使用劑量大幅提升的情況下具有相對(duì)更好的安全性，用藥前無(wú)需任何抗過敏預(yù)處理，無(wú)需使用特殊輸液裝置，臨床使用便捷；針對(duì)已獲批適應(yīng)癥非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的一線治療：臨床研究結(jié)果顯示，紫杉醇膠束的客觀緩解率（ORR）顯著提高，無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）顯著延長(zhǎng)，無(wú)論療效及安全性均顯示了其獨(dú)特的優(yōu)勢(shì)和先進(jìn)性。
二、 臨床試驗(yàn)獲批基本情況
公司近日從國(guó)家藥品監(jiān)督管理局獲得《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》（通知書編號(hào)：2023LP00639），同意公司核心產(chǎn)品注射用紫杉醇聚合物膠束開展與特瑞普利單抗、卡鉑聯(lián)合用于 PD-L1<1%的晚期肺鱗狀細(xì)胞癌一線治療的臨床試驗(yàn)。
該試驗(yàn)為針 PD-L1 表達(dá)< 1%的局部晚期或轉(zhuǎn)移性肺鱗狀細(xì)胞癌患者一線分別接受注射用紫杉醇聚合物膠束聯(lián)合 PD-1 對(duì)比于白蛋白紫杉醇聯(lián)合 PD-1 的優(yōu)效設(shè)計(jì)試驗(yàn)，試驗(yàn)?zāi)康臑閷?duì)比、評(píng)估兩組患者的無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）、總生存期（OS）、客觀緩解率（ORR）、疾病控制率（DCR）等臨床研究指標(biāo)。
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