近日，悅康藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于注射用頭孢呋辛鈉（規(guī)格：0.75g 和 1.5g）的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》（通知書編號(hào)：2023B01615、2023B01616），該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。
一、上述藥品的基本情況
藥品名稱：注射用頭孢呋辛鈉
劑型：注 射劑
規(guī)格：0.75g、1.5g（按 C16H16N4O8S 計(jì)）
注冊(cè)分類：化學(xué)藥品
上市許可持有人：悅康藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司
生產(chǎn)企業(yè)：悅康藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司
原藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字 H20063759、國(guó)藥準(zhǔn)字 H20063758
藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：YBH05302023
批件主送機(jī)構(gòu)：悅康藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》（國(guó)發(fā)〔2015〕44 號(hào)）、《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2017 年第 100 號(hào)）和《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于開展化學(xué)藥品注 射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作的公告》（2020 年第 62 號(hào)）的規(guī)定，經(jīng)審查，本品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。
二、藥品的相關(guān)信息
注射用頭孢呋辛鈉是由英國(guó)葛蘭素公司研制生產(chǎn)的第二代頭孢菌素，1978年首次在英國(guó)上市。主要用于敏感菌所致的感染，包括呼吸道感染、耳鼻喉科感染、泌尿生殖系統(tǒng)感染、皮膚及軟組織感染、骨和關(guān)節(jié)感染、女性生殖系統(tǒng)、淋病及其他感染等。
三、對(duì)公司的影響
本次注射用頭孢呋辛鈉（規(guī)格：0.75g 和 1.5g）通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)，有利于擴(kuò)大產(chǎn)品的市場(chǎng)份額，提升公司市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力；同時(shí)為公司后續(xù)產(chǎn)品開展一致性評(píng)價(jià)工作積累了寶貴的經(jīng)驗(yàn)。
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