近日，悅康藥業(yè)集團股份有限公司（以下簡稱“公司”）收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的關(guān)于注射用艾司奧美拉唑鈉的《藥品注冊證書》?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本情況
藥品名稱：注射用艾司奧美拉唑鈉
劑型：注射劑
規(guī)格：40mg（按 C??H??N?O?S 計）
注冊分類：化藥 4 類
申請事項：藥品注冊（境內(nèi)生產(chǎn)）
藥品注冊標準編號：YBH04052024
藥品批準文號：國藥準字 H20243392
上市許可持有人：悅康藥業(yè)集團股份有限公司
生產(chǎn)企業(yè)：悅康藥業(yè)集團股份有限公司
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書。質(zhì)量標準、說明書、標簽及生產(chǎn)工藝照所附執(zhí)行。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求方可生產(chǎn)銷售。
二、藥品其他相關(guān)情況
注射用艾司奧美拉唑鈉是一種應(yīng)用于臨床的光學異構(gòu)體質(zhì)子泵抑制劑（PPI）?？勺鳛楫斂诜煼ú贿m用時胃食管反流病的替代療法，用于口服療法不適用的急性胃或十二指腸潰瘍出血的低?；颊撸ㄎ哥R下 Forrest 分級 IIc-III），用于降低成人胃和十二指腸潰瘍出血內(nèi)鏡治療后再出血風險，預(yù)防重癥患者應(yīng)激性潰瘍出血。
三、對公司的影響及風險提示
注射用艾司奧美拉唑鈉是公司具有傳統(tǒng)優(yōu)勢的消化領(lǐng)域的產(chǎn)品，該產(chǎn)品獲得藥品注冊批件，將進一步提升公司的市場競爭力，擴大市場份額。
但由于該產(chǎn)品目前尚未形成銷售，故近期不會對公司業(yè)績產(chǎn)生重大影響。同時，受未來政策變化、市場需求、同類型藥品市場競爭等多種因素影響，產(chǎn)品的生產(chǎn)銷售時間和具體銷售情況存在不確定性，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。
特此公告。
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