近日，合肥立方制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”或“立方制藥”）收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的加替沙星原料藥上市登記申請(qǐng)《受理通知書(shū)》。現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、《受理通知書(shū)》主要內(nèi)容
登記事項(xiàng)：上市
項(xiàng)目名稱(chēng)：加替沙星
受理說(shuō)明：根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政許可法》第三十二條的規(guī)定，經(jīng)審查，決定予以受理。
登記號(hào)：Y20230000214（受理號(hào)：CYHS2360***）
二、加替沙星的相關(guān)情況
加替沙星是一種環(huán)丙基氟喹諾酮類(lèi)藥物，為第四代喹諾酮類(lèi)廣譜抗菌藥物，由日本杏林公司研制，主要用于由敏感病原體所致的各種感染性疾病。
三、對(duì)公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示
加替沙星原料藥上市登記申請(qǐng)獲得受理，表示該品種進(jìn)入注冊(cè)審評(píng)階段，對(duì)公司近期業(yè)績(jī)不會(huì)產(chǎn)生重大影響。如加替沙星順利通過(guò)注冊(cè)審評(píng)，將進(jìn)一步豐富公司原料藥產(chǎn)品管線。由于相關(guān)產(chǎn)品的注冊(cè)批準(zhǔn)文件取得時(shí)間和結(jié)果均具有不確定性，敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
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