近日，上海醫(yī)藥集團股份有限公司（以下簡稱“上海醫(yī)藥”或“公司”）下屬全資子公司上藥康麗（常州）藥業(yè)有限公司（以下簡稱“上藥康麗”）的鹽酸西那卡塞原料藥（以下簡稱“該藥物”）收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）頒發(fā)的《化學(xué)原料藥上市申請批準通知書》（通知書編號：2023YS00157），該藥物獲得批準生產(chǎn)。
一、該藥物基本情況
名稱：鹽酸西那卡塞
注冊標準編號：YBY60882023
包裝規(guī)格：1KG/桶、2KG/桶、5KG/桶、10KG/桶、20KG/桶、25KG/桶
申請事項：境內(nèi)生產(chǎn)化學(xué)原料藥上市申請
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，經(jīng)審查，本品符合仿制藥審批的有關(guān)規(guī)定，批準生產(chǎn)本品。
二、該藥物相關(guān)的信息
鹽酸西那卡塞主要適用于治療慢性腎病（CKD）維持性透析患者的繼發(fā)性甲狀旁腺功能亢進癥，由美國 NPS 公司研發(fā)，最早于 2004 年在美國上市。2021 年5 月，上藥康麗向國家藥監(jiān)局遞交鹽酸西那卡塞原料藥技術(shù)審評申請并獲受理；
近日，上藥康麗收到國家藥監(jiān)局下發(fā)的《化學(xué)原料藥上市申請批準通知書》。該藥物在 CDE 原輔包登記信息平臺上顯示狀態(tài)為“A”。截至本公告日，公司針對鹽酸西那卡塞原料藥已投入研發(fā)費用約人民幣 480 萬元。
截至本公告日，中國境內(nèi)鹽酸西那卡塞原料藥的主要生產(chǎn)廠家包括浙江國邦藥業(yè)有限公司、河北國龍制藥有限公司、河北仁合益康藥業(yè)有限公司、江蘇嘉逸醫(yī)藥有限公司、江蘇永安制藥有限公司、南京恒生制藥有限公司等。IQVIA 顯示，鹽酸西那卡塞制劑 2022 年 1-12 月等級醫(yī)院采購金額 19,477萬元。
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