近日，悅康藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司（以下簡稱“公司”）收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于注射用奧美拉唑鈉（規(guī)格：60mg、40mg）的《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》（通知書編號：2023B01355、2023B01356），該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。
一、上述藥品的基本情況
藥品名稱：注射用奧美拉唑鈉
劑型：注 射劑
規(guī)格：60mg、40mg（按 C17H19N3O3S 計）
注冊分類：化學(xué)藥品
原藥品批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字 H20093941、國藥準(zhǔn)字 H20063740
上市許可持有人：悅康藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44 號）、《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作有關(guān)事項的公告》（2017 年第 100 號）和《國家藥監(jiān)局關(guān)于開展化學(xué)藥品注 射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作的公告》（2020 年第 62 號）的規(guī)定，經(jīng)審查，本品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。
二、藥品的相關(guān)信息
奧美拉唑是首 個上市的質(zhì)子泵抑制劑，通過抑制胃壁細(xì)胞 H+-K+-ATP 酶的活性而抑制胃酸分泌。注射用奧美拉唑鈉至今已在臨床應(yīng)用超過 20 年，臨床應(yīng)用循證豐富，已被國內(nèi)外多部權(quán)威指南或?qū)＜夜沧R推薦作為消化道潰瘍的首選藥物之一。
三、對公司的影響
本次公司兩個規(guī)格的注射用奧美拉唑鈉通過仿制藥一致性評價，體現(xiàn)了公司研發(fā)、生產(chǎn)及質(zhì)量管理體系等綜合實(shí)力。此次獲批有利于擴(kuò)大公司產(chǎn)品的市場份額，提升市場競爭力；同時為公司后續(xù)一致性評價產(chǎn)品研究積累了豐富的經(jīng)驗(yàn)，進(jìn)一步提升了公司整體研發(fā)水平和研發(fā)能力。
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2024 上海博華國際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號-57
