2023年3月25日，NMPA官網(wǎng)更新一批藥品批準(zhǔn)證明文件送達(dá)信息，共147個(gè)受理號(hào)獲批。根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，涉及化學(xué)藥品一致性評(píng)價(jià)/新注冊分類的過評(píng)受理號(hào)共116個(gè)，涉及76個(gè)品種，包括：4個(gè)滴眼劑、1個(gè)干混懸劑、4個(gè)膠囊、32個(gè)片劑、1個(gè)顆粒劑、5個(gè)口服溶液劑、1個(gè)吸入溶液劑、28個(gè)注 射劑。其中，石藥歐意成功摘得阿普米司特片“首仿+獨(dú)家”雙料桂冠。
2023.03.25NMPA過評(píng)信息匯總（部分）
來源：NMPA官網(wǎng)
阿普米司特片
阿普斯特片劑是新基醫(yī)藥（Celgene）原研開發(fā)的一款磷酸二酯酶4（PDE4）小分子抑制劑，2019年8月26日，新基醫(yī)藥與安進(jìn)達(dá)成合作協(xié)議，將阿普米司特以134億美元的價(jià)格轉(zhuǎn)讓給安進(jìn)，安進(jìn)繼續(xù)推進(jìn)阿普米司特的全球商業(yè)化推廣。
PDE-4是環(huán)磷酸腺苷（cAMP）特異性水解酶，表達(dá)于多種炎癥細(xì)胞。阿普米司特通過抑制PDE-4的活性，阻止cAMP水解，提高細(xì)胞內(nèi)cAMP水平，降低多種促炎因子的表達(dá)，同時(shí)促進(jìn)抗炎因子表達(dá)，從而調(diào)節(jié)炎癥反應(yīng)，治療和控制銀屑病癥狀。
2014年3月21日，阿普米司特獲FDA批準(zhǔn)在美首 發(fā)上市，截至目前，共在美國獲批3項(xiàng)適應(yīng)癥，分別為：PsA、中度至重度斑塊型銀屑病和與貝赫切特綜合征（Behcet）相關(guān)的口腔潰瘍。隨后，阿普米司特片相繼于2015年1月15日、2016年12月19日或EMA、PMDA批準(zhǔn)，分別在歐洲、日本上市。2021年8月12日，阿普米司特經(jīng)NMPA批準(zhǔn)進(jìn)入國內(nèi)市場。根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)調(diào)研你，除了上述國際主流醫(yī)藥市場外，阿普米司特還在全球超過50個(gè)國家和地區(qū)上市銷售。
藥渡數(shù)據(jù)-仿制藥庫調(diào)研，國內(nèi)市場目前只有原研企業(yè)安進(jìn)在市銷售。另有4家企業(yè)正在進(jìn)行臨床研究或者已完成，涉及企業(yè)有：山東朗諾、廣東隆賦、常州制藥、成都百裕。
篇幅原因，僅展示前五家企業(yè)申報(bào)進(jìn)展情況
藥渡數(shù)據(jù)-一致性評(píng)價(jià)庫信息顯示，石藥歐意于2021年9月遞交的阿普米司特片新4類上市申請于3月24日過評(píng)，這標(biāo)志著石藥歐意成為阿普米司特片的“首仿”企業(yè)，也是獨(dú)家。
藥渡數(shù)據(jù)-中國注冊庫調(diào)研信息顯示，除了此次過評(píng)的石藥歐意，國內(nèi)仍有家企業(yè)遞交的阿普米司特片新4類上市申請?jiān)趯徳u(píng)審批中或已獲受理。
來源：藥渡數(shù)據(jù)-中國注冊庫
銀屑病（Psoriasis）是一種由免疫反應(yīng)失控導(dǎo)致的慢性炎癥性皮膚病，是一種慢性、復(fù)發(fā)性、炎癥性和系統(tǒng)性疾病，病程較長，有易復(fù)發(fā)傾向，部分患者甚至終生不愈。我國約有650萬銀屑病患者 ，中重度患者約占 57.3%，全球患者總數(shù)超過1.25億例。斑塊型銀屑?。≒laque Psoriasis）是最常見的疾病形式，約占銀屑病病例的80%。此外，約30%的銀屑病患者可能發(fā)展為銀屑病關(guān)節(jié)炎（PsA）。因此，銀屑病常被稱為"不死的癌癥"，并且該病多發(fā)生于青壯年，對患者的身體健康和精 神狀況影響較大，同時(shí)也給患者造成身心、經(jīng)濟(jì)等重大負(fù)擔(dān)。長久以來，銀屑病只能靠藥物緩解癥狀，但是仍然面臨易復(fù)發(fā)和長期用藥導(dǎo)致不良反應(yīng)的困境。
自2014年首次在美國獲批上市后，阿普米司特成為近20年中首 個(gè)獲批用于銀屑病的口服藥物，也是近15年來首 個(gè)獲批用于PsA的口服藥。同時(shí)也是中國首 個(gè)也是目前唯一一個(gè)獲批用于斑塊狀銀屑病治療的口服PDE4抑制劑，口服每日兩次、每次一片，無需用藥前篩查及常規(guī)實(shí)驗(yàn)室監(jiān)測；也因?yàn)槠浏熜鞔_、安全性良好的特點(diǎn)，被列入中國 第一批臨床急需境外新藥名單。
藥渡數(shù)據(jù)-全球銷量庫調(diào)研，近幾年來阿普米司特銷售情況一路飆升，2022年度總銷售額高達(dá)22.88億美元。
來源：藥渡數(shù)據(jù)-全球銷量庫
值得一提的是，在2023年1月18日國家醫(yī)保局公布的《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄(2022年)》中，阿普米司特成功進(jìn)入國家醫(yī)保目錄，將大幅減輕國內(nèi)患者的治療負(fù)擔(dān)。此次石藥歐意的阿普米司特片獲批上市，將進(jìn)一步為國內(nèi)患者帶來更多的治療選擇。
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