近日，山東新華制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“新華制藥”或“本公司”）收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的美洛昔康膠囊（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“該產(chǎn)品”）《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》，該產(chǎn)品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、基本情況
藥品名稱(chēng)：美洛昔康膠囊
劑型：膠囊劑
規(guī)格：7.5mg
藥品分類(lèi)：處方藥
注冊(cè)分類(lèi)：化學(xué)藥品
申請(qǐng)人：山東新華制藥股份有限公司
申請(qǐng)事項(xiàng)：仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)
受理號(hào)：CYHB2151097
原藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H20010002
通知書(shū)編號(hào)：2023B01462
審批結(jié)論：通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。
二、其他相關(guān)信息
2021年12月，新華制藥向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）遞交美洛昔康膠囊仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)注冊(cè)申報(bào)資料并獲受理，2023年3月，本公司獲得《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》，審評(píng)結(jié)論為通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。
美洛昔康由德國(guó)勃林格殷格翰公司研發(fā)，先后開(kāi)發(fā)了片劑、膠囊等劑型，在法國(guó)、英國(guó)、瑞士、瑞典等國(guó)家上市，膠囊劑商品名Mobic。
美洛昔康是一種烯醇酸類(lèi)非甾體類(lèi)抗炎藥，適用于類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、疼痛性骨關(guān)節(jié)炎（關(guān)節(jié)病、退行性骨關(guān)節(jié)?。┑闹委煟瑢儆凇秶?guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄(2020 年)》乙類(lèi)品種。
三、對(duì)上市公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示
新華制藥的美洛昔康膠囊于2023年3月通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，有利于進(jìn)一步提升該產(chǎn)品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。
因藥品銷(xiāo)售業(yè)務(wù)易受到國(guó)內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)政策變動(dòng)、招標(biāo)采購(gòu)、市場(chǎng)環(huán)境變化等因素影響，存在不確定性，敬請(qǐng)廣大投資者理性投資，注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
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