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CPHI制藥在線 資訊 CDE公開征求《已上市境外生產(chǎn)藥品轉移至境內(nèi)生產(chǎn)的藥品上市注冊申請申報資料要求(化學藥品)(征求意見稿)》意見

CDE公開征求《已上市境外生產(chǎn)藥品轉移至境內(nèi)生產(chǎn)的藥品上市注冊申請申報資料要求(化學藥品)(征求意見稿)》意見

來源:CDE官網(wǎng)
  2023-03-24
根據(jù)《藥品上市后變更管理辦法(試行)》,為明確境外生產(chǎn)藥品轉移至境內(nèi)生產(chǎn)的藥品上市申報相關程序及技術要求,藥審中心起草了《已上市境外生產(chǎn)藥品轉移至境內(nèi)生產(chǎn)的藥品上市注冊申請申報資料要求(化學藥品)(征求意見稿)》。

       根據(jù)《藥品上市后變更管理辦法(試行)》,為明確境外生產(chǎn)藥品轉移至境內(nèi)生產(chǎn)的藥品上市申報相關程序及技術要求,藥審中心起草了《已上市境外生產(chǎn)藥品轉移至境內(nèi)生產(chǎn)的藥品上市注冊申請申報資料要求(化學藥品)(征求意見稿)》?,F(xiàn)在中心網(wǎng)站予以公示,以廣泛聽取各界意見和建議。

       我們誠摯地歡迎社會各界對征求意見稿提出寶貴意見和建議,并及時反饋給我們,以便后續(xù)完善。征求意見時限為自發(fā)布之日起1個月。

       您的反饋意見請發(fā)到以下聯(lián)系人的郵箱:

       聯(lián)系人:王磊、龔青

       郵箱:wangl@cde.org.cn,gongq@cde.org.cn

       感謝您的參與和大力支持!

       附件:1. 已上市境外生產(chǎn)藥品轉移至境內(nèi)生產(chǎn)的藥品上市注冊申請申報資料要求(化學藥品)(征求意見稿)

                 2. 《已上市境外生產(chǎn)藥品轉移至境內(nèi)生產(chǎn)的藥品上市注冊申請申報資料要求(化學藥品)(征求意見稿)》政策解讀

                 3. 《已上市境外生產(chǎn)藥品轉移至境內(nèi)生產(chǎn)的藥品上市注冊申請申報資料要求(化學藥品)(征求意見稿)》起草說明

                 4. 《已上市境外生產(chǎn)藥品轉移至境內(nèi)生產(chǎn)的藥品上市注冊申請申報資料要求(化學藥品)(征求意見稿)》征求意見反饋表

相關附件

序號 附件名稱
1 已在境內(nèi)上市的境外生產(chǎn)藥品轉移至境內(nèi)生產(chǎn)藥品上市注冊申請申報資料要求(化學藥品)(征求意見稿).pdf
2 《已上市境外生產(chǎn)藥品轉移至境內(nèi)生產(chǎn)的藥品上市注冊申請申報資料要求(化學藥品)(征求意見稿)》政策解讀.pdf
3 《已上市境外生產(chǎn)藥品轉移至境內(nèi)生產(chǎn)的藥品上市注冊申請申報資料要求(化學藥品)(征求意見稿)》起草說明.pdf
4 《已上市境外生產(chǎn)藥品轉移至境內(nèi)生產(chǎn)的藥品上市注冊申請申報資料要求(化學藥品)(征求意見稿)》征求意見反饋表.docx

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