根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》和《獸藥注冊(cè)辦法》規(guī)定，經(jīng)中華人民共和國農(nóng)業(yè)農(nóng)村部審查，批準(zhǔn)公司與其他單位聯(lián)合申報(bào)的豬塞內(nèi)卡病毒A型ELISA抗體檢測試劑盒為新獸藥，并核發(fā)《新獸藥注冊(cè)證書》，具體詳情如下：
一、新獸藥的基本信息
通用名 ：豬塞內(nèi)卡病毒A型ELISA抗體檢測試劑盒
英文名：ELISA Kit for Detection of Antibodies Against Seneca Virus A
新獸藥證號(hào)：（2023）新獸藥證字 14 號(hào)
注冊(cè)分類：二類
研制單位：中牧實(shí)業(yè)股份有限公司、申聯(lián)生物醫(yī)藥（上海）股份有限公司、
基靈（西安）生物科技有限公司
監(jiān)測期：4 年
作用與用途：用于檢測豬血清中豬塞內(nèi)卡病毒 A 型抗體。
二、新獸藥產(chǎn)品研究開發(fā)情況
該產(chǎn)品系公司與中牧實(shí)業(yè)股份有限公司等單位聯(lián)合研發(fā)申報(bào)的產(chǎn)品，可用于豬血清中豬塞內(nèi)卡病毒 A 型抗體檢測。該產(chǎn)品優(yōu)選塞內(nèi)卡病毒結(jié)構(gòu)蛋白的多個(gè)抗原表位設(shè)計(jì)而成的合成肽作為包被抗原，具有敏感性高、特異性強(qiáng)等特點(diǎn)。
三、新獸藥產(chǎn)品相關(guān)市場背景情況
塞內(nèi)卡病毒病是由塞內(nèi)卡病毒(Seneca Valley Virus，SVV)引起的一種豬的以口蹄部出現(xiàn)水泡性損傷為特征的傳染性疾病。塞內(nèi)卡病毒病癥狀與口蹄疫相似，其主要通過感染仔豬使其鼻鏡及蹄冠處出現(xiàn)水皰、潰爛創(chuàng)面從而導(dǎo)致跛足甚至死亡，給養(yǎng)豬業(yè)造成較大經(jīng)濟(jì)損失，嚴(yán)重威脅我國的公共衛(wèi)生安全及養(yǎng)殖業(yè)發(fā)展。
豬感染塞內(nèi)卡病毒后的臨床癥狀與口蹄疫、豬水皰病、水泡性口炎等類似，通過臨床診斷難以區(qū)分，需要使用專用的試劑對(duì)樣本進(jìn)行檢測。塞內(nèi)卡病毒病為新發(fā)傳染病，目前該病已傳入我國并在局部地區(qū)零星散發(fā)，國內(nèi)尚未成功研發(fā)出塞內(nèi)卡病毒 ELISA 抗體檢測試劑，本次獲批新獸藥為國內(nèi)首 個(gè)塞內(nèi)卡病毒 ELISA 抗體檢測試劑，公司通過公開途徑未查詢到同類產(chǎn)品的銷售數(shù)據(jù)。
四、對(duì)公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示
1. 對(duì)公司的影響
該產(chǎn)品的成功獲批，將進(jìn)一步豐富公司的產(chǎn)品種類，推動(dòng)公司產(chǎn)品及業(yè)務(wù)向多元化方向發(fā)展，有利于進(jìn)一步提升公司的市場競爭力，對(duì)公司經(jīng)營發(fā)展具有一定的積極作用。
2. 風(fēng)險(xiǎn)提示
該產(chǎn)品用于塞內(nèi)卡病毒 A 型抗體檢測，產(chǎn)品上市銷售前尚需取得產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)，因受產(chǎn)品試生產(chǎn)和行政審批等因素的影響，公司取得該獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)以及后續(xù)生產(chǎn)銷售的時(shí)間均存在不確定性。同時(shí)，新產(chǎn)品銷售受產(chǎn)業(yè)政策、市場容量、市場競爭等諸多因素影響，后續(xù)該產(chǎn)品收益情況存在不確定性，預(yù)計(jì)不會(huì)對(duì)公司 2023 年度經(jīng)營業(yè)績產(chǎn)生較大影響。提請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎投資，注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
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