根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》和《獸藥注冊(cè)辦法》等的相關(guān)規(guī)定，經(jīng)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部審查，批準(zhǔn)青島蔚藍(lán)生物股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）全資子公司青島康地恩動(dòng)物藥業(yè)有限公司與其他單位聯(lián)合申報(bào)的“環(huán)孢素內(nèi)服溶液”為五類新獸藥，并于近日核發(fā)了《新獸藥注冊(cè)證書》（農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第 772 號(hào)）。詳情如下：
一、新獸藥的基本信息
新獸藥名稱：環(huán)孢素內(nèi)服溶液
研制單位：青島康地恩動(dòng)物藥業(yè)有限公司、瑞普（天津）生物藥業(yè)有限公司、
華東理工大學(xué)、華中農(nóng)業(yè)大學(xué)、江西省保靈動(dòng)物保健品有限公司、內(nèi)蒙古聯(lián)邦動(dòng)
保藥品有限公司、四川吉星動(dòng)物藥業(yè)有限公司、天津瑞普生物技術(shù)股份有限公司。
新獸藥注冊(cè)證書號(hào)：（2024）新獸藥證字 16 號(hào)
監(jiān)測(cè)期：3 年
注冊(cè)分類：五類
主要成分：環(huán)孢素
作用與用途：用于治療犬慢性特應(yīng)性皮炎和貓慢性過敏性皮炎。
用法與用量：以環(huán)孢素計(jì)。內(nèi)服：每 1kg 體重，犬 5mg（即每 1kg 體重用本品 0.05ml），應(yīng)至少在喂食前 2 小時(shí)或喂食后 2 小時(shí)給藥，給藥時(shí)將給藥器直接插入犬的口腔并注入全部劑量；貓 7mg（即每 1kg 體重用本品 0.07ml），可拌食給藥或直接給藥，如果拌食給藥，應(yīng)與少量食物混合，為確保貓完全食用拌藥食物，給藥前最好充分禁食，如果使用給藥器直接給藥時(shí)，將給藥器插入貓的口腔并注入全部劑量。治療初期，應(yīng)每日給藥，直至觀察到滿意的臨床癥狀改善(大通常 4 周內(nèi),貓通常 4~8 周內(nèi))。如果犬 8 周內(nèi)仍沒有改善，應(yīng)停止治療。應(yīng)定期重新評(píng)估患犬并復(fù)核治療方案。一旦臨床癥狀得到滿意控制，可每隔一天給藥 1 次。在每隔一天給藥 1 次即可控制臨床癥狀時(shí)，獸醫(yī)可每 3~4 天給藥 1 次。當(dāng)臨床癥狀得到控制時(shí)可停止治療。當(dāng)臨床癥狀復(fù)發(fā)時(shí)，應(yīng)恢復(fù)至每日給藥進(jìn)行治療，在某些情況下，可能需要進(jìn)行重復(fù)治療。
二、新獸藥研究開發(fā)情況
環(huán)孢素內(nèi)服溶液是由公司全資子公司青島康地恩動(dòng)物藥業(yè)有限公司與瑞普（天津）生物藥業(yè)有限公司、華東理工大學(xué)、華中農(nóng)業(yè)大學(xué)、江西省保靈動(dòng)物保健品有限公司、內(nèi)蒙古聯(lián)邦動(dòng)保藥品有限公司、四川吉星動(dòng)物藥業(yè)有限公司、天津瑞普生物技術(shù)股份有限公司聯(lián)合研發(fā)的國家五類新獸藥。該產(chǎn)品經(jīng)實(shí)驗(yàn)室研究、臨床試驗(yàn)、新獸藥注冊(cè)等階段，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部于近日已公告核發(fā)新獸藥注冊(cè)證書。
三、新獸藥相關(guān)市場(chǎng)背景情況
2023 年全國城鎮(zhèn)犬貓數(shù)量達(dá) 1.22 億只，其中犬?dāng)?shù)量為 5,175 萬只，貓數(shù)量為 6,980 萬只。結(jié)合犬貓的流行病分析報(bào)告，情況分析如下：犬各系統(tǒng)疾病中，皮膚病患病率排名最高，占比約為 28.8%，其中大約 45%為細(xì)菌性、真菌性、過敏性皮炎導(dǎo)致的皮膚??；貓各系統(tǒng)疾病中，皮膚病患病率排名最高，占比約為24.9%，其中大約 49%為細(xì)菌性、真菌性導(dǎo)致的皮膚病，其余超過 50%為過敏性皮炎導(dǎo)致的皮膚病。由此可知，犬貓過敏性皮炎的發(fā)病率較高，且病情容易復(fù)發(fā)，需要長(zhǎng)期用藥。
國內(nèi)外目前常用糖皮質(zhì)激素類、JAK 抑制劑類、單抗類以及免疫抑制劑類等藥物進(jìn)行相關(guān)治療。糖皮質(zhì)激素藥物能迅速緩解瘙癢癥狀，但因其可能出現(xiàn)停藥反應(yīng)及較強(qiáng)的依賴性，不適宜長(zhǎng)期使用；馬來酸奧拉替尼片是一種僅限于犬類使用的藥物，但并非對(duì)所有病例有效，約 20%-30%的患犬對(duì)其無反應(yīng)；賽妥敏在特定條件下——即針對(duì)瘙癢引發(fā)的抓撓性皮炎，尤其限于犬類時(shí)有一定療效，但對(duì)于非瘙癢誘發(fā)的皮炎則無效，并且在治療嚴(yán)重特應(yīng)性皮炎患犬時(shí)，還需要配合口服藥物或局部用藥來控制皮膚炎癥和細(xì)菌感染，且藥物成本較高，難以普遍適應(yīng)市場(chǎng)需求。相比之下，環(huán)孢素的相關(guān)制劑可同時(shí)適用于犬貓，不僅具備抗炎功效，還能有效止癢。環(huán)孢素的相關(guān)制劑在國外經(jīng)過了長(zhǎng)期臨床實(shí)踐驗(yàn)證，其安全性與有效性得到了認(rèn)可，且部分不良反應(yīng)在調(diào)整劑量或停藥后通常會(huì)自行消退。
環(huán)孢素是一種選擇性免疫抑制劑，通過抑制 IL-2 和其他 T 細(xì)胞源性細(xì)胞因子的產(chǎn)生，抑制抗原刺激下 T 淋巴細(xì)胞的激活，對(duì) T 淋巴細(xì)胞的作用具有特異性和可逆性。環(huán)孢素也具有抑制皮膚免疫系統(tǒng)的抗原呈遞功能，可以阻止嗜酸性粒細(xì)胞的募集和激活、角質(zhì)形成細(xì)胞產(chǎn)生細(xì)胞因子、朗格漢斯細(xì)胞的功能、肥大細(xì)胞脫顆粒，從而阻止組胺和促炎細(xì)胞因子的釋放，因此環(huán)孢素對(duì)過敏性和特應(yīng)性皮炎有抗炎止癢作用，可用于治療犬慢性特應(yīng)性皮炎和貓慢性過敏性皮炎。但環(huán)孢素不抑制造血，對(duì)吞噬細(xì)胞的功能無影響。
四、新獸藥上市前仍需履行的程序
在新獸藥產(chǎn)品上市銷售前，公司將根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》《獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)管理辦法》規(guī)定及合同約定，在監(jiān)測(cè)期（3 年）期滿后開展獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的申報(bào)工作，在取得獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)后，新獸藥產(chǎn)品方具備上市銷售條件。
五、新獸藥開發(fā)成功對(duì)公司的影響
新獸藥證書的取得將進(jìn)一步豐富公司寵物藥產(chǎn)品品類，提高公司的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。但公司在監(jiān)測(cè)期（3 年）期滿后才能開展獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的申報(bào)工作，受產(chǎn)品試生產(chǎn)、行政審批等因素的影響，公司取得該獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)以及后續(xù)生產(chǎn)銷售的時(shí)間均存在不確定性，預(yù)計(jì)短期不會(huì)對(duì)公司的業(yè)績(jī)產(chǎn)生重大影響。敬請(qǐng)
廣大投資者謹(jǐn)慎投資，注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
特此公告。
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