近日，浙江昂利康制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”或“本公司”）收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的關(guān)于頭孢拉定膠囊（0.25g）的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》，該藥品已通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。現(xiàn)將有關(guān)情況公告如下：
一、該藥品基本信息
藥品名稱：頭孢拉定膠囊
規(guī)格：0.25g
劑型：膠囊劑
原藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字 H33020270
注冊(cè)分類(lèi)：化學(xué)藥品
申請(qǐng)人：浙江昂利康制藥股份有限公司
受理號(hào)：CYHB2250199
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》（國(guó)發(fā){2015}44 號(hào)）和《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2017 年第 100 號(hào)）的規(guī)定，經(jīng)審查，本品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。
二、藥品的其他相關(guān)信息
頭孢拉定為美國(guó)施貴寶制藥公司于 1972 年研究成功的半合成頭孢類(lèi)抗生素，屬于第一代頭孢菌素，并于 20 世紀(jì) 70 年代進(jìn)入醫(yī)藥市場(chǎng)。該品種已有原研地產(chǎn)化，生產(chǎn)商為中美上海施貴寶制藥有限公司。本品適用于敏感菌所致的急性咽炎、扁桃體炎、中耳炎、支氣管炎和肺炎等呼吸道感染、泌尿生殖道感染及皮膚軟組織感染等。本品為口服制劑，不宜用于嚴(yán)重感染。
公司于 2022 年 3 月向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心遞交頭孢拉定膠囊（0.25g）的一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)，于 2022 年 4 月獲得受理。
截至本公告日，公司頭孢拉定膠囊已投入的累計(jì)研發(fā)金額約為人民幣 690.61萬(wàn)元（未經(jīng)審計(jì)）。
三、對(duì)公司的影響
本次頭孢拉定膠囊（0.25g）通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)，有利于提升該產(chǎn)品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，同時(shí)為公司后續(xù)仿制藥開(kāi)發(fā)提供了重要的寶貴經(jīng)驗(yàn)借鑒。此次頭孢拉定膠囊（0.25g）通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)不會(huì)對(duì)公司近期業(yè)績(jī)產(chǎn)生重大影響。
公司高度重視藥品研發(fā)，并嚴(yán)格控制藥品研發(fā)、制造及銷(xiāo)售環(huán)節(jié)的質(zhì)量及安全。由于醫(yī)藥行業(yè)的特殊性，藥品的銷(xiāo)售容易受到國(guó)家政策、市場(chǎng)環(huán)境變化等因素影響，具體銷(xiāo)售情況存在較大不確定性。
敬請(qǐng)廣大投資者審慎決策，注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
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