海南葫蘆娃藥業(yè)集團股份有限公司（以下簡稱“公司”）近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于“注射用頭孢他啶”（以下簡稱“該藥品”）的《藥品補充申請批準(zhǔn)通知書》，該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價?，F(xiàn)將有關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本情況
（一）藥物名稱：注射用頭孢他啶
劑型：注 射劑
注冊分類：化學(xué)藥品
規(guī)格：0.5g、1.0g、2.0g（按 C22H22N6O7S2計）
受理號：CYHB2151018、CYHB2151019、CYHB2151017
藥品生產(chǎn)企業(yè)：海南葫蘆娃藥業(yè)集團股份有限公司
原藥品批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字 H20043124、國藥準(zhǔn)字 H20033116、國藥準(zhǔn)字 H20034179
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（ 國發(fā)〔2015〕44 號）、《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作有關(guān)事項的公告》（2017 年第 100 號）和《國家藥監(jiān)局關(guān)于開展化學(xué)藥品注 射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作的公告》（2020 年第 62 號） 的規(guī)定，經(jīng)審查，本品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。
二、藥品研發(fā)及相關(guān)
注射用頭孢他啶為抗感染類藥物，本品適用于治療敏感微生物引起的單一或多重感染，如全身性重度感染、下呼吸道感染（包括肺炎）、耳鼻喉感染、尿路感染、皮膚和軟組織感染、骨和關(guān)節(jié)感染、婦科感染、胃腸道、膽道和腹部感染、血液/腹膜透析和持續(xù)性非臥床腹膜透析（CAPD）相關(guān)感染、中樞神經(jīng)系統(tǒng)感染（包括腦膜炎）、預(yù)防圍手術(shù)期尿路感染。
經(jīng)查詢，國內(nèi)現(xiàn)有注射用頭孢他啶文號 296 個。目前國內(nèi)已有 23 個廠家通過國家藥品監(jiān)督管理局一致性評價（或視同通過）審批，本公司為第 23 家獲批。本公司該藥品 2022 年銷售額約為 10.76 萬元。截止目前，公司累計研發(fā)投入約為 718.68 萬元人民幣（未經(jīng)審計）。
三、對公司的影響及投資風(fēng)險
根據(jù)國家相關(guān)政策規(guī)定，對于通過仿制藥一致性評價的藥品品種，在醫(yī)保支付方面予以適當(dāng)支持，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用。同品種藥品通過仿制藥一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到 3 家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過仿制藥一致性評價的品種。
公司注射用頭孢他啶通過仿制藥一致性評價，有利于提升該藥品的市場競爭力，對該藥品的市場銷售產(chǎn)生積極影響，同時也為公司后續(xù)產(chǎn)品開展仿制藥一致性評價工作積累了寶貴的經(jīng)驗。由于藥品銷售容易受國家政策、市場環(huán)境等因素影響，具有較大不確定性，敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險。
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