四川科倫藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”或“科倫藥業(yè)”）子公司湖南科倫制藥有限公司于近日獲得國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的化學藥品“注射用氨芐西林鈉舒巴坦鈉”的《藥品補充申請批準通知書》，現(xiàn)將相關情況公告如下：
一、藥品基本情況
1. 藥品名稱：注射用氨芐西林鈉舒巴坦鈉
劑型：注 射劑
規(guī)格：（1）0.75g（C16H19N3O4S 0.5g與C8H11NO5S 0.25g）
（2）1.50g（C16H19N3O4S 1.0g與C8H11NO5S 0.5g）
申請內(nèi)容：一致性評價申請
注冊分類：化學藥品
上市許可持有人：湖南科倫制藥有限公司
審批結(jié)論：：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號）、《關于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作有關事項的公告》（2017年第100號）和《國家藥監(jiān)局關于開展化學藥品注 射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作的公告》（2020年第62號）的規(guī)定，經(jīng)審查，本品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。
2. 藥品的其他相關情況
近日我公司的注射用氨芐西林鈉舒巴坦鈉通過一致性評價并獲得藥品補充申請批準通知書，適用于敏感菌引起的呼吸道、泌尿生殖系統(tǒng)、腹腔、皮膚及軟組織等感染，還可用于預防腹部和盆腔術后感染。氨芐西林鈉舒巴坦鈉為β-內(nèi)酰胺與β-內(nèi)酰胺酶抑制劑的復方制劑，因療效確切、安全性佳，臨床常用于呼吸科、兒科與婦產(chǎn)科等科室，目前已被《兒童社區(qū)獲得性肺炎診療規(guī)范（2019）》、《急診成人細菌性感染診療專家共識 (2020)》、《盆腔炎癥性疾病診治規(guī)范(2019修訂版)》、美國《成人社區(qū)獲得性肺炎的診斷和治療（2019）》等國內(nèi)外權威指南或?qū)＜夜沧R推薦使用。注射用氨芐西林鈉舒巴坦鈉為國家醫(yī)保乙類品種，2021年中國銷售1.9億元。
目前公司已有系列抗感染藥物獲批或通過一致性評價，且劑型和包裝形式多樣，已在感染性疾病領域形成優(yōu)勢產(chǎn)品集群，可為臨床提供針對各種細菌、真菌、病毒感染的系統(tǒng)解決方案。本次我公司注射用氨芐西林鈉舒巴坦鈉國內(nèi)第2家通過一致性評價，將進一步提升該產(chǎn)品的市場競爭力。
二、風險提示
該產(chǎn)品未來生產(chǎn)及銷售可能受到一些不確定性因素的影響。公司將及時根據(jù)后續(xù)進展履行信息披露義務，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。
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