看點(diǎn)

       ? 2022年四川省受理總量為620個(gè)。

       ? 2022年四川省45個(gè)化藥申報(bào)一致性評(píng)價(jià)。

       ? 2022年四川省共81個(gè)化藥仿制藥獲批上市。

       2022年全國(guó)藥品申報(bào)依舊呈上升趨勢(shì)，截止2022年12月31日，2022年度CDE受理的受理號(hào)個(gè)數(shù)高達(dá)12244個(gè)，較2021年增加了5.8%；本報(bào)告針對(duì)四川省2022年藥品申報(bào)與審評(píng)完結(jié)情況進(jìn)行分析：

       一、2022年四川省藥品申請(qǐng)受理與審評(píng)情況

       1、2022年四川省藥品申報(bào)整體情況

       1.1全年受理情況

       根據(jù)藥智注冊(cè)與受理數(shù)據(jù)庫(kù)最新統(tǒng)計(jì)，2022年CDE共承辦四川省新的藥品注冊(cè)申請(qǐng)620個(gè)（以受理號(hào)計(jì)，下同，統(tǒng)計(jì)申報(bào)企業(yè)中包含注冊(cè)地址在四川省的企業(yè)），剔除補(bǔ)充申請(qǐng)（一致性評(píng)價(jià)受理號(hào)除外，下同）和進(jìn)口數(shù)據(jù)后受理號(hào)393個(gè)，其中化藥334個(gè)，中藥8個(gè)，生物制品51個(gè)，較2021年增加了40個(gè)，占全國(guó)的受理總量比重的7.9%；2018-2022年四川省藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理情況（剔除補(bǔ)充、進(jìn)口）詳見(jiàn)圖1。

       圖1 2018-2022年四川省藥品受理情況（剔除補(bǔ)充、進(jìn)口）

       1.2全年各注冊(cè)申請(qǐng)類(lèi)型申報(bào)情況

       2022年CDE受理四川省藥品注冊(cè)申請(qǐng)以注冊(cè)申請(qǐng)類(lèi)別統(tǒng)計(jì)，受理新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)IND）受理號(hào)109個(gè)，新藥上市許可申請(qǐng)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)NDA）受理號(hào)18個(gè)，同名同方藥、仿制藥、生物類(lèi)似藥上市許可申請(qǐng)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)ANDA）受理號(hào)203個(gè)，仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)注冊(cè)申請(qǐng)（該注冊(cè)申請(qǐng)類(lèi)別以下簡(jiǎn)稱(chēng)一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)）受理號(hào)62個(gè)。2018-2022年各申請(qǐng)類(lèi)別注冊(cè)申請(qǐng)受理量詳見(jiàn)圖2。

       圖2 2018-2022年各申請(qǐng)類(lèi)別注冊(cè)申請(qǐng)受理量

       1.3新藥注冊(cè)申請(qǐng)受理情況

       2022年四川省新藥申請(qǐng)受理號(hào)125個(gè)，其中化藥申請(qǐng)受理號(hào)61個(gè)，包含IND申請(qǐng)55個(gè)，NDA申請(qǐng)6個(gè)；中藥申請(qǐng)受理號(hào)6個(gè)，包含IND申請(qǐng)4個(gè)，NDA申請(qǐng)2個(gè)；生物制品申請(qǐng)受理號(hào)58個(gè)，包含IND申請(qǐng)49個(gè)，NDA申請(qǐng)9個(gè)；2021、2022年四川省新藥申請(qǐng)受理情況詳見(jiàn)圖3。

       圖3 2021、2022年四川省新藥申請(qǐng)受理情況

       1.4申報(bào)地區(qū)情況

       在國(guó)內(nèi)各省市的藥品申報(bào)方面（根據(jù)申報(bào)企業(yè)注冊(cè)所在地統(tǒng)計(jì)，剔除補(bǔ)充、進(jìn)口數(shù)據(jù)），2022全年申報(bào)江蘇以884個(gè)受理號(hào)位居第一，其中，四川位居第6；2022年國(guó)內(nèi)各省市申報(bào)情況見(jiàn)圖4。

       圖4 2022年國(guó)內(nèi)各省市申報(bào)情況

       2、2022年四川省藥品完成審評(píng)情況

       2.1全年完成審評(píng)整體情況

       根據(jù)藥智注冊(cè)與受理數(shù)據(jù)庫(kù)最新統(tǒng)計(jì)，2022年（注：狀態(tài)開(kāi)始時(shí)間（藥智）從2022年1月1日至2022年12月31日）完成審評(píng)受理號(hào)557個(gè)；藥智收錄到結(jié)論的數(shù)量為526個(gè)受理號(hào)，對(duì)有結(jié)論的受理號(hào)進(jìn)行分析統(tǒng)計(jì)，其中化藥受理號(hào)376個(gè)，中藥受理號(hào)77個(gè)，生物制品受理號(hào)73個(gè)。2022年注冊(cè)申請(qǐng)審評(píng)完結(jié)結(jié)論詳情統(tǒng)計(jì)見(jiàn)圖5。

       圖5 2022年注冊(cè)申請(qǐng)審評(píng)完結(jié)結(jié)論詳情統(tǒng)計(jì)

       以藥品類(lèi)型統(tǒng)計(jì)（剔除補(bǔ)充、進(jìn)口），2022年全年化藥完成審評(píng)受理號(hào)287個(gè)；中藥完成審評(píng)受理號(hào)5個(gè)；生物制品完成審評(píng)受理號(hào)56個(gè)；2018-2022年各藥品類(lèi)型注冊(cè)申請(qǐng)完成審評(píng)情況（剔除補(bǔ)充、進(jìn)口）見(jiàn)圖6。

       圖6 2018-2022年各藥品類(lèi)型注冊(cè)申請(qǐng)完成審評(píng)情況（剔除補(bǔ)充、進(jìn)口）

       2.2全年各注冊(cè)申請(qǐng)類(lèi)別完成審評(píng)情況

       以注冊(cè)申請(qǐng)類(lèi)別統(tǒng)計(jì)，2022年審評(píng)完成審評(píng)的受理號(hào)中，IND受理號(hào)118個(gè)，NDA受理號(hào)6個(gè)，ANDA受理號(hào)139個(gè)，一致性評(píng)價(jià)受理號(hào)76個(gè)；2018-2022年各審評(píng)任務(wù)類(lèi)別審評(píng)完成情況詳見(jiàn)圖7。

       圖7 2018-2022年各審評(píng)任務(wù)類(lèi)別審評(píng)完成情況

       二、2022年四川省化藥申報(bào)與審評(píng)情況

       1、2022年四川省化藥申報(bào)情況

       1.1化藥整體受理情況

       2022年CDE共受理四川省化學(xué)藥注冊(cè)申請(qǐng)受理號(hào)460個(gè)，以審評(píng)任務(wù)類(lèi)別統(tǒng)計(jì)，IND申請(qǐng)受理號(hào)55個(gè)，ANDA申請(qǐng)受理號(hào)203個(gè)，NDA申請(qǐng)受理號(hào)6個(gè)，一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)受理號(hào)62個(gè)；2022年化學(xué)藥各審評(píng)任務(wù)類(lèi)別申請(qǐng)受理情況詳見(jiàn)圖8。

       圖8 2022年化學(xué)藥各審評(píng)任務(wù)類(lèi)別申請(qǐng)受理情況

       1.2化藥1類(lèi)創(chuàng)新藥申報(bào)情況

       2022年受理四川省化學(xué)藥1類(lèi)創(chuàng)新藥受理號(hào)27個(gè)(14個(gè)品種)，均是國(guó)產(chǎn)；以審評(píng)任務(wù)類(lèi)別統(tǒng)計(jì)，IND申請(qǐng)受理號(hào)26個(gè)，NDA申請(qǐng)受理號(hào)1個(gè)；2022年四川省化藥1類(lèi)創(chuàng)新藥注冊(cè)申請(qǐng)受理情況見(jiàn)表1。

       表1 2022年四川省化藥1類(lèi)創(chuàng)新藥注冊(cè)申請(qǐng)受理情況

       1.3化藥改良型新藥申報(bào)情況

       2022年CDE新受理四川省化藥2類(lèi)改良型新藥受理號(hào)34個(gè)，其中IND申請(qǐng)29個(gè)，NDA申請(qǐng)5個(gè)；相比2021年的注冊(cè)申報(bào)數(shù)量，2022年的申報(bào)量同比增長(zhǎng)127%；2019-2022年四川省化藥2類(lèi)改良型新藥注冊(cè)申請(qǐng)受理情況詳見(jiàn)圖9。

       圖9 2019-2022年四川省化藥2類(lèi)改良型新藥注冊(cè)申請(qǐng)受理情況

       1.4一致性評(píng)價(jià)申報(bào)情況

       2022年四川省一致性評(píng)價(jià)受理號(hào)申報(bào)62個(gè)（45個(gè)品種），占2022年全國(guó)一致性評(píng)價(jià)受理總量的7.4%（如想了解具體情況，請(qǐng)關(guān)注藥智注冊(cè)受理數(shù)據(jù)庫(kù)）。2022年四川省各企業(yè)一致性評(píng)價(jià)受理數(shù)量TOP7詳見(jiàn)圖10：

       圖10 2022年四川省各企業(yè)一致性評(píng)價(jià)受理數(shù)量TOP7

       2、2022年四川省化藥審評(píng)完結(jié)情況

       2.1化藥完成審評(píng)總體情況

       2022年CDE共完成審評(píng)的化學(xué)藥受理號(hào)390個(gè)（包含無(wú)需技術(shù)審評(píng)的受理號(hào)）；以審評(píng)任務(wù)類(lèi)別統(tǒng)計(jì)，IND申請(qǐng)受理號(hào)60個(gè)，ANDA申請(qǐng)受理號(hào)139個(gè)，NDA申請(qǐng)受理號(hào)2個(gè)，一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)受理號(hào)76個(gè)；2022年四川省化學(xué)藥各審評(píng)任務(wù)類(lèi)別完成審評(píng)情況詳見(jiàn)圖11。

       圖11 2022年四川省化學(xué)藥各審評(píng)任務(wù)類(lèi)別完成審評(píng)情況

       2.2化藥新藥完成審評(píng)情況

       2022年四川省化學(xué)藥1類(lèi)創(chuàng)新藥完成審評(píng)受理號(hào)34個(gè)，均是國(guó)產(chǎn)IND申請(qǐng)；其中32個(gè)受理號(hào)獲批臨床，臨床適應(yīng)癥包括：晚期實(shí)體瘤、晚期非小細(xì)胞肺癌、類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎等；2018-2022年四川省化藥1類(lèi)創(chuàng)新藥注冊(cè)申請(qǐng)完成審評(píng)情況詳見(jiàn)圖12。

       圖12 2018-2022年四川省化藥1類(lèi)創(chuàng)新藥注冊(cè)申請(qǐng)完成審評(píng)情況

       2022年四川省化藥2類(lèi)改良型新藥CDE完成審評(píng)受理號(hào)28個(gè)，較2021年增加了64.7%，其中，IND申請(qǐng)受理號(hào)26個(gè)，臨床適應(yīng)癥包括：非小細(xì)胞肺癌、晚期實(shí)體瘤、高血壓等；NDA申請(qǐng)受理號(hào)2個(gè)，結(jié)論均為未被批準(zhǔn)；2019-2022年四川省化藥2類(lèi)改良型新藥注冊(cè)申請(qǐng)完成審評(píng)情況詳見(jiàn)圖13。

       圖13 2019-2022年四川省化藥2類(lèi)改良型新藥注冊(cè)申請(qǐng)完成審評(píng)情況

       2.3化藥仿制藥完成審評(píng)情況

       2022年四川省共81個(gè)化藥仿制藥批準(zhǔn)上市（按藥品名+企業(yè)維度統(tǒng)計(jì)），其中注冊(cè)分類(lèi)為3類(lèi)的38個(gè)，注冊(cè)分類(lèi)4類(lèi)的41個(gè)和注冊(cè)分類(lèi)原6類(lèi)的2個(gè)；其中，獲批最多是氨甲環(huán)酸注射液和丙戊酸鈉注射用濃溶液；2022年四川省獲批化藥3類(lèi)仿制藥信息情況見(jiàn)表2；

       注：3類(lèi)：指境內(nèi)申請(qǐng)人仿制境外上市但境內(nèi)未上市原研藥品的藥品；4類(lèi)：境內(nèi)申請(qǐng)人仿制已在境內(nèi)上市原研藥品的藥品

       表2 2022年四川省獲批化藥3類(lèi)仿制藥信息

       三、2022年四川省中藥申報(bào)與審評(píng)情況

       1、2022年四川省中藥申報(bào)情況

       中藥受自身藥品特性的影響，一直以來(lái)申報(bào)都處于比較低迷的狀態(tài)，在2022年CDE共承辦四川省新的中藥注冊(cè)申請(qǐng)受理號(hào)88個(gè)（包含無(wú)需技術(shù)審評(píng)和退審受理號(hào)）；以審評(píng)任務(wù)類(lèi)別統(tǒng)計(jì)，IND申請(qǐng)受理號(hào)5個(gè)，包含1類(lèi)創(chuàng)新藥受理號(hào)3個(gè)，改良型新藥受理號(hào)1個(gè)，同名同方藥受理號(hào)1個(gè)；NDA申請(qǐng)受理號(hào)2個(gè)（退審數(shù)據(jù)未計(jì)算），均是1類(lèi)創(chuàng)新藥，目前均已進(jìn)入相應(yīng)序列排隊(duì)待審；2018-2022年四川省中藥各申請(qǐng)類(lèi)型受理情況（剔除補(bǔ)充、進(jìn)口）詳見(jiàn)圖14。

       圖14 2018-2022年四川省中藥各申請(qǐng)類(lèi)型受理情況（剔除補(bǔ)充、進(jìn)口）

       2、2022年四川省中藥完成審評(píng)情況

       2022年CDE完成審評(píng)的中藥注冊(cè)申請(qǐng)受理號(hào)80個(gè)（包含無(wú)需技術(shù)審評(píng)和退審受理號(hào)），其中補(bǔ)充申請(qǐng)75個(gè)，新藥受理號(hào)4個(gè)均為IND申請(qǐng)，目前均已獲批臨床；2022年四川省中藥新藥獲批臨床情況詳見(jiàn)表3；

       在受理號(hào)審評(píng)結(jié)論方面，2022年中藥有4個(gè)新藥受理號(hào)批準(zhǔn)臨床，批準(zhǔn)補(bǔ)充72個(gè)，未被批準(zhǔn)1個(gè)。

       表3 2022年四川省中藥新藥獲批臨床情況

       四、2022年四川省生物制品申報(bào)與審評(píng)情況

       1、2022年四川省生物制品申報(bào)情況

       2022年CDE受理四川省生物制品注冊(cè)申請(qǐng)受理號(hào)共72個(gè)，剔除補(bǔ)充申請(qǐng)和進(jìn)口數(shù)據(jù)后受理號(hào)51個(gè)，其中臨床試驗(yàn)申請(qǐng)受理號(hào)49個(gè)，生物制品上市申請(qǐng)受理號(hào)2個(gè)；2018-2022年四川省生物制品各申請(qǐng)類(lèi)型受理情況（剔除補(bǔ)充、進(jìn)口）詳見(jiàn)圖15。

       圖15 2018-2022年四川省生物制品各申請(qǐng)類(lèi)型受理情況（剔除補(bǔ)充、進(jìn)口）

       2022年受理四川省生物制品新藥（1類(lèi)創(chuàng)新藥和2類(lèi)改良型新藥）申請(qǐng)受理號(hào)41個(gè)（其中1類(lèi)創(chuàng)新藥39個(gè),2類(lèi)改良型新藥2個(gè)），均為治療用生物制品IND申請(qǐng)；2021、2022年四川省生物制品新藥申請(qǐng)受理情況詳見(jiàn)圖16。

       圖16 2021、2022年四川省生物制品新藥申請(qǐng)受理情況

       2、2022年四川省生物制品完成審評(píng)情況

       2022年CDE完成四川省生物制品審評(píng)受理號(hào)87個(gè)；以審評(píng)任務(wù)類(lèi)別統(tǒng)計(jì)，其中IND申請(qǐng)受理號(hào)54個(gè)，包含預(yù)防用生物制品3個(gè)，治療用生物制品51個(gè)；NDA申請(qǐng)受理號(hào)3個(gè)，均為治療用生物制品受理號(hào)；2022年四川省生物制品各審評(píng)任務(wù)類(lèi)別審結(jié)情況詳見(jiàn)圖17。

       圖17 2022年四川省生物制品各審評(píng)任務(wù)類(lèi)別審結(jié)情況

       在受理號(hào)審評(píng)結(jié)論方面，2022年四川省除成都康弘生物康柏西普眼用注射液2類(lèi)改良型新藥獲批以外，無(wú)其它新藥獲批；整體結(jié)論情況包括：批準(zhǔn)補(bǔ)充25個(gè)，批準(zhǔn)臨床43個(gè)，批準(zhǔn)進(jìn)口1個(gè)，批準(zhǔn)生產(chǎn)1個(gè)，未被批準(zhǔn)3個(gè)。

       五、2022年四川省藥品納入優(yōu)先審評(píng)情況

       在2022年CDE將49個(gè)品種（受理號(hào)72個(gè)）注冊(cè)申請(qǐng)納入優(yōu)先審評(píng)程序，其中包含四川省受理號(hào)7個(gè)（5個(gè)品種），均為化藥仿制藥申請(qǐng)；適應(yīng)癥包括重癥肌無(wú)力、氰 化物中毒和成人心衰等；2022年四川省納入優(yōu)先審評(píng)審批程序品種詳情見(jiàn)表4。

       表4 2022年四川省納入優(yōu)先審評(píng)審批程序品種

       數(shù)據(jù)來(lái)源：藥智注冊(cè)與受理數(shù)據(jù)庫(kù)