本周看點
1.恒瑞PD-L1抗體阿得貝利單抗獲批上市
2.兩款生物類似藥獲批上市，來自正大天晴、海正生物
3.揚子江藥業(yè)1類新藥上市申請獲受理
4.基石藥業(yè)PD-L1申報新適應(yīng)癥
本期（2023年2月24日至2023年3月3日），3款單抗獲批上市，包括恒瑞醫(yī)藥的PD-L1抗體阿得貝利單抗、海正生物的曲妥珠單抗生物類似藥、正大天晴的貝伐珠單抗生物類似藥。本周還有多款新藥申報上市，來自揚子江藥業(yè)、基石藥業(yè)、再鼎醫(yī)藥等，更多動態(tài)如下：
國內(nèi)審評審批·新動態(tài)
本期CDE有36個受理號（27個品種）報生產(chǎn)辦理狀態(tài)更新，其中恒瑞醫(yī)藥的阿得貝利單抗注射液、海正生物的注射用曲妥珠單抗和正大天晴的貝伐珠單抗注射液備受關(guān)注，更多動態(tài)如下：
數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)
恒瑞PD-L1抗體阿得貝利單抗獲批上市
2月28日，恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的抗PD-L1單抗阿得貝利單抗（SHR-1316）注射液獲批上市，為本就嚴重內(nèi)卷的PD-1/PD-L1抗體藥物市場再添一把火。恒瑞醫(yī)藥成為全球唯一一家同時擁有PD-1和PD-L1兩大單抗的藥企，堪稱“卷王”。
阿得貝利單抗是恒瑞醫(yī)藥研發(fā)的人源化抗PD-L1單克隆抗體，能特異性結(jié)合PD-L1分子，從而阻斷導(dǎo)致腫瘤免疫耐受的PD-1/PD-L1通路，重新激活免疫系統(tǒng)的抗腫瘤活性，達到治療腫瘤的目的。根據(jù)公開資料，該藥本次獲批的適應(yīng)癥為聯(lián)合化療一線治療廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）。目前，阿得貝利單抗還有多項臨床研究正在進行，以評估其在各類實體腫瘤中的抗腫瘤作用。
截至目前，國內(nèi)獲批上市的PD-1/PD-L1抗體藥物已有16款，其中包含10款PD-1單抗（8款國產(chǎn)，2款進口），5款PD-L1單抗（3款國產(chǎn)，2款進口），1款國產(chǎn)PD-1/CTLA4雙抗。
此前恒瑞已有PD-1單抗卡瑞利珠單抗，于2019年5月獲批上市，目前已在肺癌、肝癌、食管癌、鼻咽癌以及淋巴瘤等瘤種中獲批9個適應(yīng)癥，是目前獲批適應(yīng)癥數(shù)量和醫(yī)保覆蓋范圍領(lǐng)先的國產(chǎn)PD-1產(chǎn)品之一。
本次恒瑞醫(yī)藥PD-L1單抗成功獲批，將有助于其在內(nèi)卷的PD-1/PDL-1賽道打開差異化的新市場空間。
兩款生物類似藥獲批上市
曲妥珠單抗，是由基因泰克（羅氏的子公司）研發(fā)的一種人源化IgG1κ型單克隆抗體，能夠特異性的作用于人表皮生長因子受體-2（HER2）的胞外區(qū)，阻止細胞內(nèi)酪氨酸激酶的活化，抑制依賴HER2的腫瘤細胞的增殖和存活。此外，它還能通過抗體依賴的細胞介導(dǎo)的細胞毒反應(yīng)（ADCC）對腫瘤細胞進行殺傷。原研產(chǎn)品赫賽汀最早于1998年9月25日獲得美國食品藥品管理局（FDA）批準。
目前國內(nèi)已有兩款曲妥珠單抗生物類似藥獲批上市，分別來自復(fù)宏漢霖和本周獲批的海正生物，此外安科生物和正大天晴也已提交上市申請，目前還在審評審批中。
貝伐珠單抗，是羅氏研發(fā)的一款抗血管內(nèi)皮細胞生長因子單克隆抗體(抗VE GF mAb)，通過阻斷VE GF與其血管內(nèi)皮細胞表面上的受體結(jié)合，阻斷PI3K-Akt/PKB和Ras-Raf-MEK-ERK等信號通路的傳導(dǎo)，從而抑制血管內(nèi)皮細胞的生長、增殖、遷移以及血管新生，降低血管滲透性，阻斷腫瘤組織的血液供應(yīng)，抑制腫瘤細胞的增殖和轉(zhuǎn)移，誘導(dǎo)腫瘤細胞凋亡，從而達到抗腫瘤的治療效果。原研安維汀2004年2月首次獲FDA批準上市，目前已在全球已經(jīng)獲批多個適應(yīng)癥。
目前國內(nèi)已有9款貝伐珠單抗生物類似藥獲批上市，分別來自齊魯制藥、信達生物、恒瑞醫(yī)藥、博安生物、百奧泰、海正生物/貝達生物、東曜藥業(yè)、復(fù)宏漢霖和正大天晴。此外，神州細胞也已經(jīng)遞交上市申請，競爭異常激烈。
國內(nèi)審評審批·新受理
本期CDE新增報生產(chǎn)受理號68個，共50個品種，其中揚子江藥業(yè)的鹽酸妥諾達非片、基石藥業(yè)的舒格利單抗注射液和再鼎醫(yī)藥的注射用舒巴坦鈉/注射用度洛巴坦鈉組合包裝備受關(guān)注，更多動態(tài)見下表：
數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)
揚子江藥業(yè)1類新藥上市申請獲受理
藥智數(shù)據(jù)顯示，揚子江藥業(yè)提交的1類新藥鹽酸妥諾達非片上市申請獲藥監(jiān)局受理。根據(jù)公開資料推測，該藥是一種磷酸二酯酶5（PDE5）抑制劑，適應(yīng)癥為勃起功能障礙（ED）的治療。
2021年5月，揚子江藥業(yè)的首 款1類新藥注射用磷酸左奧 硝唑酯二鈉獲批上市，本次是揚子江藥業(yè)提交上市申請的第二個1類新藥。此外，揚子江藥業(yè)還有8個1類新藥獲批臨床，包括6款化藥新藥和2款中藥新藥。
基石藥業(yè)PD-L1申報新適應(yīng)癥
近日，舒格利單抗注射液（擇捷美）新適應(yīng)癥上市申請獲CDE受理。據(jù)基石藥業(yè)新聞稿該適應(yīng)癥為聯(lián)合化療一線治療不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃/胃食管結(jié)合部腺癌。這是舒格利單抗在國內(nèi)申報的第4項適應(yīng)癥。
舒格利單抗是由基石藥業(yè)開發(fā)的抗PD-L1單克隆抗體，與同類藥物相比舒格利單抗在患者體內(nèi)產(chǎn)生免疫原性及相關(guān)毒 性的風(fēng)險較低。
此前，國家藥監(jiān)局已批準舒格利單抗用于治療III期和IV期非小細胞肺癌、復(fù)發(fā)或難治性結(jié)外NK/T細胞淋巴瘤。此外，舒格利單抗用于治療復(fù)發(fā)難治性結(jié)外NK/T細胞淋巴瘤（R/R ENKTL）的新適應(yīng)癥上市申請獲NMPA受理并納入優(yōu)先審評。
再鼎醫(yī)藥引進的抗感染新藥申報上市
近日，再鼎醫(yī)藥引進的舒巴坦鈉-度洛巴坦鈉（SUL-DUR）新藥上市申請獲CDE受理。據(jù)悉，SUL-DUR是一款靜脈注射型的組合抗生素新藥，結(jié)合舒巴坦鈉（一種β-內(nèi)酰胺類抗生素）和度洛巴坦鈉（一種新型廣譜β-內(nèi)酰胺酶抑制劑），用于治療鮑曼不動桿菌（包括多重耐藥和耐碳青霉烯類（CRAB）菌株）引起的感染。此前，CDE已將該申請納入優(yōu)先審評。
2022年11月，美國FDA已受理SUL-DUR納入優(yōu)先審評的上市申請，處方藥用戶付費法案（PDUFA）的目標行動日期為2023年5月29日。本次SUL-DUR在國內(nèi)申報上市，有望為更多中國患者帶來新的治療選擇。
數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)、企業(yè)公告等網(wǎng)絡(luò)公開數(shù)據(jù)
信息來源：藥智網(wǎng)、企業(yè)公告等網(wǎng)絡(luò)公開信息
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