近日，浙江昂利康制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）收到合作方北京美福潤(rùn)醫(yī)藥科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“美福潤(rùn)”）通知，公司與其及其全資子公司溫州海鶴藥業(yè)有限公司（以下簡(jiǎn)稱“海鶴藥業(yè)”）合作研發(fā)的艾地骨化醇軟膠囊獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的藥品注冊(cè)批準(zhǔn)，現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本情況
藥品名稱：艾地骨化醇軟膠囊
劑型：膠囊劑
規(guī)格：0.75μg
申請(qǐng)事項(xiàng)：藥品注冊(cè)（境內(nèi)生產(chǎn)）
注冊(cè)分類：化學(xué)藥品 4 類
受理號(hào)：CYHS2101591
藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字 H20233213
證書(shū)編號(hào)：2023S00263
上市許可持有人：溫州海鶴藥業(yè)有限公司
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊(cè)，發(fā)給藥品注冊(cè)證書(shū)。
二、藥品的其他相關(guān)情況
艾地骨化醇軟膠囊用于治療骨質(zhì)疏松癥，是治療骨質(zhì)疏松癥最新一代產(chǎn)品，艾地骨化醇作為國(guó)際公認(rèn)的最新一代活性維生素 D 類似物，相較骨化三醇、α骨化醇能為骨質(zhì)疏松患者治療帶來(lái)更精準(zhǔn)、優(yōu)效的解決方案。
此次獲得注冊(cè)批準(zhǔn)的艾地骨化醇軟膠囊系公司與美福潤(rùn)共同出資、共同研發(fā)的藥品，具體合作的相關(guān)事項(xiàng)詳見(jiàn)公司《招股說(shuō)明書(shū)》 。該產(chǎn)品由海鶴藥業(yè)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心遞交藥品注冊(cè)申請(qǐng)，于2021年8月獲得受理，此次合作產(chǎn)品艾地骨化醇軟膠囊按化學(xué)藥品注冊(cè)分類 4 類獲批上市，視同通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)。
三、對(duì)公司的影響
根據(jù)公司與合作方美福潤(rùn)簽訂的《藥品合作協(xié)議書(shū)》，公司擁有此合作產(chǎn)品50%權(quán)益。由于醫(yī)藥行業(yè)的特殊性，藥品的銷售容易受到國(guó)家政策、市場(chǎng)環(huán)境變化等因素影響，具體銷售情況存在較大不確定性，此次合作產(chǎn)品的獲批短期內(nèi)不會(huì)對(duì)公司業(yè)績(jī)產(chǎn)生重大影響。
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