2022年12月28日，《國內(nèi)外藥品技術(shù)指導(dǎo)原則對比研究》課題結(jié)題會順利舉行。藥審中心主任孔繁圃，中國藥品監(jiān)督管理研究會會長張偉、副會長時立強(qiáng)出席會議。藥審中心相關(guān)部門負(fù)責(zé)人及中國藥品監(jiān)督管理研究會課題組主要成員參加會議。
本課題通過對中國、美國、歐盟藥品技術(shù)指導(dǎo)原則體系進(jìn)行對比研究，全面評估了國內(nèi)外技術(shù)指導(dǎo)原則存在的差異并進(jìn)行了原因分析，并充分結(jié)合行業(yè)需求，提出了指導(dǎo)原則制修訂建議和培訓(xùn)建議，為進(jìn)一步完善我國藥品技術(shù)指導(dǎo)原則體系提供了良好思路。與會專家充分肯定了課題的成果和現(xiàn)實意義，一致同意結(jié)題。
會上孔繁圃認(rèn)真聽取課題匯報并進(jìn)行了總結(jié)發(fā)言。他表示，藥品技術(shù)指導(dǎo)原則體系在促進(jìn)我國新藥研發(fā)，推進(jìn)仿制藥一致性評價等工作中都發(fā)揮著重要作用，是推進(jìn)藥品審評體系和審評能力現(xiàn)代化的重要舉措。藥審中心自2020年以來大干快上推動指導(dǎo)原則體系建設(shè)工作，通過規(guī)范程序、把控質(zhì)量、加大培訓(xùn)力度多措并舉，實現(xiàn)了指導(dǎo)原則提質(zhì)增速。2020年以來經(jīng)國家局審核同意由藥審中心發(fā)布的指導(dǎo)原則累計達(dá)218個，遠(yuǎn)超過去幾十年發(fā)布總和，截至目前已發(fā)布指導(dǎo)原則共418個，總量接近國際先進(jìn)監(jiān)管機(jī)構(gòu)水平。
孔繁圃指出，明年是全面貫徹落實黨的二十大精 神的開局之年，藥審中心將堅持以人民為中心，以監(jiān)管部門和行業(yè)研發(fā)的熱點難點問題為導(dǎo)向，分批推動課題成果轉(zhuǎn)化實施，持續(xù)做好國內(nèi)指導(dǎo)原則的立項規(guī)劃和培訓(xùn)工作。同時，聚焦ICH涉及的新理念、新方法、新工具、新標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)對ICH指導(dǎo)原則的理解和應(yīng)用，及時吸納到國內(nèi)指導(dǎo)原則體系建設(shè)中，推動藥品指導(dǎo)原則與國際化接軌。在此基礎(chǔ)上，深入推進(jìn)真實世界數(shù)據(jù)、細(xì)胞治療、基因治療產(chǎn)品等領(lǐng)域的監(jiān)管科學(xué)研究，不斷增強(qiáng)藥品監(jiān)管工作的科學(xué)性、前瞻性、敏銳性和靈活性，爭取在未來2到3年內(nèi)，建立更加科學(xué)化、國際化的藥品審評標(biāo)準(zhǔn)體系，為推動我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，促進(jìn)我國藥品高質(zhì)量發(fā)展貢獻(xiàn)力量。
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