為促進(jìn)真實(shí)世界證據(jù)在藥品注冊申請中的應(yīng)用實(shí)踐，提高研發(fā)效率，針對申請人與審評機(jī)構(gòu)開展真實(shí)世界證據(jù)支持注冊申請的溝通交流給出具體要求和指導(dǎo)性建議，藥審中心組織制定了《真實(shí)世界證據(jù)支持藥物注冊申請的溝通交流指導(dǎo)原則（試行）》。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
特此通告。
國家藥監(jiān)局藥審中心
2023年2月6日
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