近日，浙江康恩貝制藥股份有限公司（以下簡稱：公司）全資子公司浙江金華康恩貝生物制藥有限公司（以下簡稱：金華康恩貝）收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱：國家藥監(jiān)局）頒發(fā)的注射用阿奇霉素（以下簡稱：該藥品）的《藥品補充申請批準(zhǔn)通知書》，該藥品通過仿制藥一致性評價。
一、該藥品的基本情況
藥品名稱：注射用阿奇霉素
劑型：注射 劑
規(guī)格：0.5g（按 C38H72N2O12 計）
注冊分類：化學(xué)藥品
申請人：金華康恩貝
批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字 H20040447
通知書編號：2023B00775
審批結(jié)論：該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價
二、該藥品的相關(guān)信息
注射用阿奇霉素適用于敏感致病菌株所引起的由肺炎衣原體、流感嗜血桿菌、肺炎支原體、金黃色葡萄球菌等引起的需要首先采取靜脈滴注治療的社區(qū)獲得性肺炎；以及由沙眼衣原體、人型支原體等引起的需要首先采取靜脈滴注治療的盆腔炎。該藥品是《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》2022 年版乙類品種。金華康恩貝于 2004 年3 月獲得國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的注射用阿奇霉素《藥品注冊批件》，于 2019 年 10 月選取國家藥監(jiān)局公布的參比制劑對其進行仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價研究，并于 2021 年 11月進行申報補充申請。
截至本公告披露日，通過國家藥監(jiān)局一致性評價的注射用阿奇霉素廠家有金華康恩貝等 20 家公司（含以新注冊分類仿制藥 4 類申報批準(zhǔn)的視同通過一致性評價品種）。
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示：2021 年注射用阿奇霉素在國內(nèi)藥品醫(yī)療和零售終端的市場銷售額合計 9.28 億元，同年金華康恩貝該藥品在醫(yī)療和零售終端的合計銷售額為 210 萬元，約占市場份額的 0.23%。
截至目前，金華康恩貝針對注射用阿奇霉素的一致性評價已投入研發(fā)費用約人民幣586 萬元。
三、對上市公司影響及風(fēng)險提示
根據(jù)國家相關(guān)政策，通過一致性評價的藥品品種在醫(yī)保支付及醫(yī)療機構(gòu)采購等領(lǐng)域?qū)@得更大的支持力度。因此金華康恩貝的注射用阿奇霉素通過仿制藥一致性評價，有利于該藥品進一步開拓市場，同時為公司后續(xù)產(chǎn)品開展仿制藥一致性評價工作積累了寶貴的經(jīng)驗。
因受國家政策、市場環(huán)境等不確定因素影響，該藥品未來銷售規(guī)?？赡艽嬖诓贿_預(yù)期等情況，具有不確定性，敬請廣大投資者謹慎決策，注意投資風(fēng)險。
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