國產(chǎn)重組帶狀皰疹疫 苗風(fēng)云再起。
2月13日，瑞科生物發(fā)布公告表示，新佐劑重組帶狀皰疹疫 苗REC610的I期臨床試驗(yàn)首批受試者成功入組。突出的臨床執(zhí)行力，能夠助力瑞科生物領(lǐng)跑重組帶狀皰疹疫 苗市場嗎？
國內(nèi)藥企對外授權(quán)不斷。
2月12日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告表示，其EZH2抑制劑SHR2554海外權(quán)益授予Treeline 公司，首付款為1100萬美元，研發(fā)里程碑款不超過4500萬美元，銷售里程碑款不超過6.5億美元。
2月13日，石藥集團(tuán)發(fā)布公告表示，子公司巨石生物的Nectin-4抗體藥物偶聯(lián)物SYS6002海外權(quán)益授權(quán)于Corbus Pharmaceuticals，該合作的首付款為750萬美元。
過去三天，國內(nèi)外醫(yī)藥市場還有哪些熱點(diǎn)值得關(guān)注呢？讓氨基君帶你一起看看吧。
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市場速遞
1）石藥集團(tuán)Nectin-4 ADC藥物對外授權(quán)
2月13日，石藥集團(tuán)發(fā)布公告表示，子公司巨石生物的Nectin-4抗體藥物偶聯(lián)物SYS6002海外權(quán)益授權(quán)于Corbus Pharmaceuticals，該合作的首付款為750萬美元。
2）恒瑞醫(yī)藥EZH2抑制劑對外授權(quán)
2月12日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告表示，其EZH2抑制劑SHR2554海外權(quán)益授予Treeline 公司，首付款為1100萬美元，研發(fā)里程碑款不超過4500萬美元，銷售里程碑款不超過6.5億美元。
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醫(yī)藥動(dòng)態(tài)
1）新石醫(yī)藥NBL-020注射液獲批臨床
2月13日，據(jù)CDE官網(wǎng)，新石醫(yī)藥NBL-020注射液獲批臨床，擬開展單藥或聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)治療用于治療晚期惡性腫瘤的研究。
2）瑞科生物重組帶狀皰疹疫 苗I期臨床首批受試者入組完成
2月13日，瑞科生物發(fā)布公告表示，新佐劑重組帶狀皰疹疫 苗REC610的I期臨床試驗(yàn)首批受試者成功入組。
3）萬泰生物20價(jià)肺炎疫 苗I期臨床首例受試者入組完成
2月13日，萬泰生物發(fā)布公告表示，20價(jià)肺炎疫 苗啟動(dòng)I期臨床試驗(yàn)并完成首例受試者入組。
4）馴鹿生物CAR-T產(chǎn)品獲FDA再生醫(yī)學(xué)先進(jìn)療法和快速通道資格
2月11日，馴鹿生物宣布，美國FDA授予靶向BCMA的CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品CT103A再生醫(yī)學(xué)先進(jìn)療法資格和快速通道資格，用于治療復(fù)發(fā)/難治多發(fā)性骨髓瘤（MM）。
5）智康弘義靶向CDH3的ADC在美國獲批臨床
2月13日，智康弘義宣布，其新一代靶向CDH3的抗體偶聯(lián)藥物（ADC）BC3195獲得美國FDA臨床研究許可。
6）康泰生物四價(jià)流感病毒裂解疫 苗開啟Ⅰ期臨床
2月13日，康泰生物公告表示，公司研發(fā)的四價(jià)流感病毒裂解疫 苗已完成Ⅰ期臨床試驗(yàn)準(zhǔn)備工作，開啟Ⅰ期臨床試驗(yàn)，并于近日成功完成首例受試者入組。
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器械跟蹤
1）開立醫(yī)療醫(yī)療器械取得FDA認(rèn)證
2月13日，開立醫(yī)療公告表示，公司彩色多普勒超聲診斷系統(tǒng)目前已獲得美國FDA批準(zhǔn)。
2）薩摩醫(yī)療膝關(guān)節(jié)假體終止注冊審查
2月13日，據(jù)NMPA官網(wǎng)，薩摩醫(yī)療膝關(guān)節(jié)假體終止注冊審查。
3）開立醫(yī)療電子鼻咽喉內(nèi)窺鏡等多款產(chǎn)品獲注冊批件
2月13日，據(jù)NMPA官網(wǎng)，開立醫(yī)療電子鼻咽喉內(nèi)窺鏡、電子下消化道內(nèi)窺鏡等多款產(chǎn)品獲注冊批件。
4）歸創(chuàng)通橋PTCA球囊擴(kuò)張導(dǎo)管獲注冊批件
2月13日，據(jù)NMPA官網(wǎng)，歸創(chuàng)通橋PTCA球囊擴(kuò)張導(dǎo)管獲注冊批件。
5）柏為醫(yī)療一次性使用冠狀動(dòng)脈球囊擴(kuò)張導(dǎo)管獲注冊批件
2月13日，據(jù)NMPA官網(wǎng)，柏為醫(yī)療一次性使用冠狀動(dòng)脈球囊擴(kuò)張導(dǎo)管獲注冊批件。
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海外藥聞
1）輝瑞/BioNTech啟動(dòng)帶狀皰疹mRNA疫 苗I/II期臨床試驗(yàn)
2月10日，輝瑞和BioNTech宣布，兩家公司已啟動(dòng)mRNA候選疫 苗針對帶狀皰疹的I/II期試驗(yàn)，旨在探索候選疫 苗的安全性、耐受性和免疫原性。
2）百時(shí)美施貴寶Abecma三期臨床成功
2月10日，百時(shí)美施貴寶宣布，其CAR-T療法Abecma的一項(xiàng)關(guān)鍵3期試驗(yàn)積極結(jié)果，與標(biāo)準(zhǔn)療法相較，Abecma能延長復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤（RRMM）成人患者的無進(jìn)展生存期（PFS）達(dá)3倍，并降低一半以上的疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)！
3）羅氏Vabysmo達(dá)到兩項(xiàng)3期臨床試驗(yàn)主要終點(diǎn)
2月10日，羅氏旗下基因泰克宣布，其雙特異性抗體Vabysmo在治療視網(wǎng)膜靜脈阻塞（RVO）的兩項(xiàng)全球性3期臨床試驗(yàn)中達(dá)到主要終點(diǎn)。
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