2023年1月18日，致力于在腫瘤、乙肝及與衰老相關(guān)疾病等治療領(lǐng)域開發(fā)創(chuàng)新藥物的領(lǐng)先的生物醫(yī)藥企業(yè) -- 亞盛醫(yī)藥（6855.HK）與信達(dá)生物制藥集團(tuán)（1801.HK）共同宣布，原創(chuàng)1類新藥奧雷巴替尼片（商品名：耐立克®）已成功納入《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄（2022年）》（以下簡稱國家醫(yī)保目錄），醫(yī)保支付范圍為："限T315I突變的慢性髓細(xì)胞白血?。ㄒ卜Q慢性粒細(xì)胞白血病，簡稱慢粒）慢性期或加速期的成年患者。"新版醫(yī)保目錄將于2023年3月1日起正式生效。
耐立克®是亞盛醫(yī)藥原創(chuàng)1類新藥，為中國首 個(gè)且唯一獲批上市的第三代BCR-ABL抑制劑，也是伴有T315I突變的慢粒唯一治療藥物，獲"十二五"、"十三五"國家"重大新藥創(chuàng)制"專項(xiàng)支持，具有全球同類最 佳（Best-in-class）潛力。該品種于2021年11月獲批在中國上市，耐立克®在中國的商業(yè)化推廣由亞盛醫(yī)藥與信達(dá)生物共同負(fù)責(zé)。
此次耐立克®成功納入國家醫(yī)保目錄，再次證明其是滿足患者急需、填補(bǔ)臨床空白、療效和安全性俱優(yōu)的創(chuàng)新藥物。進(jìn)入國家醫(yī)保目錄將進(jìn)一步提升耐立克®的患者可及性和可負(fù)擔(dān)性，讓更多慢?；颊哂兴幙捎谩⒂玫闷鹚?、用得上藥，從而延續(xù)生命精彩，并為家庭和社會(huì)做出貢獻(xiàn)。
慢粒是骨髓造血干細(xì)胞克隆性增殖形成的惡性腫瘤，是慢性白血病中最常見的一種類型，占成人白血病的15%[1]-[2]。現(xiàn)有的流行病學(xué)調(diào)查數(shù)據(jù)顯示，中國慢粒患者的中位發(fā)病年齡為45-50歲，比西方患者年輕近20歲[3]，正是家庭中流砥柱的年紀(jì)。
隨著靶向BCR-ABL的酪氨酸激酶抑制劑（TKI）藥物上市，針對慢粒的治療方式得以革新，慢?；颊呖赏ㄟ^規(guī)范服藥，獲得長期的生存獲益，甚至回歸工作與生活。但獲得性耐藥一直是慢粒治療的主要挑戰(zhàn)。其中，伴有T315I突變的慢?；颊邔δ壳八幸淮?、二代BCR-ABL抑制劑均耐藥，長期困擾患者治療。耐立克®作為中國首 個(gè)和唯一獲批上市的第三代BCR-ABL抑制劑，也是伴有T315I突變的慢粒唯一治療藥物，填補(bǔ)了攜T315I突變的慢?；颊咧委煹目瞻祝沟弥袊Ｖ委熯~入精準(zhǔn)治療的新篇章。
此外，耐立克®用于治療一代和二代TKIs耐藥和或不耐受的慢粒慢性期患者的適應(yīng)癥的上市申請已于2022年7月獲中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）受理并被納入優(yōu)先審評(píng)程序，未來有望加速惠及更多、更廣泛的中國慢?；颊摺?/p>
亞盛醫(yī)藥董事長、CEO楊大俊博士表示："非常感謝國家醫(yī)保局將耐立克®納入國家醫(yī)保目錄！亞盛醫(yī)藥首 款獲批上市的核心品種耐立克®是中國首 個(gè)且唯一獲批上市的針對T315I突變的BCR-ABL抑制劑，填補(bǔ) 國內(nèi)空白，是臨床上不可或缺的急需產(chǎn)品，有效解決了中國T315I突變慢?；颊邿o藥可醫(yī)的重大社會(huì)問題。此次耐立克®獲納入國家醫(yī)保目錄，能讓更多患者放心用上國產(chǎn)原創(chuàng)的高質(zhì)量全球創(chuàng)新藥，讓電影《我不是藥神》里的社會(huì)之痛不再發(fā)生！未來，我們將繼續(xù)堅(jiān)守‘解決中國乃至全球患者尚未滿足的臨床需求'的使命，加快探索耐立克®在更多適應(yīng)癥中的療效和安全性，惠及更多患者。"
信達(dá)生物制藥集團(tuán)創(chuàng)始人、董事長兼CEO俞德超博士表示："非常高興耐立克®納入國家醫(yī)保目錄，這將進(jìn)一步減輕患者用藥的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。信達(dá)生物一如既往地支持國家深化醫(yī)療保障改革，攜手致力于提高藥物可負(fù)擔(dān)性和可及性。信達(dá)生物在血液瘤領(lǐng)域擁有成梯隊(duì)的創(chuàng)新產(chǎn)品管線和完備的商業(yè)化團(tuán)隊(duì)，我們將積極配合醫(yī)保政策，讓耐立克®盡快惠及更多中國患者及其家庭。"
參考文獻(xiàn)
1. National Comprehensive Cancer Network. NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology: Chronic Myelogenous Leukemia, V.2.2008[DB/OL]. NCCN Web Site. 8-28-2007.[2007-10-25]
2. HehlmannR, HochhausA, BaccaraniM, et al. Chronic myeloid leukaemia[J]. Lancet, 2007, 370（9584）: 342-350.
3. 慢性髓性白血病中國診斷與治療指南(2020年版). 中華血液學(xué)雜志. 2020, 41(5): 353-364.
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