信達(dá)生物制藥集團(tuán)（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自免、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，宣布IBI351（GFH925，KRASG12C抑制劑）已被中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評(píng)中心（CDE）納入突破性治療藥物品種名單（BTD），擬定適應(yīng)癥為至少接受過(guò)一種系統(tǒng)性治療的KRASG12C突變型的晚期非小細(xì)胞肺癌患者。
IBI351本次突破性治療藥物的認(rèn)定是基于一項(xiàng)正在進(jìn)行的臨床I/II期研究（CDE臨床試驗(yàn)登記號(hào)：CTR20211933）的I期初步結(jié)果，研究旨在評(píng)估IBI351單藥在標(biāo)準(zhǔn)治療失敗或不耐受且具有KRASG12C突變的晚期惡性腫瘤受試者中的安全性、耐受性和初步療效。
2022年中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（CSCO）上公布的IBI351臨床I期數(shù)據(jù)顯示， 截至2022年7月29日，在55例非小細(xì)胞肺癌療效可評(píng)估人群中，客觀緩解率（ORR）為50.9%，疾病控制率（DCR）為92.7%。其中，600mg BID劑量組 (RP2D推薦劑量) 呈現(xiàn)更優(yōu)的療效，在21例可評(píng)估受試者中，客觀緩解率（ORR）和疾病控制率（DCR）分別為61.9%和100%。中位緩解持續(xù)時(shí)間和中位無(wú)進(jìn)展生存時(shí)間均未達(dá)到。
安全性方面，總體耐受性良好, 各劑量組未觀察到DLT事件，MTD未達(dá)到。共有92.5%（62/67）的受試者發(fā)生藥物相關(guān)不良事件（TRAEs），大部分為1-2級(jí)，最常見(jiàn)的TRAE為貧血、轉(zhuǎn)氨酶升高、膽紅素升高, 瘙癢和乏力。19.4%的受試者發(fā)生≥3級(jí)TRAEs，無(wú)導(dǎo)致死亡以及導(dǎo)致治療終止的TRAEs發(fā)生。IBI351表現(xiàn)出良好的耐受性，在晚期NSCLC患者中也顯示了令人鼓舞的療效。目前IBI351單藥針對(duì)攜帶KRASG12C突變的晚期非小細(xì)胞肺癌的單臂注冊(cè)研究正在進(jìn)行中，更新的研究結(jié)果即將在后續(xù)2023年學(xué)術(shù)會(huì)議上發(fā)布。
信達(dá)生物制藥集團(tuán)高級(jí)副總裁周輝博士表示：“我們很高興IBI351在晚期NSCLC患者中的前期試驗(yàn)數(shù)據(jù)通過(guò)了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局突破性治療藥物品種的審評(píng)。KRASG12C突變的晚期NSCLC患者現(xiàn)有的治療手段非常有限，化療治療效果欠佳，目前國(guó)內(nèi)無(wú)針對(duì)該靶點(diǎn)的藥物上市，臨床上亟需新的治療手段。IBI351有望成為這些患者急切期盼的新的治療選擇。目前IBI351單藥在臨床I期已經(jīng)展現(xiàn)出了令人鼓舞的療效和安全性信號(hào)，針對(duì)KRASG12C突變的晚期NSCLC的單臂注冊(cè)研究也正在進(jìn)行中，我們非常期待關(guān)鍵臨床II期試驗(yàn)?zāi)芴峁└鄶?shù)據(jù)，并將進(jìn)一步開(kāi)發(fā)IBI351單藥及聯(lián)合治療在KRASG12C突變的晚期實(shí)體瘤患者中的治療。”
突破性治療藥物資格認(rèn)定是為了加快開(kāi)發(fā)針對(duì)嚴(yán)重疾病、且已在初步臨床試驗(yàn)中顯示療效或安全性方面顯著優(yōu)于現(xiàn)有治療手段的新藥而設(shè)計(jì)的。獲得突破性治療藥物認(rèn)定能夠使該藥在研發(fā)過(guò)程中與CDE密切交流、獲得指導(dǎo)，從而加快新藥上市，更早解決中國(guó)病患未滿足的臨床需求。可點(diǎn)擊這里查看已納入突破性治療品種名單。
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