近幾十年來(lái)，CDMO正日益成為制藥公司價(jià)值鏈的組成部分，制藥行業(yè)日益增長(zhǎng)的外包趨勢(shì)也從側(cè)面證明了這種商業(yè)模式的成功，使得其不止成為制藥企業(yè)藥物開(kāi)發(fā)與生產(chǎn)的可行替代方案，甚至未來(lái)將可能是必須方案。

       隨著國(guó)內(nèi)人口老齡化的加劇，2015年MAH制度的推行，一方面國(guó)內(nèi)新藥及新型治療手段形成了巨大的需求缺口，另一方面CDMO行業(yè)憑借專業(yè)化、平臺(tái)化等優(yōu)勢(shì)迅速發(fā)展，各類CDMO企業(yè)如雨后春筍般紛紛出現(xiàn)，儼然一副進(jìn)入了黃金發(fā)展期的樣子。

       圖片來(lái)源：Grand View Research

       據(jù)相關(guān)資料顯示，在市場(chǎng)、技術(shù)、政策等多方利好的背景下，國(guó)內(nèi)該領(lǐng)域市場(chǎng)規(guī)模的正以遠(yuǎn)高于全球CDMO行業(yè)增速的情況加速增長(zhǎng)。根據(jù)Grand View Research的估計(jì)，CDMO市場(chǎng)將從2018年的987億美元增長(zhǎng)到2025年的1577億美元，復(fù)合年增長(zhǎng)率（CAGR）為6.9%。

       而蒲公英論壇相關(guān)數(shù)據(jù)則顯示，中國(guó)增長(zhǎng)率達(dá)24%-32%，受新冠訂單影響，2022年第一季度，CDMO規(guī)模增速甚至達(dá)到了89%。小分子藥物市場(chǎng)規(guī)模巨大，大分子制劑的發(fā)展更是潛力無(wú)限。

       在整體業(yè)務(wù)方面，2021年相較2020年CDMO行業(yè)各項(xiàng)核心業(yè)務(wù)恢復(fù)明顯，無(wú)論是小分子還是大分子CDMO訂單量都有著明顯的提升，且在近來(lái)生命科學(xué)和前沿生物科技的推動(dòng)下，生物創(chuàng)新藥獲批數(shù)量大幅度上升，F(xiàn)DA更是預(yù)計(jì)到2025年每年將批準(zhǔn)10-20個(gè)基因治療產(chǎn)品，產(chǎn)品放量疊加高外包滲透率將驅(qū)動(dòng)CGT CDMO長(zhǎng)期高速發(fā)展，打開(kāi)CDMO行業(yè)發(fā)展天花板。

       2022年12月9日，“2022中國(guó)醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展大會(huì)暨第七屆中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)•創(chuàng)新峰會(huì)（PDI）”公布了《2022中國(guó)CDMO企業(yè)20強(qiáng)》（后簡(jiǎn)稱“CDMO榜”）。

       上榜企業(yè)涵蓋全國(guó)各大CDMO企業(yè)，既有國(guó)內(nèi)行業(yè)頂 尖實(shí)力的代表，也有老牌藥企轉(zhuǎn)型升級(jí)中開(kāi)拓的全新業(yè)務(wù)板塊，百舸爭(zhēng)流匯于此，行業(yè)盛況現(xiàn)于今。

       其實(shí)，一直以來(lái)CDMO行業(yè)都以其逐步增高的行業(yè)壁壘，或多或少地阻擋了行業(yè)新勢(shì)力進(jìn)入，也正因如此，形成了如今行業(yè)龍頭市占率較高的獨(dú)特環(huán)境。就目前而言，國(guó)內(nèi)頭部CDMO企業(yè)的核心競(jìng)爭(zhēng)力在不斷得到國(guó)際認(rèn)可的同時(shí)，實(shí)現(xiàn)了由高速增長(zhǎng)階段轉(zhuǎn)向高質(zhì)量發(fā)展，對(duì)醫(yī)藥創(chuàng)新高端制造供應(yīng)鏈實(shí)現(xiàn)了質(zhì)的突破，強(qiáng)者恒強(qiáng)的局面愈加明顯。

       強(qiáng)者恒強(qiáng)，

       王 者姿態(tài)依舊

       藥明生物：商業(yè)化生產(chǎn)元年

       對(duì)于CDMO而言，2021下半年在新冠疫情導(dǎo)致的市場(chǎng)變化與臨床價(jià)值為導(dǎo)向等諸多政策的影響下，幾乎整個(gè)創(chuàng)新藥市場(chǎng)都處于較“低迷”的狀態(tài)。但偏偏藥明生物就是能在這樣的情形下逆勢(shì)而上，更是在2021年開(kāi)啟了其頗具意義的商業(yè)生產(chǎn)元年。

       根據(jù)藥明生物2021年財(cái)報(bào)顯示，其綜合項(xiàng)目自從去年同期的334個(gè)增長(zhǎng)至480個(gè)。臨床后期項(xiàng)目數(shù)量增至32個(gè)。其中，“贏得分子”戰(zhàn)略貢獻(xiàn)了近一半的臨床Ⅲ期項(xiàng)目。

       ▲2016年～2021年藥明生物綜合項(xiàng)目總數(shù)

       圖片來(lái)源：藥明生物JPM大會(huì)

       而所謂的“開(kāi)啟商業(yè)化元年”，意思就是藥明生物在2021年生產(chǎn)服務(wù)收入（占總收入63%）首次超過(guò)研發(fā)服務(wù)收入，臨床后期及商業(yè)化生產(chǎn)的收益增至49.305億元，占總收益的47.9%，占比相較2018年的19.0%顯著增長(zhǎng)。

       另外，為了迎合新冠熱點(diǎn)，藥明生物充分把控市場(chǎng)規(guī)律，2021年支持合作伙伴提交近30項(xiàng)新冠項(xiàng)目相關(guān)的新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（IND），并生產(chǎn)了超過(guò)1500公斤抗新冠中和抗體。同時(shí)，藥明生物還重點(diǎn)提示了其“非新冠項(xiàng)目數(shù)量”增長(zhǎng)至447個(gè)，收益增長(zhǎng)和預(yù)期強(qiáng)勁。潛在意思就是告訴大家即使疫情過(guò)去了，其業(yè)務(wù)量依舊會(huì)非常充實(shí)。

       ▲2014年～2021年藥明生物收入

       圖片來(lái)源：藥明生物財(cái)報(bào)

       至少過(guò)去8年里，藥明生物財(cái)務(wù)表現(xiàn)維持高速增長(zhǎng)，年復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)到63.3%。2020年收入達(dá)到了56.12億人民幣，2021年增長(zhǎng)約83.3%，達(dá)到102.9億元人民幣。就連唯一稍弱的企業(yè)現(xiàn)金流，藥明生物也預(yù)計(jì)其將在2022年實(shí)現(xiàn)轉(zhuǎn)正。

       凱萊英：不止小分子CDMO

       在全球新藥開(kāi)發(fā)難度加大的背景下，藥企著眼生物藥推進(jìn)的案例越來(lái)越多，小分子CDMO龍頭企業(yè)之一的凱萊英在此背景下，也開(kāi)始了重點(diǎn)布局大分子生物藥CDMO業(yè)務(wù)，擴(kuò)展更多的業(yè)務(wù)可能性，除了單抗藥物，2021年更是涉及抗偶聯(lián)藥物（ADC）、細(xì)胞基因治療藥物以及mRNA藥物等更先進(jìn)療法的CDMO服務(wù)。

       圖片來(lái)源：凱萊英官微

       業(yè)績(jī)方面，2021年實(shí)現(xiàn)營(yíng)收46.39億元（+47.28%），凈利潤(rùn)10.69億元（+48.08%）。其中小分子CDMO業(yè)務(wù)收入42.38億元（+45.63%），商業(yè)化和臨床階段的收入增速分別為51.70%和37.58%。在手訂單飽滿，小分子業(yè)務(wù)漏斗效應(yīng)顯著：小分子業(yè)務(wù)確認(rèn)收入的項(xiàng)目328個(gè)，臨床階段項(xiàng)目290個(gè)，其中臨床Ⅲ期項(xiàng)目55個(gè)，商業(yè)化階段項(xiàng)目38個(gè)，III期和商業(yè)化項(xiàng)目同比+26%，隨著漏斗效應(yīng)顯現(xiàn)，項(xiàng)目結(jié)構(gòu)進(jìn)一步優(yōu)化。

       新興業(yè)務(wù)方面，2021年收入3.98億，同比增長(zhǎng)67.43%，大分子業(yè)務(wù)開(kāi)發(fā)新客戶14家，承接新項(xiàng)目23個(gè)，推進(jìn)到II期后的項(xiàng)目超20個(gè)；制劑業(yè)務(wù)承接API+制劑項(xiàng)目40個(gè)；臨床研究板塊新增簽署150余個(gè)項(xiàng)目合同（創(chuàng)新藥70個(gè)人，細(xì)胞治療藥物30個(gè)，腫瘤、免疫、抗感染&傳染類項(xiàng)目60余個(gè)）。

       2021年底在手訂單18.98億美元，同比增加320%，充沛的在手訂單是未來(lái)業(yè)績(jī)的重要保障。

       作為國(guó)內(nèi)醫(yī)藥CDMO研發(fā)強(qiáng)度最大的公司之一，相較藥明生物專注于大分子CDMO業(yè)務(wù)，凱萊英差異化的新技術(shù)占位，奠定了其小分子CDMO行業(yè)龍頭的地位。并且隨著近年來(lái)對(duì)整體產(chǎn)業(yè)鏈的延伸發(fā)展初有成效，對(duì)大分子CDMO領(lǐng)域的涉足程度愈發(fā)加深，未來(lái)有望借此打開(kāi)新的業(yè)務(wù)增長(zhǎng)點(diǎn)。

       博騰股份：盈利能力明顯恢復(fù)

       在近年來(lái)新冠疫情的影響下，博騰出色的整體凈利率已經(jīng)證明了其轉(zhuǎn)型的成功性，目前其原料藥CDMO業(yè)務(wù)依舊是其最主要的業(yè)績(jī)驅(qū)動(dòng)力，且已經(jīng)基本恢復(fù)至最高水平，輔以新業(yè)務(wù)大分子CDMO業(yè)務(wù)的積極開(kāi)拓，2021年的博騰同樣可圈可點(diǎn)。

       在收入詳情方面，整體CDMO業(yè)務(wù)實(shí)現(xiàn)收入20.4億元，同比增長(zhǎng)66%，其中API收入2.9億元（+55%），原料藥CDMO業(yè)務(wù)的管線導(dǎo)流效應(yīng)逐步顯現(xiàn)，20個(gè)項(xiàng)目成功進(jìn)入下一開(kāi)發(fā)階段，2個(gè)創(chuàng)新藥獲得上市許可。

       圖片來(lái)源：博騰股份官微

       同時(shí)，生物及制劑CDMO業(yè)務(wù)也成功實(shí)現(xiàn)訂單“破局”，基因細(xì)胞治療CDMO方面，2021年實(shí)現(xiàn)收入1400萬(wàn)元，主要涉及AAV病毒包裝、CAR-T細(xì)胞IND生產(chǎn)、CAR-NK項(xiàng)目毒理批及注冊(cè)批生產(chǎn)、質(zhì)粒工藝開(kāi)發(fā)、工程批及GMP生產(chǎn)、TIL細(xì)胞IND申報(bào)、活菌項(xiàng)目等不同類型的服務(wù)。

       雖其相對(duì)小分子業(yè)務(wù)收入仍差距較大，但其同比增幅已近897%，這才是真正的不可多得，并且期間新引入項(xiàng)目27個(gè)，新簽訂單約1.3億元，隨著2022年新產(chǎn)能的投放與新業(yè)務(wù)的持續(xù)開(kāi)展，有望進(jìn)一步加強(qiáng)公司在CDMO行業(yè)中的核心競(jìng)爭(zhēng)力。

       制劑CDMO業(yè)務(wù)期間收入2016萬(wàn)元，實(shí)現(xiàn)從0到1的突破，2021年開(kāi)啟“原料藥（DS）+制劑（DP）”協(xié)同服務(wù)，DS與DP協(xié)同項(xiàng)目13個(gè)。2021年新引入客戶23家，新引入項(xiàng)目31個(gè)，新簽訂單0.7億元。技術(shù)升級(jí)同時(shí)搭建覆蓋口服固體、注射劑、凍干粉針、口溶膜、凍干口崩片、滴眼劑等通用技術(shù)平臺(tái)和專用技術(shù)平臺(tái)，在研項(xiàng)目包含15個(gè)創(chuàng)新藥和16個(gè)。

       如今的博騰，雖早已穩(wěn)固了其CDMO龍頭地位，但仍不遺余力的選擇開(kāi)拓新的業(yè)務(wù)增長(zhǎng)，而有了更多“成長(zhǎng)性”的加注，未來(lái)的博騰必將再次給我?guī)?lái)新的驚喜。

       長(zhǎng)江后浪推前浪，

       菁英蛻變指日可待

       本次CDMO榜單中，除了藥明生物、博騰股份等長(zhǎng)期上榜的龍頭企業(yè)外，同樣有不少新CDMO行業(yè)菁英上榜，杭州國(guó)瑞生物、智享生物、諾泰澳賽諾生物、朗華制藥、樂(lè)威醫(yī)藥等新上榜企業(yè)雖比之龍頭們?nèi)杂胁罹?，但其也代表著CDMO行業(yè)的后起之秀，也是整個(gè)行業(yè)正向增長(zhǎng)的關(guān)鍵，并且其各自獨(dú)有的領(lǐng)域優(yōu)勢(shì)同樣也被醫(yī)藥行業(yè)廣泛認(rèn)可。

       智享生物

       智享生物創(chuàng)辦于2018年4月，成立之初就聚焦于大分子CDMO領(lǐng)域，目前已完成了4次融資，每次融資金額均超億元，最近一次C輪融資更是突破5億元，是少數(shù)具有核心技術(shù)、規(guī)模量產(chǎn)、商業(yè)化閉環(huán)綜合能力的CDMO企業(yè)。

       據(jù)智享生物宣傳資料顯示，其擁有七大CDMO技術(shù)平臺(tái)，服務(wù)品類涵蓋單抗、雙抗、多抗、融合蛋白、疫 苗、ADC等，其平臺(tái)化單克隆抗體生產(chǎn)工藝，更是能極大地縮短工藝開(kāi)發(fā)時(shí)間，某三特異性抗體項(xiàng)目從分子確定到交付200L樣品僅用時(shí)3個(gè)月。

       圖片來(lái)源：智享生物

       目前智享生物正在持續(xù)深耕細(xì)分賽道，不斷提升企業(yè)體量、整體產(chǎn)能，已啟動(dòng)柔性生產(chǎn)線擴(kuò)建工程，2023年規(guī)劃總產(chǎn)能將達(dá)22萬(wàn)升，擁有全球領(lǐng)先的產(chǎn)能和成本優(yōu)勢(shì)。

       作為一站式CDMO服務(wù)平臺(tái)，智享生物通過(guò)極 致的研發(fā)周期與成熟的供應(yīng)鏈體系，為客戶提供既快又穩(wěn)的解決方案，所謂其疾如風(fēng)，其徐如林。

       隨著目前醫(yī)藥領(lǐng)域不斷細(xì)化，中小型制藥企業(yè)的數(shù)量正在大幅度增加，CDMO企業(yè)正在進(jìn)入市場(chǎng)規(guī)模迅速攀升的趨勢(shì)，越來(lái)越多的CDMO廠商在擴(kuò)大業(yè)務(wù)占領(lǐng)市場(chǎng)，智享生物能從中脫穎而出得到資本市場(chǎng)的廣泛認(rèn)可，足見(jiàn)其核心競(jìng)爭(zhēng)力的充分，未來(lái)可期。

       諾泰澳賽諾生物（諾泰生物）

       諾泰澳賽諾生物作為諾泰生物子公司，主要承擔(dān)業(yè)務(wù)中的CDMO/CMO部分，不同于智享生物，諾泰生物是一家聚焦多肽藥物及小分子化藥進(jìn)行自主研發(fā)與定制研發(fā)生產(chǎn)相結(jié)合的生物醫(yī)藥企業(yè)。

       在高級(jí)醫(yī)藥中間體、原料藥到制劑的各個(gè)領(lǐng)域，公司積極進(jìn)行產(chǎn)品研發(fā)和業(yè)務(wù)拓展，逐步形成了以定制類產(chǎn)品及技術(shù)服務(wù)業(yè)務(wù)為主要收入來(lái)源、自主選擇產(chǎn)品業(yè)務(wù)收入及占比快速增長(zhǎng)的發(fā)展格局。

       圖片來(lái)源：諾泰生物

       據(jù)諾泰生物宣傳資料顯示，其CDMO業(yè)務(wù)獲得國(guó)際大藥企廣泛認(rèn)可，已形成管線梯隊(duì)。主要客戶包括美國(guó)因賽特（Incyte）、美國(guó)吉利德（Gilead）、德國(guó)勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）、美國(guó)福泰制藥（Vertex）、前沿生物、碩騰（Zoetis）等數(shù)十家國(guó)內(nèi)外知名創(chuàng)新藥企。

       CDMO業(yè)務(wù)范圍涉及艾滋病、腫瘤、心血管等多個(gè)重大疾病治療領(lǐng)域，臨床II期及以前的項(xiàng)目30多項(xiàng)，臨床III期16項(xiàng)，商業(yè)化產(chǎn)品16項(xiàng)，至今已累計(jì)服務(wù)200余個(gè)項(xiàng)目。目前，諾泰生物已于2021年5月登陸科創(chuàng)板。

       據(jù)說(shuō)，國(guó)內(nèi)領(lǐng)域如諾泰生物一般以多肽藥物為主要研究和發(fā)展方向的企業(yè)并不多見(jiàn)，其主要原因在于多肽領(lǐng)域的高門檻，無(wú)論技術(shù)的成熟度，還是人才的稀缺度，都比小分子藥物要更為獨(dú)特，因此領(lǐng)域相對(duì)尖端而藍(lán)海。

       結(jié)論

       最后，由于CXO行業(yè)火熱，原料藥企和創(chuàng)新藥企紛紛轉(zhuǎn)入CXO行業(yè)尋金，部分如復(fù)宏漢霖、夏爾巴生物等頭部Biotech企業(yè)已經(jīng)不滿足于自建工廠帶來(lái)的成本壓縮，更是將多余產(chǎn)能拋到了市場(chǎng)上，干起了CXO企業(yè)的活。

       這預(yù)示著，在創(chuàng)新藥內(nèi)卷越發(fā)激化的現(xiàn)在，CDMO行業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)狀況同樣有了質(zhì)的變化，直面biotech企業(yè)分一杯羹的情況，也最終導(dǎo)致CDMO企業(yè)更加強(qiáng)調(diào)其業(yè)務(wù)的核心競(jìng)爭(zhēng)力。

       時(shí)代更迭，相信未來(lái)的CDMO行業(yè)，無(wú)論龍頭還是菁英，都將越來(lái)越獨(dú)具魅力。

       甚至企業(yè)本身不僅要面臨同為CDMO行業(yè)間的競(jìng)爭(zhēng)，還要直面不少biotech企業(yè)進(jìn)來(lái)分一本羹的情況，這最終導(dǎo)致CDMO企業(yè)需要更加強(qiáng)調(diào)其業(yè)務(wù)的核心競(jìng)爭(zhēng)力，越來(lái)越多獨(dú)具魅力，或者說(shuō)是“小而美”的企業(yè)逐漸走入了大眾的視野。

       雖目前尚不能改變頭部企業(yè)對(duì)整個(gè)市場(chǎng)的支配作用，但隨著情況愈演愈烈，星星之火尚可燎原，或許CDMO百家爭(zhēng)鳴的那一天已經(jīng)不遠(yuǎn)了。