中國正處于從醫(yī)藥制造大國向醫(yī)藥創(chuàng)新強國邁進的重要歷史節(jié)點，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正突破傳統(tǒng)格式化的產(chǎn)業(yè)格局，置身理念轉變、價值躍遷、競爭態(tài)勢重構的時代嶄新階段。中國藥企更是深知創(chuàng)新研發(fā)實力將成為未來發(fā)展源動力，堅持創(chuàng)新驅動發(fā)展，以臨床價值導向創(chuàng)新驅動行業(yè)價值成長，走在中國藥物研發(fā)創(chuàng)新最前端。

       為發(fā)掘帶動醫(yī)藥研發(fā)的革新力量，鼓勵和標榜為醫(yī)藥研發(fā)做出巨大貢獻的企業(yè)，進一步提升整個行業(yè)對醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新的重視程度，藥智網(wǎng)、藥品研發(fā)實力排行榜專家委員會、2022中國醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新峰會組委會專注制藥企業(yè)的創(chuàng)新力，對各企業(yè)2021年藥品受理批準情況、藥企研發(fā)投入資金情況、藥品臨床試驗完成情況與專利布局等多項研發(fā)相關數(shù)據(jù)進行全面統(tǒng)計，排除市場與銷售布局影響，綜合評選出最 具權威、最 具影響力的《2022中國藥品研發(fā)實力排行榜》系列榜單。

       2022年12月9日，《2022中國藥品研發(fā)實力排行榜》系列榜單在“2022大健康產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展大會暨第七屆中國醫(yī)藥研發(fā)•創(chuàng)新峰會（PDI）”隆重揭曉！百余家國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)中堅力量、創(chuàng)新領銜企業(yè)入榜最受矚目的《2022中國藥品研發(fā)綜合實力排行榜TOP100》（以下簡稱“總榜”）。

       “疫后新生”

       中國首 發(fā)上市新藥翻番

       2021年不僅是“十四五”規(guī)劃開局之年，同時也是“兩個一百年”奮斗目標交匯轉化之年。雖然歷經(jīng)新冠疫情從局部爆發(fā)到全球蔓延，世界經(jīng)濟發(fā)展減速，但中國藥企面對艱難生存格局從未退縮，積極調整產(chǎn)品管線，全面實現(xiàn)轉型升級，鳳凰涅槃，實現(xiàn)“疫后新生”。

       據(jù)藥智藥品注冊與受理數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計，2021年CDE新藥受理號達到1932個（體外診斷試劑7個），同比上年增長67.42%。其中化藥1143個，同比增長58.09%；生物藥720個，同比增長78.22%；中藥62個，同比增長129.63%。

       注：1.2022年的新藥注冊申報統(tǒng)計截止時間為2022年12月5日；2.統(tǒng)計數(shù)量皆按受理號計。

       數(shù)據(jù)來源：藥智藥品注冊與受理數(shù)據(jù)庫

       值得注意的是，據(jù)不完全統(tǒng)計《2022中國藥品研發(fā)綜合實力排行榜TOP100》企業(yè)新藥受理號占730個，占比37.78%，為新藥研發(fā)企業(yè)的主力軍。

       此外，隨著醫(yī)藥政策的持續(xù)深化，中國新藥逐步進入收獲期，中國上市的1類新藥（僅包括化藥和生物制品，1類中成藥除外）和中國首 發(fā)上市新藥（僅指全球范圍內(nèi)NMPA最 先批準上市，僅包括化藥和生物制品，1類中成藥除外）逐年增多。

       2021年中國首 發(fā)上市新藥23款，同比增長187.5%，其中半數(shù)來自百強研發(fā)企業(yè)，如基石藥業(yè)的舒格利單抗注射液、豪森的艾米替諾福韋片、榮昌生物的注射用泰它西普等。

       圖片來源：2021中國醫(yī)藥研發(fā)藍皮書

       研發(fā)投入三年翻3倍

       百強企業(yè)“股肱之臣”

       藥品的申報與獲批僅僅只體現(xiàn)了企業(yè)研發(fā)實力的一部分；而研發(fā)投入是企業(yè)技術創(chuàng)新的源泉，研發(fā)投入的多少，也是衡量企業(yè)對研發(fā)重視程度的重要指標，同時也彰顯著企業(yè)的核心競爭力，及未來發(fā)展前景。

       《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》提到，“十四五”期間，在創(chuàng)新方面，全行業(yè)研發(fā)投入年均增長10%以上；到2025年，創(chuàng)新產(chǎn)品新增銷售額占全行業(yè)營業(yè)收入增量的比重進一步增加。

       2021年作為“十四五”規(guī)劃開局之年，總榜百強研發(fā)企業(yè)首當其沖地加大創(chuàng)新研發(fā)，研發(fā)投入持續(xù)增長。

       據(jù)藥智網(wǎng)梳理各企業(yè)財報及企業(yè)公開信息，2021年百強企業(yè)研發(fā)總投入超800億元，同比上年增長12.5%；遠超中商產(chǎn)業(yè)研究院曾預測的2021年中國規(guī)模以上醫(yī)藥制造企業(yè)的研發(fā)投入達696.7億元數(shù)值。

       其中，總榜百強榜企業(yè)中更有20余家藥企研發(fā)投入超10億元；健康元、豪森、麗珠、康方生物、華海藥業(yè)、長春高新研發(fā)投入同比增長超40%。

       值得提及的是2018年-2021年中國上市藥企研發(fā)投入最多的50家藥企總投入從2018年的248.9億元增長到702.5億元，近乎翻了3倍；其中總榜百強研發(fā)企業(yè)同樣為其股肱之臣。

       表1《2022中國藥品研發(fā)綜合實力排行榜TOP100》研發(fā)投入超10億元詳情表

       數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)、企業(yè)財報等公開信息

       穩(wěn)固創(chuàng)新

       10強搶跑領銜

       高投入、高回報。恒瑞、百濟、復星、石藥、齊魯?shù)绕髽I(yè)作為高研發(fā)投入企業(yè)，在總榜百強榜單中的名次也穩(wěn)居高位，部分企業(yè)排名更是節(jié)節(jié)攀升。

       歷來，百強榜單中前十強企業(yè)備受業(yè)界關注，其為行業(yè)發(fā)展前沿的縮影，憑借企業(yè)研發(fā)資源、規(guī)模效應等優(yōu)勢在發(fā)展中搶跑。本屆總榜已是第7屆發(fā)布，但縱觀歷年前10強企業(yè)排名位次，一直是趨于穩(wěn)定狀態(tài)；與上一年總榜相比，前6強企業(yè)名次未發(fā)生變化。

       恒瑞醫(yī)藥已是第5年蟬聯(lián)“總榜”冠軍寶座，正大天晴與復星醫(yī)藥穩(wěn)居第二、第三名；科倫藥業(yè)在2021年跌出前十后，2022年重新闖入，一舉力壓豪森、信達、揚子江，躍居第7名。

       表2《2022中國藥品研發(fā)綜合實力排行榜TOP10》更迭詳情

       數(shù)據(jù)來源：《2022中國藥品研發(fā)綜合實力排行榜TOP100》

       恒瑞醫(yī)藥作為中國創(chuàng)新藥物研發(fā)的先行者，素有“創(chuàng)新研發(fā)一哥”之稱；以創(chuàng)新+國際化發(fā)展戰(zhàn)略，不斷鞏固其醫(yī)藥一哥的地位。2021年堅定加大研發(fā)投入，累計研發(fā)投入達到62.03億元，比上年增加12.14億元，同比增長24.34%，研發(fā)投入占銷售收入的比重達到23.95%，創(chuàng)歷史新高；2022年前三季度研發(fā)費用達34.98億元。

       截至目前恒瑞打造了一支擁有5400多人的研發(fā)團隊，推動了11款創(chuàng)新藥上市，位居國內(nèi)同行業(yè)前茅；另有60多個創(chuàng)新藥正在臨床開發(fā)，260多項臨床試驗在國內(nèi)外開展。如此強勁的創(chuàng)新綜合實力，恒瑞研發(fā)一哥實至名歸。

       正大天晴2022年是自2021年力壓復星醫(yī)藥后，連續(xù)兩年榮獲總榜亞軍。其作為中國生物制藥重要附屬公司，近年來從仿制藥開始向創(chuàng)新藥積極轉型，研發(fā)思路正由“仿創(chuàng)結合”向“創(chuàng)仿結合”拓展，加大在生物藥物領域投入，重點布局，形成豐富的產(chǎn)品鏈。

       官網(wǎng)及公開資料顯示，2021年正大天晴研發(fā)投入27.4億元，研發(fā)投入占銷售收入的10-12%；目前在研項目190多項，其中創(chuàng)新藥82個，化學仿制藥74個，生物藥40個。據(jù)藥智數(shù)據(jù)統(tǒng)計，截至目前正大天晴研發(fā)管線中超60款1類創(chuàng)新藥申請?zhí)幱谂R床及以上階段，5款1類新藥處于III期及以上階段；可見正大天晴的研發(fā)轉型工作取得了質的飛躍，研發(fā)綜合實力不可小覷。

       復星醫(yī)藥2022穩(wěn)居季軍之位。2021年復星醫(yī)藥堅持以患者為中心、臨床需求為導向，通過自主研發(fā)、合作開發(fā)、許可引進、深度孵化等多元化、多層次的合作模式，豐富創(chuàng)新產(chǎn)品管線。

       2021年全年復星醫(yī)藥研發(fā)投入共計49.75億元，同比增長24.28%；其中，研發(fā)費用為38.34億元，同比增加10.39億元、增長37.17%；擁有研發(fā)人員2800+；截至2021年12月31日，在研創(chuàng)新藥、生物類似藥、仿制藥、一致性評價等項目超240項，其中自研小分子創(chuàng)新藥27項，自研生物創(chuàng)新藥26項，許可引進創(chuàng)新藥11項、自研生物類似藥14項、一致性評價25項、仿制藥105項（進口仿制藥14項）等。

       此外，2022年持續(xù)加強創(chuàng)新研發(fā)，前三季度復星醫(yī)藥研發(fā)投入共計37.61億元，同比增長19.36%；全面啟動我國自主研發(fā)的首 款獲批上市的口服小分子新冠肺炎藥物阿茲夫定商業(yè)化，助力國內(nèi)新冠疫情防控。

       獵豹型企業(yè)創(chuàng)新加速

       24家新進總榜之列，維立志博、康希諾...

       事實上，研發(fā)創(chuàng)新是制藥企業(yè)發(fā)展的重要環(huán)節(jié)，也是百強企業(yè)立足行業(yè)前端的必備戰(zhàn)略。

       在2022年總榜，除恒瑞、正大天晴、復星等76家（含33家名次穩(wěn)中有升企業(yè)在內(nèi)）研發(fā)領銜者外穩(wěn)居《2022中國藥品研發(fā)綜合實力排行榜TOP100》外，與上年相比，一批研發(fā)新勢力崛起，24家新入總榜之列，如維立志博、康寧杰瑞、荃信生物、津曼特生物、康希諾等，多以生物創(chuàng)新企業(yè)為主；其中康寧杰瑞、康希諾、舒泰神等為2021年度跌落百強后榮耀回歸企業(yè)。

       表3與2021年相比，新進總榜企業(yè)名單

       數(shù)據(jù)來源：《2022中國藥品研發(fā)綜合實力排行榜TOP100》

       維立志博作為本屆總榜新興生物科技創(chuàng)新獵豹型企業(yè)的代表，在其專注創(chuàng)新型抗體藥和融合蛋白藥物研發(fā)，聚焦新型癌癥免疫治療新藥研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化布局下，2022年研發(fā)實力步步攀升，成功闖入總榜前50強，位列49名。

       據(jù)官網(wǎng)顯示，截至目前已擁有十余個在研管線，包括免疫治療、靶向治療和雙特異性抗體。LBL-007（LAG-3單抗）、LBL-003（TIM-3單抗）、LBL-015（PD-1/TGFβ雙抗）、LBL-024（PD-L1/4-1BB雙抗）均已獲得美國FDA、中國NMPA臨床試驗許可，即將開展臨床研究。

       在2021年，康寧杰瑞進一步擴大研發(fā)投入，年內(nèi)研發(fā)開支達到4.81億元，同比增長45.32%；自主研發(fā)的全球首 個皮下注射PD-L1抗體藥物恩維達（恩沃利單抗，KN035）獲國家藥監(jiān)局批準上市，成功開創(chuàng)公司商業(yè)化元年，從Biotech正式向Bio pharma邁進。此外，康寧杰瑞堅持多條軌道布局差異化，ADC、新冠中和雙抗......多點開花；目前擁有15種管道，由腫瘤單克隆抗體、雙特異性抗體和新型冠狀病毒多功能抗體組成best-in-class或first-in-class潛質。

       康希諾，作為一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化符合中國及國際標準的創(chuàng)新型疫 苗企業(yè)；2021年國內(nèi)3款疫 苗獲批上市，即重組新型冠狀病毒疫 苗Ad5-nCoV（5型腺病毒載體，克威莎）、二價腦膜炎球菌多糖結合疫 苗MCV2、四價腦膜炎結合疫 苗MCV4。值得提及的是，自獲批起，康希諾的重組新型冠狀病毒疫 苗，陸續(xù)獲得境內(nèi)外多個國家的緊急使用授權/附條件上市。去年3月吸入用重組新型冠狀病毒疫 苗（5型腺病毒載體）獲批臨床，今年9月被NMPA批準獲批緊急使用，成全球首 款吸入用新冠疫 苗。

       現(xiàn)康希諾建立數(shù)十條產(chǎn)品研發(fā)管線，正為12個疾病領域研發(fā)17種疫 苗產(chǎn)品。7種處于臨床試驗階段或臨床試驗申請階段的候選疫 苗，還有6種在研疫 苗處于臨床前研究階段，包括1種在研聯(lián)合疫 苗……

       高壓破竹

       持續(xù)掌舵創(chuàng)新之錨

       醫(yī)藥行業(yè)作為國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，是我國國民經(jīng)濟的重要組成部分。近年來在國家醫(yī)藥政策改革持續(xù)深化加持下，高壓下破竹，醫(yī)藥生態(tài)環(huán)境快速重構，資源涌向龍頭企業(yè)，創(chuàng)新型企業(yè)成為拉動行業(yè)穩(wěn)步前進的堅韌原動力。

       2016至今，《中國藥品研發(fā)實力排行榜》已是連續(xù)發(fā)布七屆。作為醫(yī)藥行業(yè)的領軍力量，上榜企業(yè)代表著中國醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新的最高水平！

       未來，希望在這些領軍企業(yè)的帶領下，中國藥企能夠堅持創(chuàng)新驅動發(fā)展，打破傳統(tǒng)研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營模式，加快構建產(chǎn)業(yè)鏈、創(chuàng)新鏈、服務鏈相融合的中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，在國際化市場揚帆前進。

       在國家政策暖風的催化下，中國醫(yī)藥人能夠抓住歷史機遇，勇做新時代創(chuàng)新發(fā)展的引領者，找到產(chǎn)業(yè)、企業(yè)可持續(xù)增長的穩(wěn)定之錨，以人類健康命運共同體的高遠立意傾力與國際醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)鏈接融合，共筑世界醫(yī)藥健康堡壘！