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CPHI制藥在線(xiàn) 資訊 信達(dá)生物在2022年美國(guó)血液病學(xué)年會(huì)(ASH)上公布IBI188(抗CD47單抗)治療一線(xiàn)中高危骨髓增生異常綜合征臨床數(shù)據(jù)更新

信達(dá)生物在2022年美國(guó)血液病學(xué)年會(huì)(ASH)上公布IBI188(抗CD47單抗)治療一線(xiàn)中高危骨髓增生異常綜合征臨床數(shù)據(jù)更新

作者:信達(dá)生物  來(lái)源:美通社
  2022-12-12
信達(dá)生物制藥集團(tuán)昨日在2022年美國(guó)血液病學(xué)年會(huì)(ASH)上公布了IBI188 (抗CD47單克隆抗體)治療一線(xiàn)初診中高危骨髓增生異常綜合征(MDS)的臨床數(shù)據(jù)更新(研究登記號(hào):NCT03763149)。

       信達(dá)生物制藥集團(tuán)(香港聯(lián)交所股票代碼:01801),一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域創(chuàng)新藥物的生物制藥公司,昨日在2022年美國(guó)血液病學(xué)年會(huì)(ASH)上公布了IBI188 (抗CD47單克隆抗體)治療一線(xiàn)初診中高危骨髓增生異常綜合征(MDS)的臨床數(shù)據(jù)更新(研究登記號(hào):NCT03763149)。

       IBI188 (抗CD47單抗) 聯(lián)合阿扎胞苷在一線(xiàn)初診中高危骨髓增生異常綜合征中的療效和安全性:Ib 期研究結(jié)果更新

       IBI188是信達(dá)生物自主研發(fā)的IgG4型重組全人源抗CD47單克隆抗體。本項(xiàng)研究為Ib期隊(duì)列研究,旨在評(píng)估IBI188聯(lián)合阿扎胞苷在一線(xiàn)初診中高危骨髓增生異常綜合征受試者中的安全性、耐受性和有效性。研究結(jié)果顯示:

       ● 截至2022年10月20日,共有93例既往未接受過(guò)系統(tǒng)治療的初診中高危骨髓增生異常綜合征受試者接受了IBI188(從0.1mg/kg誘導(dǎo)劑量逐漸升至30mg/kg維持,QW)聯(lián)合阿扎胞苷治療。

       ● 在接受超過(guò)6個(gè)周期治療的30例受試者中,客觀(guān)緩解率(ORR)為100%(30/30),完全緩解率(CRR)為63.3%(19/30)。

       ● 在接受超過(guò)4個(gè)周期治療的42例受試者中,ORR為97.6%(41/42),CRR為45.2%(19/42)。

       ● 在接受超過(guò)3個(gè)周期治療的49例受試者中,ORR為93.9%(46/49),CRR為38.8%(19/49)。

       ● 中位緩解持續(xù)時(shí)間 (mDOR) 未達(dá)到。

       ● 安全性方面,88例(94.6%)受試者出現(xiàn)治療相關(guān)不良事件(TRAEs)。最常見(jiàn)的TRAEs包括血小板降低,貧血,白細(xì)胞降低、中性粒細(xì)胞降低等。7例(7.5%)患者因?yàn)門(mén)RAEs導(dǎo)致研究藥物停藥。

       ● 鑒于IBI188聯(lián)合阿扎胞苷一線(xiàn)治療中高危骨髓增生異常綜合征展示出令人鼓舞的療效信號(hào)及良好的安全性、耐受性,本研究數(shù)據(jù)和分析也將在未來(lái)醫(yī)學(xué)會(huì)議或期刊上繼續(xù)更新。

       蘇州大學(xué)附屬第一醫(yī)院苗瞄教授表示:" MDS 全球發(fā)病率約為(2~12)/10 萬(wàn),中國(guó)發(fā)病率為(0.23~1.51)/10 萬(wàn),且隨著年齡增高,發(fā)病率顯著增高。如果不接受治療,中高?;颊咧形簧嫫谥挥?.8~1.6年,有25%~30%的患者將會(huì)轉(zhuǎn)變成AML。阿扎胞苷等去甲基化藥物是中高危MDS患者最常用的治療藥物,僅有40~50%的患者可獲益,即使治療有效的患者往往也會(huì)在2年內(nèi)復(fù)發(fā),復(fù)發(fā)后中位生存期僅有4.3個(gè)月。IBI188聯(lián)合阿扎胞苷在一線(xiàn)初診較高危組骨髓增生異常綜合征患者中表現(xiàn)出良好的抗腫瘤活性和可控的安全性,提示我們值得進(jìn)一步在該適應(yīng)癥中探索IBI188聯(lián)合治療的安全性與療效。"

       信達(dá)生物制藥集團(tuán)高級(jí)副總裁周輝博士表示:"我們很高興能夠在2022ASH大會(huì)上分享IBI188的最新臨床開(kāi)發(fā)進(jìn)展。在骨髓增生異常綜合征領(lǐng)域, IBI188聯(lián)合阿扎胞苷的療法展現(xiàn)出了令人鼓舞的初步療效和安全性信號(hào)。我們將持續(xù)跟進(jìn)IBI188的臨床數(shù)據(jù)更新。隨著腫瘤免疫治療邁入一個(gè)新時(shí)代,我們正積極推進(jìn)一系列呈梯隊(duì)的高潛力新型免疫抑制劑的開(kāi)發(fā),希望能夠造福更多癌癥患者。"

       關(guān)于IBI188

       IBI188是信達(dá)生物制藥自主研發(fā)的IgG4型重組全人源抗CD47單克隆抗體。基于IBI188的作用機(jī)制和臨床前數(shù)據(jù),IBI188能夠有效抑制CD47與巨噬細(xì)胞表面SIRPα結(jié)合,增強(qiáng)巨噬細(xì)胞對(duì)腫瘤細(xì)胞的吞噬作用以達(dá)到抗腫瘤作用。從臨床迫切需求出發(fā),信達(dá)生物正在開(kāi)展臨床研究探索IBI188單藥及聯(lián)合去甲基化藥物在人體內(nèi)PK/PD特征以及其針對(duì)各種惡性腫瘤(實(shí)體瘤和血液瘤)的有效性和安全性。

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