華領醫(yī)藥（「公司」，香港聯(lián)交所股份代號：2552.HK）10月9日宣布，公司研發(fā)的全球首 創(chuàng)（first-in-class）新藥葡萄糖激酶激活劑（GKA）華堂寧（多格列艾汀片，dorzagliatin，HMS5552）已于10月8日獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的上市批準。華堂寧獲批兩個適應癥，即單獨用藥治療未經藥物治療的2型糖尿病患者，或者在單獨使用二甲雙胍血糖控制不佳時，與二甲雙胍聯(lián)合使用，治療成人2型糖尿病。對于腎功能不全患者，無需調整劑量，是一款可用于中度至終末期腎功能損傷的2型糖尿病患者的口服降糖藥物。同時，臨床試驗表明，華堂寧聯(lián)合恩格列凈（SGLT-2抑制劑）和西格列汀（DPP-4抑制劑）用藥的效果優(yōu)于單獨用藥，有望更好地改善2型糖尿病患者的血糖控制和胰島功能。

       華堂寧是全球范圍內首 個獲批上市的葡萄糖激酶激活劑藥物，是過去十年來糖尿病領域首 個全新機制的原創(chuàng)新藥，也是首 次在中國推出的2型糖尿病全球首 創(chuàng)新藥。這一里程碑代表著中國生物醫(yī)藥產業(yè)運用先進的創(chuàng)新科學理念實現(xiàn)中國患者臨床需求的重要進展。華堂寧是華領醫(yī)藥運用"中西合璧，聯(lián)合創(chuàng)新，共享共贏"的運營模式研發(fā)出的首 個全球首 創(chuàng)新藥，標志著中華引領醫(yī)藥創(chuàng)新步入新的歷史階段。

       華堂寧是華領醫(yī)藥堅持"患者為先、創(chuàng)新為本、良藥為民"的宗旨，針對中國糖尿病患者疾病特征，自主研發(fā)的全球首 創(chuàng)新藥。華堂寧的研發(fā)項目自啟動以來，其進展就獲得了新藥研發(fā)行業(yè)和國家藥品審評審批部門的高度關注與重視，連續(xù)入選國家科技部"十二五"和"十三五"重大新藥創(chuàng)制專項。華堂寧具有新概念、新機制、新結構、新技術和新療效等"五新"特征，從臨床前實驗，到I期、II期、III期臨床試驗，其進程均由中國研發(fā)團隊和中國臨床研究者主導設計完成，不僅實現(xiàn)了從創(chuàng)新概念轉化為創(chuàng)新產品的重大研發(fā)突破，也為中國開發(fā)全球首 創(chuàng)新藥探索出了一條自主研發(fā)的可行路徑。華堂寧的成功獲批也意味著，國內外多家藥企歷經20余年的開發(fā)歷程后，終于迎來全球首 款獲批的GKA類藥物，實現(xiàn)零的突破。獲批上市后，華領醫(yī)藥將與領軍企業(yè)拜耳共同推動華堂寧在中國的商業(yè)化推廣，以造福糖尿病患者及其家庭。

       在全球范圍內，糖尿病發(fā)病率持續(xù)增長。國際糖尿病聯(lián)盟（IDF）最新數(shù)據(jù)顯示，2021年全球成年糖尿病患者人數(shù)達到5.37億，相比2019年增加7400萬，增幅16%。2021年，糖尿病及其并發(fā)癥造成的全球衛(wèi)生支出約為9660億美元。我國的糖尿病防控形勢也不容樂觀，2021年糖尿病患者人數(shù)已經達到1.4億，其中約7283萬名患者尚未被確診治療，比例高達51.7%。與此同時，糖尿病患者血糖大幅度波動又導致了心腦血管疾病、腎病、眼病、糖尿病足等一系列糖尿病并發(fā)癥的發(fā)生，極大地影響了糖尿病患者的生存需求和生活質量，給患者及其家庭帶來沉重的疾病負擔。因此，改善2型糖尿病患者的血糖穩(wěn)態(tài)，維持患者的高TIR（time in range，血糖在目標范圍內時間）已經成為糖尿病治療管理的重要目標。根據(jù)國務院辦公廳印發(fā)的"十四五"國民健康規(guī)劃通知，提高糖尿病等重大慢性病綜合防治能力將繼續(xù)作為國家重點關注的健康問題，預計"十四五"期間2型糖尿病患者基層規(guī)范管理服務率達到65%以上。華堂寧的成功獲批上市，順應了中國醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展和國民健康水平提高的國家戰(zhàn)略。

       高速增長的糖尿病患者人數(shù)和巨大的糖尿病藥物市場容量均表明，糖尿病領域存在尚未滿足的醫(yī)療需求。根據(jù)"修復傳感，重塑穩(wěn)態(tài)，從源頭上治療糖尿病"的原創(chuàng)科學概念，華領醫(yī)藥直擊2型糖尿病患者血糖傳感器失靈的根本病因，成功開發(fā)出華堂寧這款全球首 創(chuàng)新藥。臨床研究表明，華堂寧可以修復糖尿病患者受損的葡萄糖激酶傳感器功能，改善患者的血糖自主調控能力，有望從源頭上控制2型糖尿病的進展和并發(fā)癥的發(fā)生。

       作為全新一類2型糖尿病治療藥物，華堂寧的研發(fā)也獲得了國際學術界的持續(xù)關注。2018年，其II期臨床研究結果發(fā)表在國際高級醫(yī)學期刊《柳葉刀-糖尿病與內分泌》上，為該雜志首次發(fā)表來自中國的關于2型糖尿病原創(chuàng)新藥的臨床研究成果；今年5月，國際頂級醫(yī)學期刊《自然-醫(yī)學》同時發(fā)表其兩篇III期研究結果的同行評議論文，分別詳細展示和描述了單藥（SEED研究）以及聯(lián)合二甲雙胍（DAWN研究）治療2型糖尿病的臨床研究結果，充分肯定了華堂寧作為全新機制的糖尿病新藥，具有顯著的安全優(yōu)勢，具備改善2型糖尿病患者胰島功能的機理特征，并指出華堂寧在臨床試驗中顯示出了在糖尿病腎病患者中的獨特優(yōu)勢。

       其它臨床研究數(shù)據(jù)還表明，華堂寧在與DPP-4抑制劑、SGLT-2抑制劑的聯(lián)合用藥在控制血糖方面顯示出了明顯增效作用,安全性良好，在不同控糖需求和不同疾病階段的2型糖尿病患者中具有廣泛的應用潛力，并且有望通過恢復胰島素早相分泌和持久改善β細胞功能，成為實現(xiàn)糖尿病緩解的重要途徑。未來，華領醫(yī)藥還將繼續(xù)探索華堂寧在2型糖尿病停藥緩解，以及與現(xiàn)有9類糖尿病藥品聯(lián)合用藥等方面的潛力，力爭滿足糖尿病預防、緩解和延緩并發(fā)癥等重大社會需求，并將中國創(chuàng)新推向全球市場。

       拜耳集團處方藥事業(yè)部全球執(zhí)行副總裁兼中國區(qū)總裁、拜耳集團大中華區(qū)總裁周曉蘭女士表示："拜耳一直深耕糖尿病治療領域，助力中國糖尿病防治事業(yè)的發(fā)展。華堂寧將與拜唐蘋 -- 首 個擁有糖耐量受損（IGT）適應癥的口服降糖藥，以及持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)（CGMs）一起，建立起針對中國2型糖尿病患者的從預防到治療的全病程管理，并通過實時血糖監(jiān)測來實現(xiàn)‘穩(wěn)態(tài)降糖'的目標；同時拜耳還將積極探索數(shù)字化解決方案，來幫助中國數(shù)以億計的患者早日實現(xiàn)遠離糖尿病困擾的美好愿景。"

       華領醫(yī)藥創(chuàng)始人、首席執(zhí)行官、首席科學官陳力博士表示："華堂寧的成功獲批對華領醫(yī)藥來說是重大的里程碑事件，也標志著中國創(chuàng)新藥產業(yè)進入了新的發(fā)展的新階段。糖尿病慢病管理是關系國計民生的重大戰(zhàn)略問題，華領醫(yī)藥堅持‘中華引領醫(yī)藥創(chuàng)新'的初心，在劇烈的國際競爭中，苦干10年時間實現(xiàn)零的突破，與華領的研究者和合作者們共同開發(fā)出這款全球首 創(chuàng)、中國首 發(fā)的糖尿病新藥。這是所有參與華堂寧研發(fā)的中國科學家、臨床醫(yī)生和合作者們的共同成果，我們對于華堂寧的獲批上市感到非常驕傲，也非常感謝所有人對華堂寧的獲批上市做出的艱苦努力和全心奉獻。同時，華領醫(yī)藥期待與拜耳深度融合、活力全開，全面加速華堂寧的商業(yè)化進程，為中國上億的糖尿病患者帶來糖尿病預防、治療和緩解的新希望，提升糖尿病防治標準，為實現(xiàn)健康中國2030的國家戰(zhàn)略貢獻力量。"

       關于華堂寧

       華堂寧（多格列艾汀片）是一款全球首 創(chuàng)、全新機制、異位變構功能的葡萄糖激酶激活劑，用于單獨用藥，或者在單獨使用鹽酸二甲雙胍血糖控制不佳時，與鹽酸二甲雙胍聯(lián)合使用，配合飲食和運動改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。華堂寧有望通過修復胰 腺-腸道-肝 臟受損的葡萄糖激酶功能，實現(xiàn)一靶多點，協(xié)調控糖，可以血糖依賴性地調節(jié)控糖激素胰島素、GLP-1和胰高糖素的分泌，改善糖尿病患者的胰島素早相分泌和處置指數(shù)，對恢復血糖穩(wěn)態(tài)、實現(xiàn)糖尿病的停藥緩解的潛力。華堂寧在單藥治療和與二甲雙胍聯(lián)合用藥的兩項III期注冊臨床研究中，在受試者中展示出了顯著的降糖效果，能夠有效降低餐后血糖，且低血糖風險低、安全耐受性好。華堂寧具有良好藥物劑量和血液暴露的線性關系，靶器官分布于胰 腺、腸道、肝 臟，腎 臟排泄低，在終末期腎病(ESRD)患者和健康受試者的藥代動力學特征相似，腎功能不全患者無需調整劑量。華堂寧獨特的作用機制、良好的藥代動力學特征和良好的安全性、耐受性，使其成為全新一類糖尿病治療藥物。

       關于華領-拜耳雙方合作

       2020年8月，跨國醫(yī)藥企業(yè)拜耳與中國創(chuàng)新藥物研發(fā)公司華領醫(yī)藥宣布就全新首 創(chuàng)糖尿病治療藥物多格列艾汀在中國建立戰(zhàn)略合作。此項合作旨在充分發(fā)揮拜耳在中國糖尿病管理領域的深厚優(yōu)勢以及華領醫(yī)藥在糖尿病領域的研發(fā)專長，雙方合力提供全新的治療方案選擇，造福中國億萬糖尿病患者。根據(jù)合作協(xié)議，華領醫(yī)藥作為藥品上市許可持有人將負責臨床研究，藥品注冊，藥品供應及配送；拜耳作為推廣服務提供方將負責該產品在中國的市場營銷，推廣以及醫(yī)學教育活動。拜耳處方藥中國合作創(chuàng)新中心促成了此次合作。作為全球醫(yī)藥領域的領導者，拜耳致力于攜手外部合作伙伴，共同推動突破性創(chuàng)新，為患者健康帶來積極轉變，實現(xiàn)"合作創(chuàng)新，攜手治愈"的目標。