“行業(yè)發(fā)展股先知”，醫(yī)藥亦是如此。
近日，原創(chuàng)小分子創(chuàng)新藥企亞盛醫(yī)藥（6855.HK）發(fā)布2022年中期業(yè)績公告：
貨幣資金約為人民幣17億元，與2021年年末數(shù)據(jù)基本持平，但公司收入獲得大幅增長，錄得收入9576萬元，較去年同期增長636.9%。
隨著業(yè)績的捷報傳來，亞盛醫(yī)藥在公布財報后的首 個交易日，股價最高漲幅近8%。
原因不難理解。作為資本的寵兒，亞盛醫(yī)藥早已名聲在外。
曾幾何時，亞盛醫(yī)藥以上市當日股價高開55%、超購達751倍的數(shù)據(jù)，以充分彰顯了資本市場對其偏愛。
而2022商業(yè)化元年里，亞盛醫(yī)藥年中成績的不俗表現(xiàn)，似乎一切盡在意料之中。
業(yè)績與股價齊飛，亞盛醫(yī)藥如何代表國內(nèi)biotech率先穿越周期？下一增長區(qū)間又在哪兒？
首 款產(chǎn)品上市，開啟商業(yè)化元年
某種程度上來說，藥企商業(yè)化元年里，考驗的是“彈藥”的質(zhì)量是否過硬，以期持續(xù)放量，實現(xiàn)強勁自我造血能力。
明白這一邏輯之后，也就容易理解亞盛醫(yī)藥 首 款上市產(chǎn)品的重要地位。
對于亞盛醫(yī)藥來說，首 款產(chǎn)品第三代BCR-ABL抑制劑耐立克®不失為一只“核武器”。
在披露的財報中，亞盛醫(yī)藥特別強調(diào)了公司首 個上市產(chǎn)品耐立克®（奧雷巴替尼）的業(yè)績數(shù)據(jù)：
去年11月獲批上市，至2022年6月底，該產(chǎn)品實現(xiàn)累計含稅銷售額為人民幣9593萬元（未經(jīng)審計含增值稅金額）。
數(shù)據(jù)上來看，雖然距離爆品尚需時日，但該款產(chǎn)品的潛在爆發(fā)性極強。
作為中國目前首 個且唯一獲批上市的伴T315I突變慢性髓細胞白血?。–ML）治療有效藥物，耐立克®對亞盛醫(yī)藥的商業(yè)化進程，可謂功不可沒。
隨著靶向BCR-ABL的TKI藥物上市，針對CML的治療方式得以革新，但獲得性耐藥一直是CML治療的主要挑戰(zhàn)。
而隨著一代、二代BCR-ABL抑制劑的更新下，第三代BCR-ABL抑制劑耐立克®對BCR-ABL以及包括T315I突變在內(nèi)的多種BCR-ABL突變體有突出效果。
不僅在國內(nèi)被CDE納入優(yōu)先審評和突破性治療品種，更被美國FDA、歐盟授予孤兒藥資格認定，耐立克®的實力不容小覷
除了在血液腫瘤領(lǐng)域的應(yīng)用，亞盛醫(yī)藥正持續(xù)推進耐立克®針對胃腸間質(zhì)瘤（GIST）、新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）等新適應(yīng)癥的探索。
另外，根據(jù)公司方面披露的信息，目前耐立克®已經(jīng)進入10省34個城市的惠民保，達到80%中國CML市場覆蓋率，將帶來持續(xù)穩(wěn)健的現(xiàn)金流。
下一增長區(qū)間在哪兒？
與所有的Biotech一樣，亞盛醫(yī)藥也正積極布局下一增長區(qū)間。
亞盛醫(yī)藥專注于腫瘤、乙肝及與衰老相關(guān)的疾病等治療領(lǐng)域開發(fā)創(chuàng)新藥物。
在連續(xù)三年研發(fā)支出超4億的背景下，企業(yè)已經(jīng)擁有自主構(gòu)建的蛋白－蛋白相互作用靶向藥物設(shè)計平臺，處于細胞凋亡通路新藥研發(fā)的全球最前沿。
目前，亞盛醫(yī)藥已建立擁有9個已進入臨床開發(fā)階段的1類小分子新藥產(chǎn)品管線，包括抑制Bcl-2、IAP 或 MDM2-p53 等細胞凋亡路徑關(guān)鍵蛋白的抑制劑；正在中國、美國、澳大利亞及歐洲開展50多項I/II期臨床試驗。
截止財報披露日，亞盛醫(yī)藥共有4個在研新藥獲得15項FDA和1項歐盟孤兒藥資格認定，2項FDA快速通道資格以及2項FDA兒童罕見病資格認證，重點產(chǎn)品漸入收獲期：
耐立克®
第三代BCR-ABL抑制劑，已經(jīng)獲得 FDA 3項孤兒藥資格認證。治療一代和二代TKI耐藥和/或不耐受CML的NDA獲CDE受理，并納入優(yōu)先審批，將支持耐立克®獲得完全批準。
預(yù)計2022年底公布治療對無論有否T3151突變的TKI耐藥CML及Ph+ALL的Ib期橋接試驗的初步數(shù)據(jù)。
APG-2575
Bcl-2選擇性抑制劑，已經(jīng)獲得 FDA 5項孤兒藥資格認證。治療復(fù)發(fā)/難治CLL/SLL的關(guān)鍵注冊二期臨床試驗已完成首例患者給藥。
預(yù)計2023年1H完成APG-2575治療復(fù)發(fā)/難治CLL/SLL的關(guān)鍵注冊二期臨床入組。
APG-115
MDM2-p53抑制劑，已經(jīng)獲得 FDA 6項孤兒藥資格認證。APG-115和APG-2575聯(lián)合用藥的臨床前數(shù)據(jù)在2022AACR年會公布，有望克服臨床上BCL-2基因突變帶來的耐藥性。
APG-2449
FAK/ALK/ROS1多酶抑制劑。治療ALK+NSCLC和其他實體瘤的一期臨床試驗結(jié)果在2022ASCO年會公布，預(yù)計開展聯(lián)合治療卵巢癌的研究。
APG-5918
EED抑制劑。已向CDE遞交治療晚期實體瘤或者血液惡性腫瘤患者的IND申請并獲得受理，計劃向CDE遞交治療貧血疾病的IND申請。
除了專注細胞凋亡等產(chǎn)品管線打造外，亞盛醫(yī)藥積極開啟國際新航道合作：
與Tanner Pharma 就耐立克®攜手啟動指定患者藥物使用計劃，計劃覆蓋全球130多個國家和地區(qū)；授權(quán)UNITY獲得UBX1325在抗衰老領(lǐng)域的開發(fā)權(quán)益等布局。
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