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CPHI制藥在線 資訊 海和藥物紫杉醇口服溶液(RMX3001)中國上市許可申請獲正式受理

海和藥物紫杉醇口服溶液(RMX3001)中國上市許可申請獲正式受理

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作者:上海海和藥物研究開發(fā)股份有限公司  來源:美通社
  2022-09-15
2022年9月13日,上海海和藥物研究開發(fā)股份有限公司(以下簡稱"海和藥物")和韓國大化制藥公司(以下簡稱"大化制藥")共同宣布,雙方合作開發(fā)的紫杉醇口服溶液(RMX3001)已正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)的上市許可申請受理(受理號:JXHS2200082國,JXHS2200083國,JXHS2200084國)。

       2022年9月13日,上海海和藥物研究開發(fā)股份有限公司(以下簡稱"海和藥物")和韓國大化制藥公司(以下簡稱"大化制藥")共同宣布,雙方合作開發(fā)的紫杉醇口服溶液(RMX3001)已正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)的上市許可申請受理(受理號:JXHS2200082國,JXHS2200083國,JXHS2200084國)。

       本次適應(yīng)癥的中國上市申請主要是基于RMX3001/DHP107C2301一項隨機、開放、平行對照、非劣效設(shè)計、多中心III期臨床試驗,旨在比較紫杉醇口服溶液(RMX3001)與紫杉醇注射液(Taxol?)二線治療晚期胃癌患者的療效和安全性。該研究由上海市東方醫(yī)院李進教授和南京金陵醫(yī)院秦叔逵教授共同擔(dān)任主要研究者,表示: "紫杉醇口服溶液(RMX3001)采用專利的自乳化藥物遞送技術(shù),療效確切,避免了普通注射劑型溶劑Cremophor EL帶來的一些毒副反應(yīng),且使用方便。RMX3001是全球第一個獲批上市的口服劑型紫杉醇,我們期待能早日獲批造福中國晚期胃癌患者。"

       海和藥物首席執(zhí)行官董瑞平博士表示:"此次紫杉醇口服溶液(RMX3001)上市申請獲得受理對海和藥物來說是又一個重要的里程碑,非常感謝參加我們試驗的臨床研究者和患者。晚期胃癌治療仍存在巨大的未滿足臨床需求,我們希望讓全球最前沿的創(chuàng)新便捷療法早日惠及中國乃至全球患者。"

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