根據(jù)藥智數(shù)據(jù)最新統(tǒng)計(jì),2022年8月份CDE共承辦新的藥品注冊(cè)申請(qǐng)以受理號(hào)計(jì)有1290個(gè)(復(fù)審除外,下同)其中化藥受理922個(gè),中藥受理166個(gè),生物制品受理202個(gè);2022年3-8月各類藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理情況詳見圖一。
圖一 2022年3-8月CDE藥品受理情況
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以下且看化藥、中藥、生物制品的注冊(cè)受理及審評(píng)情況詳細(xì)分析。
一、化藥審評(píng)情況
8月份CDE承辦新的化藥注冊(cè)申請(qǐng)922個(gè)(以受理號(hào)計(jì)),其中新藥申請(qǐng)受理號(hào)91個(gè),進(jìn)口受理號(hào)93個(gè),仿制申請(qǐng)受理號(hào)261個(gè),補(bǔ)充申請(qǐng)447個(gè);
以審評(píng)任務(wù)類別統(tǒng)計(jì)(以受理號(hào)計(jì)),IND申請(qǐng)132個(gè),ANDA申請(qǐng)261個(gè),NDA申請(qǐng)15個(gè),進(jìn)口再注冊(cè)申請(qǐng)27個(gè);2022年3-8月CDE化藥各審評(píng)任務(wù)類別申請(qǐng)受理情況詳見圖二。
圖二 2022年3-8月CDE化藥各審評(píng)任務(wù)類別申請(qǐng)受理情況
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1.化藥1類國(guó)產(chǎn)申報(bào)情況
8月CDE受理化藥國(guó)產(chǎn)1類新藥共計(jì)59個(gè)(按受理號(hào)計(jì)),全部是IND申請(qǐng),涉及31個(gè)品種(按藥品+企業(yè)維度統(tǒng)計(jì)),當(dāng)前已全部進(jìn)入對(duì)應(yīng)的審評(píng)序列排隊(duì)待審評(píng);下表為8月新承辦的1類國(guó)產(chǎn)新藥。
表一 2022年8月新承辦的化藥1類國(guó)產(chǎn)新藥
注:排隊(duì)序號(hào)截止至2022年09月06日。
2.化藥1類進(jìn)口藥品申報(bào)情況
8月共32個(gè)進(jìn)口化藥1類受理號(hào)獲得承辦,其中全部是IND申請(qǐng),共16個(gè)品種,目前,均已進(jìn)入相應(yīng)序列排隊(duì)待審;下表為8月新承辦的1類進(jìn)口新藥。
表二 2022年8月新承辦的化藥1類進(jìn)口新藥
注:排隊(duì)序號(hào)截止至2022年09月06日
LP-108片
LP-108片是麓鵬制藥新型、高選擇性BCL-2抑制劑,臨床上擬用于治療復(fù)發(fā)或難治性B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤(NHL)。
BEBT-503膠囊
BEBT-503是廣州必貝特的1類新藥,是一種高活性泛PPAR激動(dòng)劑,擬用于治療糖尿病合并非酒精性脂肪性肝炎(NASH)。
LOXO-783片
LOXO-783是一種可以穿透血腦屏障的高選擇性PI3Kα H1047R抑制劑。根據(jù)禮來(lái)制藥公開臨床前研究信息,LOXO-783在多種雌激素受體(ER)陽(yáng)性、人表皮生長(zhǎng)因子受體2(HER2)陰性、攜帶PI3Kα H1047R突變體的乳腺癌模型中,可引起顯著的腫瘤消退。
JAB-2485片
JAB-2485是加科思藥業(yè)自主研發(fā)的全球首 創(chuàng)新藥。JAB-2485是一種高選擇性小分子Aurora A抑制劑,在細(xì)胞水平可以抑制Aurora A活性,誘導(dǎo)細(xì)胞凋亡,抑制腫瘤生長(zhǎng),臨床數(shù)據(jù)表明,JAB-2485在生化和細(xì)胞水平上具有高選擇性。
APG-5918片
APG-5918是亞盛醫(yī)藥在研的口服的、新型強(qiáng)效、選擇性小分子EED抑制劑,具有高度結(jié)合親和力。作為一種變構(gòu)抑制劑,APG-5918能選擇性結(jié)合EED蛋白,通過(guò)調(diào)節(jié)腫瘤表觀遺傳學(xué)及腫瘤微環(huán)境,有望克服腫瘤耐藥,實(shí)現(xiàn)完全和持久的腫瘤消退。目前該藥,已在FDA獲臨床試驗(yàn)許可,國(guó)內(nèi)CDE臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已獲得受理。
3.化藥改良型新藥申報(bào)情況
8月新增化藥2類改良型新藥42個(gè)(按受理號(hào)計(jì)),其中IND申請(qǐng)38個(gè),NDA申請(qǐng)4個(gè),共涉及24個(gè)品種;2022年1-8月CDE化藥改良型新藥申請(qǐng)受理情況詳見圖三。
圖三 2022年1-8月CDE化藥改良型新藥申請(qǐng)受理情況
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二、中藥審評(píng)情況
8月份CDE承辦的中藥注冊(cè)申請(qǐng)受理號(hào)共計(jì)166個(gè),其中新藥6個(gè),補(bǔ)充申請(qǐng)160個(gè);2022年3-8月CDE中藥各申請(qǐng)類型受理情況詳見圖四。
圖四 2022年3-8月CDE中藥各申請(qǐng)類型受理情況
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1.中藥新藥申報(bào)情況
8月共承辦5個(gè)中藥1類創(chuàng)新藥和1個(gè)中藥2類改良型新藥,共涉及5個(gè)品種,均是IND申請(qǐng);下表為8月新承辦的中藥新藥。
表三 2022年8月新承辦的中藥新藥
注:排隊(duì)序號(hào)截止至2022年09月06日
三、生物制品審評(píng)情況
8月份CDE承辦新的生物制品注冊(cè)申請(qǐng)受理號(hào)共計(jì)202個(gè),新藥84個(gè),補(bǔ)充申請(qǐng)79個(gè),進(jìn)口30個(gè)(其中包括一次性進(jìn)口2個(gè)),進(jìn)口再注冊(cè)9個(gè);2022年3-8月CDE生物制品各申請(qǐng)類型受理情況詳見圖五。
圖五 2022年3-8月CDE生物制品各申請(qǐng)類型受理情況
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1.生物制品1類新藥申報(bào)情況
8月有3個(gè)1類預(yù)防用生物制品和74個(gè)治療用生物制品受理號(hào)獲得承辦,77個(gè)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)和1個(gè)上市申請(qǐng),目前都已經(jīng)進(jìn)入相應(yīng)序列排隊(duì)待審;下表為8月新承辦的治療用生物制品1類創(chuàng)新藥。
表四 2022年8月新承辦的治療用生物制品1類新藥
注:排隊(duì)序號(hào)截止至2022年09月06日。
四、按一致性評(píng)價(jià)申報(bào)品種情況
8月新增84個(gè)按一致性評(píng)價(jià)要求進(jìn)行申報(bào)的受理號(hào)和287個(gè)視同受理號(hào)。(篇幅限制僅展示一致性信息,視同及具體信息請(qǐng)關(guān)注藥智企業(yè)版藥品注冊(cè)與受理數(shù)據(jù)庫(kù));2022年1-8月一致性評(píng)價(jià)受理數(shù)量詳見圖六;表五為8月新增一致性評(píng)價(jià)受理號(hào)信息。
圖六 2022年1-8月一致性評(píng)價(jià)受理數(shù)量
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表五 2022年8月新增一致性評(píng)價(jià)受理數(shù)據(jù)
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