根據(jù)藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版一致性評價分析系統(tǒng)顯示，2022年8月份新增一致性評價受理號84個；有85個批文（含視同通過批文62個）過評。（文末附8月申報與過評一致性評價詳情表）
圖1 2022年1月-2022年8月申報/通過趨勢
數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)，藥智咨詢整理
過評詳情
8月累計有85個批文通過/視同通過一致性評價，涉及58家企業(yè)的62個品種，其中12個品種首家過評。
從過評企業(yè)而言，8月華夏生生藥業(yè)（北京）有限公司、四川美大康華康藥業(yè)有限公司、揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)有限公司、浙江華海藥業(yè)股份有限公司各有3個品種過評，并列第一。詳情見下圖。
圖2 2022年8月企業(yè)通過品種數(shù)TOP10
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華夏生生藥業(yè)（北京）有限公司成立于2012年，是集研發(fā)、生產(chǎn)、批發(fā)、銷售為一體的公司，2016年研發(fā)獲得29個基礎(chǔ)類藥品批文。同時在研項目包括富馬酸替諾福韋二吡呋酯、醋酸阿比特龍、凡德他尼、拉科酰胺等，主要集中在抗腫瘤、抗感染、心血管等治療領(lǐng)域。目前華夏生生藥業(yè)（北京）有限公司有19個品種申報或視同申報一致性，其中2個品種通過一致性評價，4個品種視同通過一致性評價。
四川美大康華康藥業(yè)有限公司始建于1971年，是北京金源耀業(yè)醫(yī)藥技術(shù)有限公司控股的集生產(chǎn)、研發(fā)、銷售化學(xué)藥品為主的國家高新技術(shù)企業(yè)。公司劑型涵蓋凍干粉針劑、無菌粉針劑、大容量注射劑、小容量注射劑、滴眼劑、溶液劑（含霧化吸入）、片劑、膠囊劑、外搽劑以及化學(xué)原料藥?，F(xiàn)有120多個藥品批準(zhǔn)文號，70多個國家基本藥物品種，12個新藥證書（包括三個一類新藥證書），主要品種以生產(chǎn)、銷售抗菌藥（抗細(xì)菌、真菌、厭氧菌）、抗病毒 藥、維生素、解熱鎮(zhèn)痛等治療類別為主，尤其以最新的抗深部真菌感染藥物——伏立康唑，抗乙肝病毒 藥物——阿德福韋酯。目前公司有15個品種申報或視同申報一致性，其中3個品種通過一致性評價，5個品種視同通過一致性評價。
從品種看，8月利福平膠囊有5家企業(yè)過評，位列第一。詳情見下圖
圖3 2022年8月品種通過受理號數(shù)TOP10
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利福平膠囊為醫(yī)保甲類處方藥，屬于利福霉素類半合成廣譜抗菌藥，對多種病原微生物均有抗菌活性，須由醫(yī)生開具處方后拿藥，并嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥。本品已有8家企業(yè)對其進(jìn)行了一致性評價申請，已有6家企業(yè)過評。
57個品種申報，注射劑占據(jù)半壁江山
2022年8月份CDE新增一致性評價受理號84個，涉及59家企業(yè)的57個品種，其中注射劑申請占申請總量的70%以上。
圖4 2022年8月申報劑型詳情
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申報品種而言，2022年8月，注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉有7個受理號被承辦，遠(yuǎn)超勞 拉 西 泮片、注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉或注射用頭孢噻肟鈉位列第一。詳情見下圖
圖5 2022年8月品種申報受理號數(shù)TOP10
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注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉為-內(nèi)酰胺類抗菌藥，可用于緩解由細(xì)菌感染引起的不適癥狀。禁用于對任何內(nèi)酰胺類抗生素(包括青霉素類和頭孢菌素類)或內(nèi)酰胺酶抑制劑過敏的患者。注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉已有15家企業(yè)申報一致性評價，其中已有5家企業(yè)過評，1家企業(yè)批準(zhǔn)臨床。
從企業(yè)角度，從企業(yè)角度，海南通用三洋藥業(yè)有限公司在8月一致性評價申請受理中，是當(dāng)之無愧的老大，不僅和海南通用康力制藥有限公司聯(lián)合申報有4個受理號，還有單獨(dú)的3個一致性評價申請受理號，而大西洋制藥廠有限公司、湖南科倫制藥有限公司各有3個受理號申報一致性評價獲受理，暫列第二。詳情見下圖 。
圖6 2022年8月企業(yè)申報受理號數(shù)TOP10
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海南通用三洋藥業(yè)有限公司是一家集醫(yī)藥研發(fā)、生產(chǎn)為一體的高新技術(shù)企業(yè)。公司股東為中國醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)股份有限公司，隸屬于中國通用技術(shù)（集團(tuán)）控股有限責(zé)任公司。產(chǎn)品涵蓋了抗生素、調(diào)血脂藥、改善腦功能用藥、消化系統(tǒng)用藥等類別，其中耐酶復(fù)合抗生素制劑在行業(yè)內(nèi)處于地位。目前公司已對注射用頭孢他啶、注射用頭孢曲松鈉等13個產(chǎn)品提交了一致性評價申請或視同通過一致性的上市申請，已有4個產(chǎn)品通過一致性評價和1個產(chǎn)品視同通過。
附表1：2022年8月通過（含視同通過）一致性評價詳情表
數(shù)據(jù)截止至2022年08月31日
附表2：2022年8月申報一致性評價詳情表
數(shù)據(jù)截止至2022年08月31日
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