信達(dá)生物制藥集團(tuán)（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自免、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，宣布：胰高血糖素樣肽-1受體（glucagon-like peptide-1 receptor, GLP-1R）/胰高血糖素受體（glucagon receptor, GCGR）雙重激動劑mazdutide（研發(fā)代號：IBI362）在中國肥胖受試者中的II期臨床研究高劑量（9.0 mg）隊(duì)列完成首例受試者給藥。
本研究（ClinicalTrials.gov, NCT04904913）是一項(xiàng)在中國超重或肥胖受試者中評估m(xù)azdutide療效和安全性的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的II期臨床研究。低劑量隊(duì)列（3.0 mg、4.5 mg和6.0 mg）結(jié)果已于今年6月披露，達(dá)到主要終點(diǎn)。第24周時，與安慰劑相比，mazdutide各劑量均展現(xiàn)出顯著的減重療效，且呈現(xiàn)劑量依賴性，并能為受試者帶來多重心血管代謝獲益；同時，mazdutide耐受性良好，整體安全性特征與同類藥物相似。此外，在Ib期研究（ClinicalTrials.gov, NCT04440345）中，mazdutide滴定至9 mg展現(xiàn)出良好的安全性特征，和優(yōu)于低劑量組的療效，用藥12周后，體重降幅可達(dá)11.7%。基于以上結(jié)果，申辦方在肥胖患者（BMI≥30 kg/m2）中開展mazdutide高劑量（9.0 mg）的療效和安全性研究。9.0 mg隊(duì)列計(jì)劃納入80例受試者，按3：1的比例隨機(jī)接受mazdutide 9.0 mg或安慰劑治療24周。研究的主要終點(diǎn)是第24周時受試者體重相對基線的百分比變化。
本項(xiàng)研究的主要研究者、北京大學(xué)人民醫(yī)院紀(jì)立農(nóng)教授表示：“肥胖與多種慢性非傳染性疾病相關(guān)，被列為影響全人類疾病負(fù)擔(dān)的重要危險因素之一。中國肥胖癥的患病人數(shù)和增長速度均居世界首位[1]，迫切需要有效且安全的減重藥物滿足臨床疾病防治需求。Mazdutide作為GLP-1R/GCGR雙重激動劑，在超重或肥胖人群中的臨床研究已經(jīng)展示出顯著的減重療效及綜合代謝改善效果。II期研究低劑量隊(duì)列的結(jié)果表明，mazdutide 6.0 mg治療半年即可為患者帶來11.6%的體重降幅，說明其具有成為全球范圍內(nèi)同類最優(yōu)藥物的潛力。我有信心mazdutide 9.0mg能夠在肥胖人群中展現(xiàn)出更突出的減重療效，為中度和重度肥胖患者帶來新的治療選擇。”
信達(dá)生物制藥集團(tuán)臨床開發(fā)副總裁錢鐳博士表示：“在中國超重或肥胖人群的II期研究中，低劑量mazdutide即展示出強(qiáng)大的減重療效以及改善代謝指標(biāo)的多重獲益，體現(xiàn)出mazdutide在GLP-1受體激動劑類藥物中的最優(yōu)潛力。為進(jìn)一步挖掘其巨大的臨床應(yīng)用價值，我們計(jì)劃在BMI≥30 kg/m2的肥胖患者中繼續(xù)探索高劑量mazdutide 9.0 mg的臨床獲益。已完成的I期臨床研究結(jié)果顯示mazdutide是目前已上市或在研減重單藥中唯一在給藥12周時，減重幅度即超過11.5%的單藥。我們希望通過繼續(xù)推進(jìn)更高劑量的研究，為肥胖患者帶來能與減重手術(shù)療效相媲美，且安全更可及的治療選擇。”
關(guān)于肥胖
我國是全球肥胖人口最多的國家，且呈現(xiàn)逐漸上升趨勢。肥胖可以導(dǎo)致一系列并發(fā)癥或者相關(guān)疾病，進(jìn)而影響預(yù)期壽命或者導(dǎo)致生活質(zhì)量下降。在較為嚴(yán)重的肥胖患者中，心血管疾病、糖尿病和某些腫瘤的發(fā)生率及死亡率明顯上升。肥胖癥是需要長期治療的慢性疾病，目前缺乏長期有效且安全的治療手段。生活方式干預(yù)是超重或肥胖者的首選和基礎(chǔ)治療手段，但是仍有相當(dāng)一部分患者由于種種原因不能達(dá)到期望的減重目標(biāo)，需用藥物輔助減重。傳統(tǒng)減肥藥減重效果有限，且存在安全問題。
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