在2021年全國兩會政府工作報告中，"創(chuàng)新"作為關(guān)鍵詞被數(shù)度提及。而具體到醫(yī)藥領(lǐng)域，亦有全國人大代表在兩會上提出，建議加強醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的頂層設(shè)計，支持與鼓勵走在全球前列、處于全球技術(shù)前沿的全新靶點與產(chǎn)品的開發(fā)。業(yè)內(nèi)普遍認為，推進我國從制藥大國邁向制藥強國的戰(zhàn)略實施，堅持創(chuàng)新是必由之路。
事實上，國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)以2015年的藥政改革為起點，本土醫(yī)藥企業(yè)開始創(chuàng)新崛起。不過早在2001年，國內(nèi)就誕生了一家專注于原創(chuàng)新藥的研發(fā)企業(yè)——微芯生物。
微芯生物創(chuàng)立于2001年，2019年8月12日，微芯生物正式在科創(chuàng)板上市，成為我國第一家登陸科創(chuàng)板的原創(chuàng)新藥企業(yè)。二十年來，微芯生物一直堅持做First-in-class(FIC)藥物。然而就是這樣一家大名鼎鼎的"創(chuàng)新藥第一股"，上市三年后，股價卻大跌近80%。為何堅持做原創(chuàng)新藥的微芯生物不受資本青睞？借梳理其半年報之際，我們探討一下背后的原因。
商業(yè)化不及預期，市值下跌
據(jù)2022半年報顯示，上半年微芯生物實現(xiàn)總營收2.16億元，同比增長17.79%；凈利潤虧損1928.83萬元，擴大169.7%；歸母扣非凈利潤虧損2258.34萬元，擴大52.6%。
來源：微芯生物2022H1業(yè)績報告
對于本次業(yè)績報告，微芯生物給出的分析如下：1."拳頭產(chǎn)品"西達本胺上半年銷售收入為1.94億，其中外周T細胞淋巴瘤適應癥銷售收入約占90%左右。而西達本胺乳腺癌適應癥由于受CDK抑制劑進入醫(yī)保搶占市場份額，上半年銷售同比出現(xiàn)下滑。
2.上半年西格列他鈉銷售收入約600萬元。由于受全國多地疫情的嚴重影響，剛剛上市的西格列他鈉的新藥學術(shù)推廣工作在多個區(qū)域、多個時間段內(nèi)無法開展，嚴重制約了患者對西格列他鈉的使用。不過截至2022年7月，西格列他鈉已覆蓋800多家醫(yī)院和1000多家藥店。
事實上，早在今年半年報出爐之前，公司的主要業(yè)務盈利能力就已出現(xiàn)下滑跡象。2019-2021年，微芯生物扣非凈利潤增速為：-23.06%、-59.59%、-170.13%，2021年虧損390.65萬元?？偸兄狄矎?00億元一路下跌至目前的110億元左右。
成立至今兩款創(chuàng)新藥獲批上市
微芯生物從成立之初就立志做FIC藥物，這是業(yè)界公認的一條難走的路。2002年，微芯生物成功構(gòu)建出國際先進的集成式藥物發(fā)現(xiàn)及早期評價平臺。同年，首次發(fā)現(xiàn)亞型選擇性組蛋白去乙?；福℉DAC）抑制劑西達本胺以及過氧化物酶體增值物激活受體全激動劑西格列他鈉。
2014年12月，西達本胺在國內(nèi)獲批上市，用于治療外周T細胞淋巴瘤；2019 年新增乳腺癌適應癥。西達本胺是微芯生物首 個原創(chuàng)抗腫瘤新藥，也是全球首 個HDAC口服抑制劑，屬于機制新穎的表觀遺傳調(diào)控劑類藥物。從藥物發(fā)現(xiàn)到第一個適應癥獲批上市，西達本胺用了12年時間。
在國際化方面，早在2006年，微芯生物便將西達本胺在美國、日本、歐盟等國家或地區(qū)的專利權(quán)許可給美國滬亞生物，開創(chuàng)了中國創(chuàng)新藥對外進行專利授權(quán)(License-out)的先河，隨后滬亞生物以2.8億美金的價格將西達本胺以再許可的方式轉(zhuǎn)讓給日本衛(wèi)材。
目前，西達本胺單藥及聯(lián)合其他抗腫瘤藥物針對其他血液腫瘤、實體瘤及HIV的臨床研究正在美國、日本、中國大陸及中國臺灣等國家和地區(qū)同步開展。
2021年10月，微芯生物的第二款產(chǎn)品西格列他鈉獲批上市，用于治療2型糖尿病。西格列他鈉屬于化學結(jié)構(gòu)完全不同于噻唑烷二酮類(TZD)的構(gòu)型限制型過氧化物酶增殖體激活受體全激動劑。
目前，西格列他鈉聯(lián)合二甲雙胍治療2型糖尿病關(guān)鍵性III期臨床試驗完成了方案規(guī)定的全部受試者篩選和試驗入組，預期于2023年進入試驗研究結(jié)果分析階段工作。
適應癥狹窄，獲批藥物市場空間有限
從收入結(jié)構(gòu)來看，目前西達本胺的銷售是公司主要收入來源。2020年實現(xiàn)收入2.45億元，主要是西達本胺外周T細胞淋巴瘤適應癥銷售放量所致。但是由于外周T細胞淋巴瘤屬于罕見病，根據(jù)國家癌癥中心統(tǒng)計數(shù)據(jù)估算，我國外周T細胞淋巴瘤每年新增患者人數(shù)在1.31萬人-1.57萬人，市場空間較為有限。
而西格列他鈉由于在去年10月才上市，錯過了進入2022年醫(yī)保談判的機會，再加上疫情影響，推廣受到阻礙，放量緩慢在情理之中。今年如果西格列他鈉能夠進入醫(yī)保，則有望成為新的業(yè)績增長點。
尚有20多個創(chuàng)新藥項目在研
微芯生物基于自主研發(fā)的核心平臺，成功發(fā)現(xiàn)并開發(fā)了包括西達本胺、西格列他鈉。除此之外，還有西奧羅尼和CS12192等一系列新分子實體且作用機制新穎的原創(chuàng)新藥。截至目前，公司研發(fā)管線中還有近20個項目處于早期開發(fā)至臨床前階段，適應癥涉及惡性腫瘤、糖尿病等代謝性疾病、自身免疫性疾病、抗病毒領(lǐng)域、中樞神經(jīng)系統(tǒng)等領(lǐng)域的原創(chuàng)新藥研發(fā)。
西奧羅尼（Chiauranib）
西奧羅尼是微芯生物研發(fā)的一款新型多靶點抑制劑，可作用于Aurora B、VEGFR、PDGFR、c-Kit和CSF1R多個靶點。該藥可同時通過抑制腫瘤血管生成、抑制腫瘤細胞有絲分裂和調(diào)節(jié)腫瘤微環(huán)境三個通路發(fā)揮綜合的抗腫瘤作用，具有良好的動物藥效活性和安全性。目前，微芯生物正在開展西奧羅尼治療小細胞肺癌、卵巢癌的關(guān)鍵性III期臨床試驗以及其治療三陰性乳腺癌的II期臨床，其中西奧羅尼治療小細胞肺癌、卵巢癌的申請已被納入突破性治療品種。在美國，F(xiàn)DA已批準西奧羅尼開展治療小細胞肺癌的Ib/II期臨床試驗，并授予其針對該適應癥的孤兒藥資格。
CS12192
CS12192是微芯生物自主研發(fā)的已獲全球化合物發(fā)明專利授權(quán)的高選擇性JAK3激酶抑制劑，同時部分抑制JAK1和TBK1激酶，目前尚沒有此類抑制劑藥物上市。已完成的臨床前研究表明，CS12192在類風濕性關(guān)節(jié)炎、多發(fā)性硬化病、系統(tǒng)紅斑狼瘡、銀屑病等自身免疫性疾病模型及移植物抗宿主病（GVHD）模型上均具有明顯的藥效活性，在部分疾病模型上顯示出有別于其他JAK激酶的差異化藥效特征。
另外，微芯生物的小分子PD-L1二聚體拮抗劑CS23546目前已完成大部分的臨床前研究工作，計劃于2022年11月提交申報溝通；小分子Tyk2選擇性抑制劑CS32582按計劃推進臨床前評價，計劃于2023年6月提交申報溝通。
除此以外，微芯生物還儲備了包括CS17919、CS24123、CS17938、CS27186等近20個一系列準備進入臨床開發(fā)的產(chǎn)品，可以持續(xù)不斷地推出具有獨特性的創(chuàng)新藥物滿足臨床需求。
微芯生物產(chǎn)品管線（來源：微芯生物2022H1業(yè)績報告）
事實上，微芯生物的研發(fā)能力是有目共睹的。之所以被資本忽視，主要原因在于公司多年堅持投入研發(fā)以及銷售費用支出過高所致。下一步如何將技術(shù)優(yōu)勢轉(zhuǎn)換成品牌優(yōu)勢、營銷優(yōu)勢，是微芯生物下一階段需要重點攻克的，期待微芯生物實現(xiàn)困境反轉(zhuǎn)的那天早日到來。
參考來源：微芯生物2022H1業(yè)績報告
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