近日，證監(jiān)會發(fā)布公告稱，按法定程序同意諾誠健華醫(yī)藥有限公司（簡稱“諾誠健華”）在科創(chuàng)板首次公開發(fā)行股票注冊，中金公司為其保薦機構(gòu)，擬募資40億元用于新藥研發(fā)、藥物研發(fā)平臺升級、營銷網(wǎng)絡建設、信息化建設等項目以及補充流動資金。從此，諾誠健華開啟“科創(chuàng)板+港股”新征程。
研發(fā)管線看點在哪里？
諾誠健華作為一家基于早期技術(shù)成果積累或創(chuàng)新商業(yè)模式實現(xiàn)源頭創(chuàng)新跨越式發(fā)展的創(chuàng)新型藥企，致力于開發(fā)用于治療癌癥和自身免疫性疾病的同類最 佳或同類首創(chuàng)藥物。
目前，公司已經(jīng)擁有2款已獲批上市藥物及16款臨床及臨床前在研新藥，其中已獲批上市的兩款藥物分別是附條件批準上市的奧布替尼，以及從Incyte引進的產(chǎn)品，僅具由大中華區(qū)權(quán)益的tafasitamab(Minjuvi?)。
1.奧布替尼（ICP-022）
奧布替尼是一款口服布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑，基于2項I/II期臨床試驗（ICP-CL-00102和ICP-CL-00103）的良好的安全性及有效性數(shù)據(jù)，已于2020年12月25日在中國附條件批準上市，用于治療：（1）既往至少接受過一種治療的成人套細胞淋巴瘤（MCL）患者。（2）既往至少接受過一種治療的成人慢性淋巴細胞白血?。–LL）/小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）患者。奧布替尼已被納入2021版《CSCO淋巴瘤診療指南》并被列為復發(fā)或難治性CLL/SLL和復發(fā)或難治性MCL治療的I級推薦方案，同時，奧布替尼已被納入2022年醫(yī)保目錄。
目前，諾誠健華已針對多個適應癥在中國布局臨床，其中包括血液瘤及自身免疫領(lǐng)域，具體進展如下表1所示。同時，已在美國完成針對B細胞淋巴瘤的I/II期臨床試驗的劑量遞增部分，并已啟動該試驗的劑量擴展部分。2020年12月，奧布替尼獲得FDA授予的針對復發(fā)或難治性MCL的孤兒藥資格認證。2021年6月，奧布替尼獲得FDA授予的針對復發(fā)或難治性MCL的突破性療法認定。
根據(jù)弗若斯特沙利文分析，到2030年，全球BTK抑制劑市場規(guī)模將達到約261億美元，中國BTK抑制劑市場規(guī)模將達到225億元人民幣。
目前，全球已獲批上市的BTK抑制劑共5種，分別是奧布替尼、伊布替尼、阿卡替尼、澤布替尼和替拉魯替尼，其中奧布替尼、伊布替尼和澤布替尼已經(jīng)在中國獲批上市。伊布替尼研發(fā)進度相對靠前，除了MCL、CLL/SLL之外，還獲批用于WM，同時，作為全球首 個獲批上市的BTK抑制劑，伊布替尼所占市場份額仍然是最大的，但隨著其他藥物的上市，有增速逐步放緩的趨勢。奧布替尼作為后來者，在2021年無醫(yī)保覆蓋的條件下，分得的市場份額相對較少，較伊布替尼和澤布替尼的技術(shù)優(yōu)勢并不明顯。2022年，在醫(yī)保的加持下，依靠價格優(yōu)勢有望實現(xiàn)放量，拓寬市場份額。
2.ICP-192
ICP-192是公司自主研發(fā)的一款高選擇性、不可逆泛FGFR抑制劑，是諾誠健華的另一核心候選產(chǎn)品，其臨床前實驗數(shù)據(jù)顯示，與已獲批上市的的Erdafitinib相比，ICP-192具備更高的靶點選擇性以及可比的靶點抑制能力，同時能夠克服第一代FGFR抑制劑的獲得性耐藥性。目前正在中美兩地開展ICP-192治療膽管癌、尿路上皮癌等實體瘤的三項臨床試驗。根據(jù)2021年ASCO年會公布的數(shù)據(jù)顯示，ICP-192的I/IIa期臨床試驗的數(shù)據(jù)顯示，在12名至少完成一次腫瘤評估并攜帶FGF/FGFR基因突變的患者中，ORR達33.3%，其中3名患者達到部分緩解，1名膽管癌患者達到完全緩解；疾病控制率為91.7%。
據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)，F(xiàn)GFR的變異及異常激活與多種癌癥的發(fā)展有關(guān)，約7.1%的實體瘤（包括膽管癌、乳腺癌、肺癌、頭頸癌、胃癌及尿路上皮癌）中發(fā)現(xiàn)FGFR異常。萬人。2020年攜帶FGFR突變的實體瘤新增患者人數(shù)達40.1萬人，預計2030年新增患者人數(shù)預計將達50.7萬人。預計2030年全球泛FGFR抑制劑市場規(guī)模將增長至156億美元，中國泛FGFR抑制劑市場規(guī)模將增長至8億美元。
目前全球范圍內(nèi)，已經(jīng)有三款泛FGFR抑制劑的藥物獲批上市，即強生的厄達替尼、Incyte/信達生物的佩米替尼和QEDTherapeutics/聯(lián)拓生物/Helsinn的Infigratinib，其中Incyte/信達生物的佩米替尼已經(jīng)于2022年4月6日在中國獲批上市，用于既往至少接受過一種系統(tǒng)性治療，且經(jīng)檢測確認存在有FGFR2融合或重排的晚期、轉(zhuǎn)移性或不可手術(shù)切除的膽管癌成人患者的治療，是國內(nèi)首 個獲批上市的泛FGFR抑制劑。
3.ICP-723
ICP-723是一款第二代泛TRK小分子抑制劑，有望治療未使用過TRK抑制劑或已對第一代TRK抑制劑產(chǎn)生耐藥性的NTRK基因融合陽性實體瘤患者。TRK主要在神經(jīng)細胞中表達，通過與內(nèi)源性配體-神經(jīng)營養(yǎng)因子結(jié)合，激活相關(guān)信號通路，發(fā)揮調(diào)節(jié)細胞分化、增殖、存活和痛覺感知等生理作用。目前，公司正在針對ICP-723在中國開展一項I/II期治療晚期實體瘤的臨床試驗，同時，在美國開展一項I期針對晚期實體瘤的臨床試驗。
根據(jù)弗若斯特沙利文分析，TRK抑制劑中國市場規(guī)模到2030年將達到11.4億美元。目前，全球已經(jīng)獲批上市的TRK抑制劑共兩種，分別是拜爾的Larotrectinib和羅氏的Entrectinib，國內(nèi)尚無獲批的TRK抑制劑。
除上述三個核心產(chǎn)品外，諾誠健華還有在研的TYK2抑制劑ICP-332、TYK2變構(gòu)抑制劑ICP-488、選擇性KRASG12C抑制劑ICP-915以及從Incyte引進的靶向CD19的Fc結(jié)構(gòu)域優(yōu)化的人源化單克隆抗體Tafasitamab等熱門靶點在研產(chǎn)品，其中tafasitamab(Minjuvi?)聯(lián)合來那度胺已于今年7月獲海南省衛(wèi)健委和藥監(jiān)局批準，在海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)用于治療不適合自體干細胞移植(ASCT)條件的復發(fā)/難治彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者。得益于博鰲的政策，tafasitamab(Minjuvi?)聯(lián)合來那度胺在博鰲樂城開出首方，并在瑞金海南醫(yī)院為一名符合條件的DLBCL患者完成國內(nèi)首例注射使用。
從“Biotech”到“Biopharma”進階
諾誠健華作為Biotech公司中為數(shù)不多實現(xiàn)產(chǎn)品商業(yè)化的公司，已構(gòu)建起覆蓋多個熱門靶點的產(chǎn)品管線，在研發(fā)投入上逐年遞增，2019-2021年度，研發(fā)投入金額分別達2.34億元、4.23億元和7.32億元。同時，通過鋪設營銷管線以及強勁的BD能力，實現(xiàn)與大型制藥公司的商業(yè)化開發(fā)合作，推動公司自主研發(fā)產(chǎn)品的商業(yè)化，商業(yè)化能力也得到初步驗證。
數(shù)據(jù)顯示，2021年諾誠健華實現(xiàn)營業(yè)收入10.43億元，同比增長76368.70％。其中，奧布替尼全年實現(xiàn)銷售收入超過2億元。同時，因去年7月與渤?。˙iogen）就奧布替尼達成許可協(xié)議，獲得1.25億美元首付款。
諾誠健華已逐步建立起完善的從研發(fā)、臨床到上市銷售的藥物全生命周期管理團隊，開啟從“Biotech”到“Biopharma”的成長之路，這也是目前國內(nèi)眾多Biotech走向Biopharma的常規(guī)成長模式。但究其根本，如此復制性的模式并非能夠成就全部的Biotech公司，完 美復制該模式的前提，必須有強大的差異化技術(shù)的研發(fā)管線支撐，探尋真正的技術(shù)優(yōu)勢，拒絕同質(zhì)化，構(gòu)建成熟的商業(yè)化團隊，才是真正從“biotech”走向“biopharma”的合理化路徑。
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