開拓藥業(yè)（股票代碼：9939.HK），一家專注于潛在同類首 創(chuàng)和同類最 佳創(chuàng)新藥物研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化的生物制藥公司，8月3日欣然宣布，其自主研發(fā)、潛在全球同類首 創(chuàng)的福瑞他恩（KX-826）治療男性雄激素性脫發(fā)（AGA）的美國(guó)II期臨床試驗(yàn)已于2022年8月1日完成所有121名患者入組。
該項(xiàng)臨床試驗(yàn)（NCT05218642）是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、平行分組研究，以評(píng)估福瑞他恩治療男性雄激素性脫發(fā)患者的有效性和安全性。臨床試驗(yàn)的主要終點(diǎn)為和對(duì)照組相比目標(biāo)區(qū)域內(nèi)非毳毛數(shù)量變化（治療24周與基線的平均變化）。
開拓藥業(yè)創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官童友之博士表示：“美國(guó)約有8300萬(wàn)人飽受脫發(fā)困擾，中國(guó)脫發(fā)人群已突破2.52億人，脫發(fā)已然成為全球性的‘難題’。福瑞他恩作為一款靶點(diǎn)明確的外用雄激素受體（AR）拮抗劑，已在中國(guó)的II期臨床試驗(yàn)中展示了良好的療效和安全性，公司將加速推進(jìn)福瑞他恩治療脫發(fā)的美國(guó)II期臨床試驗(yàn)以及中國(guó)III期臨床試驗(yàn)，期待盡早惠及全球廣大脫發(fā)群體。”
關(guān)于雄激素性脫發(fā)
雄激素性脫發(fā)（AGA），是由于雄激素分泌過(guò)多導(dǎo)致的脫發(fā)，占整體脫發(fā)90%以上。脫發(fā)人群龐大且呈逐年增多和年輕化趨勢(shì)?，F(xiàn)有的治療藥物有限，廣大脫發(fā)群體急需更加安全有效的藥物解決脫發(fā)煩惱。
關(guān)于福瑞他恩
福瑞他恩是一種雄激素受體拮抗劑，是用于治療雄激素性脫發(fā)和痤瘡的潛在同類首 創(chuàng)外用藥物。2021年9月8日，開拓藥業(yè)宣布福瑞他恩用于治療男性雄激素性脫發(fā)患者的II期臨床試驗(yàn)已達(dá)到主要研究終點(diǎn)，結(jié)果顯示具有良好的有效性和安全性。目前，開拓藥業(yè)針對(duì)男性雄激素性脫發(fā)正在中國(guó)進(jìn)行III期臨床試驗(yàn)和在美國(guó)進(jìn)行II期臨床試驗(yàn)，針對(duì)女性雄激素性脫發(fā)正在中國(guó)進(jìn)行II期臨床試驗(yàn)。福瑞他恩治療痤瘡的中國(guó)II期臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行中。
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