2024年2月5日，特科羅生物科技（成都）有限公司（以下簡稱“特科羅”），一家專注皮膚疾病新藥研發(fā)的臨床階段公司，很高興地宣布：外用涂抹制劑TDM-105795用于治療雄激素性脫發(fā)（AGA）的第一個臨床二期試驗（NCT05802173）順利完成。
這項概念驗證（PoC）臨床試驗是“一項隨機、雙盲、空白對照、平行組、多劑量研究，以評估TDM-105795在男性患者中的藥效和安全性”。該研究進行了為期四個月的每日一次給藥，目標是評估外用涂抹TDM-105795的初步藥效、安全性和藥代動力學(xué)。13個臨床研究中心參與了FDA批準進行的IND（Investigational New Drug）臨床研究。研究通過對涂藥區(qū)域內(nèi)非毳毛的頭發(fā)計數(shù)（TAHC）來評估藥效。藥效評估顯示高濃度（0.02％）組和低濃度（0.0025％）組與安慰劑組相比，在1 cm2的測試區(qū)域內(nèi)，基線的平均變化分別為24.3根和20.3根，而安慰劑組為14.0根。TDM-105795的兩種濃度制劑均有優(yōu)良的藥物安全性，局部耐受良好，未發(fā)現(xiàn)任何與藥物相關(guān)的具有臨床意義的局部或系統(tǒng)安全性問題。藥代動力學(xué)結(jié)果顯示：在任一劑量下，每日一次涂抹TDM-105795大部分患者均無系統(tǒng)暴露。
特科羅首席醫(yī)學(xué)官Arthur P. Bertolino博士表示：“我們很高興看到TDM-105795在當前的AGA臨床二期試驗中表現(xiàn)出促進毛發(fā)生長的效果，并且具有非常良好的安全性。我們期待進一步的臨床試驗，從而更全面地研究劑量范圍，更好地評估長期治療如何進一步改善毛發(fā)生長。 ”
特科羅首席執(zhí)行官王增全博士表示：“我們非常高興TDM-105795第一次在男性雄激素性脫發(fā)患者的臨床研究中，初步證實其安全性和有效性，這是公司的又一個重要里程碑。這個臨床結(jié)果增強了我們在皮膚病學(xué)領(lǐng)域管線項目中，研究和開發(fā)具有創(chuàng)新和臨床實用性小分子藥物的信心。我們將繼續(xù)推進皮膚疾病領(lǐng)域新藥研發(fā)和臨床研究的速度，期待后續(xù)臨床開發(fā)最終為患者帶來新的治療藥物，并提高患者的生活質(zhì)量。 ”
關(guān)于TDM-105795
TDM-105795是一個小分子候選藥物，用以外用治療雄激素性脫發(fā)。對比現(xiàn)有的治療方法，它作為一種高效能的甲狀腺受體激動劑，可能在療效和安全性方面具有顯著優(yōu)勢。TDM?105795的臨床前評估表明，TDM?105795局部用藥后系統(tǒng)性吸收不佳，清除半衰期短，這些特點非常有利于外用藥避免不必要的系統(tǒng)性反應(yīng)。此外，對C3H小鼠毛發(fā)生長的藥效研究表明，TDM-105795在局部應(yīng)用能夠快速促進毛發(fā)生長，并且有很好的量效關(guān)系。這可能因為TDM?105795在與毛囊細胞靶受體蛋白結(jié)合時，能夠激活休眠的毛囊干細胞，并促進處于休止期的毛囊快速進入生長期。大鼠和小型豬的試驗顯示，其毒理學(xué)和毒代動力學(xué)特性支持臨床開發(fā)。臨床一期試驗表明，TDM-105795具有良好的安全性和良好的耐受性。在臨床二期試驗中觀察到的促進毛發(fā)生長的藥效，以及在更長時間的治療中持續(xù)良好的安全性，為進一步的臨床研發(fā)奠定了基礎(chǔ)。
關(guān)于雄激素性脫發(fā)（AGA）
雄激素性脫發(fā)（AGA），也稱為男性或女性型禿發(fā)，是影響男性和女性的最常見脫發(fā)，男性發(fā)病率更高。超過一半的成年男性患有AGA，50歲及以上的男性中，這一比例可升到80%以上。男性AGA的特點是發(fā)際線后退，頭頂和頭前部禿發(fā)。女性AGA通常表現(xiàn)為頭頂頭發(fā)變稀疏。導(dǎo)致脫發(fā)的病因還很不清楚，脫發(fā)是退行性疾病，遺傳、心理和精神壓力、內(nèi)分泌和代謝等因素都可能引起脫發(fā)。AGA的發(fā)病機制與毛囊細胞中雄激素受體的過度激活有關(guān)，使靜止的毛囊無法重新進入生長期，導(dǎo)致毛囊萎縮。
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