信達(dá)生物制藥集團(tuán)（香港聯(lián)交所股票代碼：01801）和賽諾菲聯(lián)合宣布達(dá)成腫瘤領(lǐng)域戰(zhàn)略合作，雙方將合作加速創(chuàng)新腫瘤藥物的產(chǎn)品開發(fā)及市場準(zhǔn)入，惠及更多中國患者。本次合作雙方將致力于加速賽諾菲兩款臨床階段的核心潛在同類首創(chuàng)（First-in-Class）腫瘤管線的開發(fā)和商業(yè)化，包括：處于臨床III期的SAR408701（tusamitamab ravtansine; 抗CEACAM5 抗體-藥物偶聯(lián)物）和處于臨床II期的SAR444245 （非α偏向性IL-2），探索兩款候選藥物聯(lián)合領(lǐng) 先PD-1品牌達(dá)伯舒®（信迪利單抗注射液）的一系列臨床研究。除產(chǎn)品合作外，賽諾菲還將對(duì)信達(dá)生物進(jìn)行 3億歐元的初次戰(zhàn)略股權(quán)投資。
Tusamitamab ravtansine的開發(fā)和商業(yè)化合作
SAR408701（tusamitamab ravtansine）是潛在同類首創(chuàng)（First-in-Class）的抗體-藥物偶聯(lián)物（ADC），靶向癌胚抗原相關(guān)細(xì)胞粘附分子5（CEACAM5），一種在非小細(xì)胞肺癌、胃癌和其他癌癥中高度表達(dá)的細(xì)胞表面糖蛋白。目前，SAR408701正在全球范圍內(nèi)開展二線非小細(xì)胞肺癌的Ⅲ期臨床研究，以及一線非小細(xì)胞肺癌、胃癌和其他實(shí)體腫瘤的全球臨床Ⅱ期研究。
信達(dá)生物將負(fù)責(zé)tusamitamab多個(gè)腫瘤適應(yīng)癥在中國的臨床開發(fā)和獨(dú)家商業(yè)化。賽諾菲將有權(quán)獲得累計(jì)最高達(dá)8,000萬歐元的潛在里程碑付款，以及該產(chǎn)品在中國獲批上市后基于凈銷售額的特許權(quán)使用費(fèi)。
SAR444245的開發(fā)和商業(yè)化合作
SAR444245是一種潛在同類首創(chuàng)（First-in-Class）、定點(diǎn)PEG修飾、工程化、重組人源IL-2（rIL-2）的變體，其半衰期延長，能特異性地與低親和力的IL-2受體βγ鏈結(jié)合，同時(shí)缺乏與高親和力IL-2受體α鏈的結(jié)合。SAR444245（IL-2）目前正在皮膚癌、胃腸癌、非小細(xì)胞肺癌/間皮瘤、頭頸癌和淋巴瘤等適應(yīng)癥上開展全球臨床Ⅱ期研究。
信達(dá)生物和賽諾菲將共同探索SAR444245多個(gè)癌種在中國的開發(fā)，并由信達(dá)生物主導(dǎo)臨床開發(fā)。賽諾菲將繼續(xù)作為以上兩款腫瘤產(chǎn)品的藥品上市許可持有人（MAH）并負(fù)責(zé)SAR444245的商業(yè)化。信達(dá)生物將有權(quán)獲得累計(jì)最高達(dá)6,000萬歐元的潛在里程碑付款，以及該產(chǎn)品在中國獲批上市后基于凈銷售額的特許權(quán)使用費(fèi)。
賽諾菲對(duì)信達(dá)生物進(jìn)行3億歐元的初次股權(quán)投資
除產(chǎn)品管線的戰(zhàn)略合作外, 在滿足監(jiān)管審批和其他常規(guī)交割的條件下，賽諾菲將按照截至協(xié)議簽署前一天（2022年8月3日），過往30個(gè)交易日內(nèi)信達(dá)生物平均股價(jià)溢價(jià)20%的價(jià)格，即每股42.42港元，以新股認(rèn)購方式購入價(jià)值3億歐元的信達(dá)生物普通股份。
未來基于雙方一致同意的條件下，賽諾菲有權(quán)額外購入價(jià)值3億歐元的信達(dá)生物普通股份。認(rèn)購價(jià)格將為較信達(dá)生物截止另行協(xié)議約定時(shí)間的30個(gè)交易日內(nèi)平均股價(jià)溢價(jià)20%。
信達(dá)生物制藥集團(tuán)創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官俞德超博士表示："信達(dá)生物一直都在踐行‘開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥'這一使命。我們?cè)诩涌熳灾鲃?chuàng)新步伐的同時(shí)，也尋求與全球領(lǐng) 先制藥企業(yè)合作，希望讓全球最前沿的創(chuàng)新療法早日惠及中國患者。此次和賽諾菲達(dá)成的戰(zhàn)略合作，將充分發(fā)揮雙方產(chǎn)品管線和研發(fā)資源的協(xié)同作用，努力解決癌癥患者尚未滿足的重大臨床需求。希望這是雙方長期合作伙伴關(guān)系的良好開端，并期待共同為患者帶來更多的創(chuàng)新療法。"
信達(dá)生物制藥集團(tuán)總裁劉勇軍博士表示："信達(dá)生物深耕抗腫瘤領(lǐng)域，我們很高興與賽諾菲合作，共同加速賽諾菲的兩款潛在同類首創(chuàng)（First-in-Class）創(chuàng)新抗腫瘤生物藥的開發(fā)，及探索與信達(dá)生物PD-1單抗達(dá)伯舒®（信迪利單抗注射液）的一系列聯(lián)合療法。肺癌、消化道癌等高發(fā)瘤種在中國乃至全球患者人群巨大，且仍然存在大量未滿足的臨床需求。我們希望通過雙方共同合作，加速前沿腫瘤治療方案的開發(fā)，為更多的患者帶去希望。"
賽諾菲全球研發(fā)負(fù)責(zé)人John Reed博士表示："與信達(dá)生物的戰(zhàn)略合作，不僅將加速我們兩個(gè)核心腫瘤候選藥物的開發(fā)、市場準(zhǔn)入和商業(yè)化，還將進(jìn)一步夯實(shí)我們?cè)谥袊[瘤領(lǐng)域的布局和長期承諾。信達(dá)生物是中國最 具創(chuàng)新實(shí)力的生物制藥公司之一，我們期待對(duì)方在此次合作中能充分發(fā)揮其卓越的藥物開發(fā)能力和商業(yè)化能力，讓我們的藥物能夠早日造福中國的患者。"
賽諾菲中國研發(fā)中心和全球運(yùn)營負(fù)責(zé)人王薇博士表示："腫瘤治療是中國醫(yī)療健康發(fā)展的重點(diǎn)領(lǐng)域之一，存在大量的未被滿足的治療需求。40年來，賽諾菲秉承不斷提升中國人民健康的初心，致力于攜手外部合作伙伴，追尋科學(xué)奇跡，并投身于蓬勃發(fā)展的中國創(chuàng)新生態(tài)系統(tǒng)，惠及更多患者。此次與信達(dá)生物的合作將加速突破性腫瘤療法在中國的落地，更好地聚焦未被滿足的臨床需求，為健康中國2030戰(zhàn)略做出積極的貢獻(xiàn)。"
關(guān)于SAR408701
SAR408701（tusamitamab ravtansine）是潛在的同類首創(chuàng)（First-in-Class）抗體-藥物偶聯(lián)物（ADC），靶向癌胚抗原相關(guān)細(xì)胞粘附分子5(CEACAM5)，一種在非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）、胃癌和其他癌癥中高度表達(dá)的細(xì)胞表面糖蛋白。SAR408701目前正在開展二線 NSCLC的全球臨床III期研究（包括中國），以及一系列全球臨床2期研究，包括一線NSCLC、胃癌和其他實(shí)體腫瘤。
關(guān)于SAR444245
SAR444245是一種潛在同類首創(chuàng)（First-in-Class）、定點(diǎn)PEG修飾、工程化、重組人源IL-2（rIL-2）的變體，其半衰期延長，能特異性地與低親和力的IL-2受體βγ鏈結(jié)合，同時(shí)缺乏與高親和力IL-2受體α鏈的結(jié)合。SAR444245（IL-2）目前正在皮膚癌、胃腸癌、NSCLC/間皮瘤、頭頸癌和淋巴瘤等上開展全球臨床II期研究。
關(guān)于信迪利單抗
信迪利單抗，中國商品名為達(dá)伯舒®（信迪利單抗注射液），是信達(dá)生物制藥和禮來制藥共同合作研發(fā)的具有國際品質(zhì)的創(chuàng)新PD-1抑制劑藥物。目前有超過二十多個(gè)臨床研究（其中10多項(xiàng)是注冊(cè)臨床試驗(yàn)）正在進(jìn)行，以評(píng)估信迪利單抗在各類實(shí)體腫瘤和血液腫瘤上的抗腫瘤作用。信迪利單抗已在中國獲批六項(xiàng)適應(yīng)癥并且前四項(xiàng)已成功納入中國國家醫(yī)保目錄，包括：治療復(fù)發(fā)或難治性霍奇金淋巴瘤，非鱗狀非小細(xì)胞肺癌的一線治療，鱗狀非小細(xì)胞肺癌的一線治療，肝細(xì)胞癌的一線治療，食管鱗癌的一線治療，及胃食管交界處腺癌的一線治療。
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