2022年7月份CDE共承辦新的藥品注冊(cè)申請(qǐng)以受理號(hào)計(jì)有1145個(gè)（復(fù)審除外，下同）其中化藥受理834個(gè)，中藥受理150個(gè)，生物制品受理161個(gè)；2022年3-7月各類藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理情況詳見(jiàn)圖一。
圖一 2022年3-7月CDE藥品受理情況
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以下且看化藥、中藥、生物制品的注冊(cè)受理及審評(píng)情況詳細(xì)分析。
一、化藥審評(píng)情況
7月份CDE承辦新的化藥注冊(cè)申請(qǐng)834個(gè)（以受理號(hào)計(jì)），其中新藥申請(qǐng)受理號(hào)93個(gè)，進(jìn)口受理號(hào)81個(gè)（其中包括一次性進(jìn)口15個(gè)），仿制申請(qǐng)受理號(hào)197個(gè)；
以審評(píng)任務(wù)類別統(tǒng)計(jì)，IND申請(qǐng)140個(gè)，ANDA申請(qǐng)202個(gè)，NDA申請(qǐng)12個(gè)，進(jìn)口再注冊(cè)申請(qǐng)39個(gè)；2022年2-7月CDE化藥各審評(píng)任務(wù)類別申請(qǐng)受理情況詳見(jiàn)圖二。
圖二 2022年2-7月CDE化藥各審評(píng)任務(wù)類別申請(qǐng)受理情況
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1.化藥1類國(guó)產(chǎn)申報(bào)情況
7月CDE受理化藥國(guó)產(chǎn)1類新藥共計(jì)77個(gè)（按受理號(hào)計(jì)），其中NDA申請(qǐng)2個(gè)，IND申請(qǐng)77個(gè)，涉及37個(gè)品種（按藥品+企業(yè)維度統(tǒng)計(jì)）；下表為7月新承辦的1類國(guó)產(chǎn)新藥。
表一 2022年7月新承辦的化藥1類國(guó)產(chǎn)新藥
注：排隊(duì)序號(hào)截止至2022年08月02日。
2.化藥1類進(jìn)口藥品申報(bào)情況
7月共33個(gè)進(jìn)口化藥1類受理號(hào)獲得承辦，其中NDA申請(qǐng)1個(gè)，IND申請(qǐng)32個(gè)，共15個(gè)品種，目前，均已進(jìn)入相應(yīng)序列排隊(duì)待審；下表為7月新承辦的1類進(jìn)口新藥。
表二 2022年7月新承辦的化藥1類進(jìn)口新藥
注：排隊(duì)序號(hào)截止至2022年08月02日
JBPOS0101膠囊
JBPOS0101膠囊是韓國(guó)B-PS公司開(kāi)發(fā)的一款在研新藥，它通過(guò)結(jié)合代謝型谷氨酸受體減少神經(jīng)元放電，進(jìn)而控制癲癇發(fā)作；2021年8月26日，京新藥業(yè)宣布與韓國(guó)B-PS公司達(dá)成合作，獲得癲癇1類新藥JBPOS0101在中國(guó)地區(qū)的獨(dú)家權(quán)益。目前京新藥業(yè)遞交該藥在國(guó)內(nèi)臨床申請(qǐng)已獲得受理。
HE009片
HE009片是南昌弘益藥業(yè)有限公司自主研發(fā)、擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的S1P1小分子抑制劑調(diào)節(jié)劑，擬用于系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）的治療。
ICP-248片
ICP-248片是諾誠(chéng)健華自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥，是一種新型的高選擇性BCL2抑制劑，擬用于單藥或與BTK抑制劑等其他藥物聯(lián)合治療非霍奇金淋巴瘤（NHL）、急性淋巴細(xì)胞白血病 （ALL）等惡性血液系統(tǒng)腫瘤。
BT-114143注射液
BT-114143是賽諾哈勃自主研發(fā)的一款全新小分子纖維蛋白溶解酶/酶原（Plasminogen）抑制劑，擬用于治療和預(yù)防纖維蛋白溶解亢進(jìn)引起的各種出血和疾病。
SHR8554注射液
SHR8554注射液是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的1類新藥，是一種靶向μ阿 片受體（MOR）的小分子藥物，可激活MOR受體，適用于術(shù)后鎮(zhèn)痛治療。目前該藥品上市上市申請(qǐng)已獲受理。
氘可來(lái)昔替尼片
氘可來(lái)昔替尼片是百時(shí)美施貴寶公司（BMS）開(kāi)發(fā)的一種口服、選擇性酪氨酸激酶2（TYK2）別構(gòu)抑制劑，具有獨(dú)特的作用機(jī)制。它通過(guò)與TYK2的調(diào)節(jié)結(jié)構(gòu)域結(jié)合，實(shí)現(xiàn)高度選擇性。
3.化藥改良型新藥申報(bào)情況
7月新增化藥2類改良型新藥30個(gè)（按受理號(hào)計(jì)），其中IND申請(qǐng)27個(gè)，NDA申請(qǐng)3個(gè)，共涉及18個(gè)品種；2022年2-7月CDE化藥改良型新藥申請(qǐng)受理情況詳見(jiàn)圖三。
圖三 2022年2-7月CDE化藥改良型新藥申請(qǐng)受理情況
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二、中藥審評(píng)情況
7月份CDE承辦的中藥注冊(cè)申請(qǐng)受理號(hào)共計(jì)150個(gè)，其中新藥5個(gè)，補(bǔ)充申請(qǐng)67個(gè)；2022年2-7月CDE中藥各申請(qǐng)類型受理情況詳見(jiàn)圖四。
圖四 2022年2-5月CDE中藥各申請(qǐng)類型受理情況
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1.中藥1類新藥申報(bào)情況
7月共承辦2個(gè)中藥1類創(chuàng)新藥，均是IND申請(qǐng)；下表為7月新承辦的中藥新藥。
表三 2022年7月新承辦的中藥新藥
注：排隊(duì)序號(hào)截止至2022年08月02日
三、生物制品審評(píng)情況
7月份CDE承辦新的生物制品注冊(cè)申請(qǐng)受理號(hào)共計(jì)161個(gè)，新藥48個(gè)，補(bǔ)充申請(qǐng)57個(gè)，進(jìn)口50個(gè)（其中包括一次性進(jìn)口8個(gè)），進(jìn)口再注冊(cè)6個(gè)；2022年27月CDE生物制品各申請(qǐng)類型受理情況詳見(jiàn)圖五。
圖五 2022年2-7月CDE生物制品各申請(qǐng)類型受理情況
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1.生物制品1類新藥申報(bào)情況
7月有47個(gè)1類治療用生物制品和1個(gè)治療用生物制品受理號(hào)獲得承辦，均是臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，目前都已經(jīng)進(jìn)入相應(yīng)序列排隊(duì)待審；下表為7月新承辦的治療用生物制品1類創(chuàng)新藥。
表四 2022年7月新承辦的治療用生物制品1類新藥
注：排隊(duì)序號(hào)截止至2022年08月02日。
四、按一致性評(píng)價(jià)申報(bào)品種情況
7月新增73個(gè)按一致性評(píng)價(jià)要求進(jìn)行申報(bào)的受理號(hào)和233個(gè)視同受理號(hào)。（篇幅限制僅展示一致性信息，視同及具體信息請(qǐng)關(guān)注藥智企業(yè)版藥品注冊(cè)與受理數(shù)據(jù)庫(kù)）；2022年2-7月一致性評(píng)價(jià)受理數(shù)量詳見(jiàn)圖六；表五為7月新增一致性評(píng)價(jià)受理號(hào)信息。
圖六 2022年2-7月一致性評(píng)價(jià)受理數(shù)量
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表五 2022年7月新增一致性評(píng)價(jià)受理數(shù)據(jù)
注：排隊(duì)序號(hào)截止至2022年08月02日。
數(shù)據(jù)來(lái)源：藥智藥品注冊(cè)與受理數(shù)據(jù)庫(kù)
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