作為世界上最大的原料藥生產(chǎn)和出口國家，我國原料藥產(chǎn)量很長一段時間都受到產(chǎn)能過剩的困擾。近年來，隨著我國在新藥審批審評制度改革、帶量采購、藥品上市許可持有人制度實施等共同推動下，從國家政策到資本市場對創(chuàng)新藥公司多重利好，國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新浪潮洶涌。另外，由于我國的供應(yīng)鏈優(yōu)勢，也使得全球原料藥產(chǎn)業(yè)、醫(yī)藥外包服務(wù)市場逐步從歐美向我國轉(zhuǎn)移。

       在此背景下，原料藥行業(yè)迎來新生，參賽者紛紛開啟轉(zhuǎn)型升級之路。憑借在原料藥中間體領(lǐng)域積累的豐富經(jīng)驗，向CDMO轉(zhuǎn)型，成為原料藥企業(yè)最理所當(dāng)然的選擇。

       轉(zhuǎn)型CDMO“先行者”

       27日晚間，普洛藥業(yè)發(fā)布2022年半年度報告。上半年，普洛藥業(yè)實現(xiàn)總營收49.86億元，同比增長16.57%；凈利潤4.37億元，減少21.04%；歸母扣非凈利潤4.18億元，減少16.90%。

       保持了4年凈利潤平均40%的高速增長戛然而止，這是為何？對此普洛藥業(yè)并未做出具體解釋，只是歸因于原料價格上漲及運費增加所致。其三大業(yè)務(wù)的毛利率均出現(xiàn)普跌，特別是制劑業(yè)務(wù)，毛利率同比下降13.58%，營業(yè)成本大幅增高67.7%。

       事實上，普洛藥業(yè)作為老牌的原料藥龍頭，近幾年來發(fā)展得十分不錯。

       在藥智網(wǎng)舉辦的2021大健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展大會中，普洛藥業(yè)榮獲“2021年中國CDMO企業(yè)20強(qiáng)”（位列第4）。歷年來總營收始終保持穩(wěn)步增長，凈利潤從2018年開始大幅增長，由當(dāng)年的3.71億元增長至2021年的9.56億元，4年間增長2.6倍，成績喜人。

       其主營業(yè)務(wù)分為三個部分：原料藥中間體、CDMO、制劑。根據(jù)2022年半年報，普洛藥業(yè)原料藥上半年收入35.48億元，同比增長13.1%，占總營收的71.17%；CDMO收入9.21億元，增長27.9%，占18.48%；制劑收入4.87億元，增長21.17%，占9.77%。

       這三塊業(yè)務(wù)之間，每項都有各自的獨特作用，共同支撐普洛藥業(yè)“做精原料、做強(qiáng)CDMO、做優(yōu)制劑”戰(zhàn)略目標(biāo)。

       原料藥中間體業(yè)務(wù)能夠提供穩(wěn)定現(xiàn)金流。作為老牌原料藥企業(yè)，普洛藥業(yè)的原料藥產(chǎn)品已經(jīng)逐步在成本、質(zhì)量和技術(shù)方面形成了較強(qiáng)的市場競爭優(yōu)勢。主要原料藥產(chǎn)品包括口服頭孢系列、口服青霉素系列、精 神類系列、心腦血管類系列和獸藥原料藥中間體系列等。其中美托洛爾、鹽酸金剛烷胺、（偽）麻 黃 堿等原料藥占有重要市場地位，頭孢克肟、鹽酸安非他酮、阿莫西林側(cè)鏈系列等具有市場主導(dǎo)地位。

       CDMO作為進(jìn)擊的力量，普洛藥業(yè)的CDMO業(yè)務(wù)具備“化學(xué)合成+生物發(fā)酵”雙輪驅(qū)動的技術(shù)能力，主要工廠都獲得美國FDA、日本PMDA和歐盟CE認(rèn)證通過，具備國際大藥企合格供應(yīng)商的資質(zhì)。而且，與國內(nèi)其他CDMO不同的是，普洛藥業(yè)的CDMO以獸藥為主，占比超過40%。

       制劑業(yè)務(wù)以仿制為主，創(chuàng)新為輔。在仿制藥方面，普洛藥業(yè)管理層思路比較明確，主打三類產(chǎn)品，分別是成本優(yōu)勢型、高端仿制型和OTC型。上半年，普洛藥業(yè)3個制劑品種獲得了批件，累計已通過一致性評價的品種共13個。

       從轉(zhuǎn)型CDMO的情況看，普洛藥業(yè)在國內(nèi)算是比較成功的案例。

       2017年普洛藥業(yè)的戰(zhàn)略與管理架構(gòu)重大調(diào)整后，對CDMO業(yè)務(wù)進(jìn)行了重點強(qiáng)化，成立了專門的CDMO事業(yè)部，業(yè)務(wù)逐漸實現(xiàn)從原來的“起始原料藥加注冊中間體”為主的產(chǎn)業(yè)模式向以“注冊中間體加原料藥”為主的產(chǎn)業(yè)模式轉(zhuǎn)變，產(chǎn)品由低附加值向高附加值拓展。

       截至2022年上半年結(jié)束，普洛藥業(yè)CDMO報價項目441個，同比增長24%；進(jìn)行中項目405個，同比增長62%，其中，研發(fā)階段項目203個，同比增長118%，商業(yè)化階段項目202個（包含人藥項目138個，獸藥項目39個），同比增長29%。

       值得關(guān)注的是，在普洛藥業(yè)CDMO業(yè)務(wù)收入中，國外客戶業(yè)務(wù)占比91%，國內(nèi)客戶業(yè)務(wù)僅占比9%。

       這兩年來，隨著原料藥這一“紅海”市場競爭愈發(fā)激烈，加上諸如普洛藥業(yè)等從原料藥轉(zhuǎn)型到CDMO的“先行者”的影響，使得越來越多的原料藥企業(yè)紛紛向CDMO轉(zhuǎn)型，市場格局變得更加多元。

       “原料藥+CDMO”似乎正在成為諸多原料藥企業(yè)的轉(zhuǎn)型標(biāo)配，但這樣的標(biāo)配是人人都玩得來的嗎？

       轉(zhuǎn)型正當(dāng)時

       長時間以來，原料藥企業(yè)在制藥產(chǎn)業(yè)鏈中的話語權(quán)極低。2017年，藥品上市許可持有人制度(MAH制度)在全國推行，原料藥企關(guān)聯(lián)評審制度和藥品集采制度落地，以及環(huán)保趨嚴(yán)等政策的影響，國內(nèi)原料藥企業(yè)的業(yè)務(wù)模式發(fā)生了顯著而深刻的變化。

       一批散亂差的原料藥企被淘汰，一批中間的原料藥企夾縫生存，更多的原料藥企業(yè)開始踏上轉(zhuǎn)型之路：要么繼續(xù)專注原料藥領(lǐng)域，擴(kuò)充更多產(chǎn)品管線，要么切入下游制劑市場，實現(xiàn)“原料藥+制劑一體化”，要么憑借自身豐富的規(guī)?；a(chǎn)經(jīng)驗和成本控制能力，向CDMO轉(zhuǎn)型。

       從現(xiàn)今回顧來看，越來越多的原料藥企正在“原料藥+CDMO”路上轉(zhuǎn)型，至少包括九洲藥業(yè)、普洛藥業(yè)、諾泰生物、海普瑞、美諾華等10余家上市公司。

       九洲藥業(yè)自2019年7.9億拿下蘇州諾華全部股權(quán)，便成了轉(zhuǎn)型CDMO的一個節(jié)點。受益諾華全球供應(yīng)鏈的資源優(yōu)化，九洲藥業(yè)承接到了更多品種的CDMO訂單，尤其是諾華重磅產(chǎn)品“諾欣妥”對其CDMO業(yè)務(wù)的拉動力最為顯著。

       發(fā)展至今，九洲藥業(yè)成了原料藥轉(zhuǎn)型CDMO最受關(guān)注的公司。2020年，九洲藥業(yè)CDMO業(yè)務(wù)占總營收的比重首次超過特色原料藥及中間體業(yè)務(wù)，率先成功實現(xiàn)戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型；2021年CDMO業(yè)務(wù)收入23.11億元，占總營收比重進(jìn)一步提升至56.88%。

       截至2021年末，九洲藥業(yè)承接的項目中，累計已上市項目20個，處于III期臨床項目49個，處于I期和II期臨床試驗的有582個，項目涵蓋抗腫瘤、抗心衰、抗病毒、中樞神經(jīng)和心腦血管等治療領(lǐng)域。

       美諾華通過與跨國制藥企業(yè)深度綁定來實現(xiàn)CDMO轉(zhuǎn)型的模式，是另一個比較成功的例子。

       自2017年上市以來，美諾華在布局原料藥CDMO業(yè)務(wù)的同時就開始加速打造CDMO一站式綜合服務(wù)平臺，獲得了KRKA、施維雅、默沙東、拜耳等國際知名制藥企業(yè)的認(rèn)可，并與這些藥企建立了長期深度穩(wěn)定的合作關(guān)系。2021年，美諾華CDMO業(yè)務(wù)實現(xiàn)收入2.65億元，同比增長118.31%。同年，美諾華與默沙東在寵物藥、獸藥、動物保健領(lǐng)域一口氣簽訂了十年期CDMO戰(zhàn)略合作協(xié)議。

       值得關(guān)注的是，美諾華判斷小核酸領(lǐng)域是醫(yī)藥行業(yè)未來核心發(fā)展方向之一，已于2021年率先落子布局，目前已開始承接小核酸藥物合成基礎(chǔ)片段，核酸檢測試劑原料等CDMO業(yè)務(wù)。

       但是，事實上，并不是所有原料藥企業(yè)都能玩得起CDMO這種“高端玩法”。

       轉(zhuǎn)型CDMO有極高的壁壘，技術(shù)壁壘、人才壁壘和環(huán)保壁壘可以通過加大資金投入破除，客戶壁壘卻沒那么簡單。醫(yī)藥行業(yè)經(jīng)過長期的市場競爭，目前已經(jīng)形成比較穩(wěn)定的競爭格局，市場集中度高，少數(shù)頭部跨國企業(yè)占據(jù)了較高的市場份額，并且各自建立了較為穩(wěn)定的供應(yīng)鏈體系。因此既使得行業(yè)新進(jìn)入企業(yè)短期內(nèi)進(jìn)入頭部跨國企業(yè)的供應(yīng)鏈體系的難度較大，也使得頭部跨國企業(yè)更換供應(yīng)商的成本較高，從而形成較高的客戶壁壘。

       有機(jī)構(gòu)預(yù)測，至2024年，中國CDMO行業(yè)市場規(guī)模將增長至1048.8億元。在此之前，我們將看到越來越多原料藥企業(yè)轉(zhuǎn)型CDMO的身影。