本周，信達(dá)PD-1信迪利單抗第5項(xiàng)適應(yīng)癥獲批上市，此外，正大天晴又一個(gè)1類新藥TQ-B3101申報(bào)上市。本周盤點(diǎn)包括審批、研發(fā)、交易及投融資、上市以及其他5個(gè)板塊，統(tǒng)計(jì)時(shí)間為6.20-6.24，包含20條信息。

       審批

       NMPA

       上市

       批準(zhǔn)

       1、6月20日，NMPA最新批件顯示，信達(dá)生物PD-1信迪利單抗新適應(yīng)癥獲批上市，一線治療不可切除的局部晚期、復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌，這是信迪利單抗獲批上市的第5項(xiàng)適應(yīng)癥。目前K藥、O藥、四大國(guó)產(chǎn)PD-1單抗均已獲批用于治療食管癌。

       2、6月20日，NMPA官網(wǎng)顯示，歐康維視引進(jìn)的氟輕松玻璃體內(nèi)植入劑新藥已獲批上市。，氟輕松玻璃體內(nèi)植入劑（OT-401）是一款治療葡萄膜炎的"first-in-class"產(chǎn)品，也是首 款經(jīng)美國(guó)FDA批準(zhǔn)可釋放氟輕松長(zhǎng)達(dá)36個(gè)月的慢性非感染性葡萄膜炎（NIU-PS）療法。

       3、6月21日，苑東生物發(fā)布公告稱，4類仿制藥舒更葡糖鈉注射液已獲批上市，適應(yīng)癥為：用于在成人中拮抗羅庫(kù)溴銨或維庫(kù)溴銨誘導(dǎo)的神經(jīng)肌肉阻滯，以及在兒童和青少年患者中用于常規(guī)拮抗羅庫(kù)溴銨誘導(dǎo)的阻滯。

       4、6月22日，德國(guó)默克宣布，西妥昔單抗注射液（商品名：愛必妥）獲批上市，與放療聯(lián)合用于治療局部晚期頭頸部鱗狀細(xì)胞癌（LASCCHN），這是該藥在中國(guó)獲批的第4項(xiàng)適應(yīng)癥。此前，該藥已獲批一線治療復(fù)發(fā)和/或轉(zhuǎn)移性頭頸部鱗狀細(xì)胞癌。

       申請(qǐng)

       5、6月21日，百濟(jì)神州宣布，CDE已受理抗PD-1抗體替雷利珠單抗（商品名：百澤安）聯(lián)合化療，用于一線治療腫瘤表達(dá)PD-L1的晚期或轉(zhuǎn)移性胃或胃食管結(jié)合部（G/GEJ）腺癌患者的新適應(yīng)癥上市許可申請(qǐng)（sBLA）。這是替雷利珠單抗第10個(gè)申報(bào)上市的適應(yīng)癥。

       6、6月22日，CDE官網(wǎng)最新公示，5.1類新藥依非韋倫拉米夫定替諾福韋片在中國(guó)申報(bào)上市，主要用于艾滋病的治療。這是Mylan開發(fā)的一種三聯(lián)組合療法，據(jù)組成成分之一依非韋倫的劑量不同，該組合療法已有兩種單片劑方案在海外獲批上市，分別為：Symfi和SymfiLo。

       7、6月23日，CDE官網(wǎng)顯示，正大天晴1類新藥TQ-B3101申報(bào)上市。這是一款A(yù)LK/MET/ROS1抑制劑，該項(xiàng)適應(yīng)癥大概率為：ROS1融合陽(yáng)性晚期NSCLC。目前，TQ-B3101有3項(xiàng)在研II期臨床，分別針對(duì)ROS1陽(yáng)性NSCLC、ALK陽(yáng)性復(fù)發(fā)/難治性ALCL。

       8、6月23日，CDE官網(wǎng)顯示，武田注射用替度魯肽（Teduglutide）在國(guó)內(nèi)申報(bào)上市，推測(cè)用于治療短腸綜合征（SBS）。替度魯肽是首 款在國(guó)內(nèi)申報(bào)上市的GLP-2類似物，最早于2012年在歐盟獲批，隨后在美國(guó)、日本相繼獲得批準(zhǔn)。

       臨床

       申請(qǐng)

       9、6月20日，CDE官網(wǎng)顯示，諾誠(chéng)健華的CM369臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲受理。CM369是一款抗趨化因子受體8（CCR8）單抗，將開發(fā)作為單一療法或與其他療法聯(lián)合治療高發(fā)的晚期實(shí)體瘤，包括肺癌、消化道癌等。這是諾誠(chéng)健華和康諾亞共同開發(fā)的一款潛在first-in-class藥物。

       10、6月22日，CDE官網(wǎng)顯示，AnaptysBio的IL36R抗體Imsidolimab首次在國(guó)內(nèi)申報(bào)臨床，相應(yīng)適應(yīng)癥暫時(shí)未知。Imsidolimab是一款抑制白細(xì)胞介素36受體或IL-36R功能的抗體，開發(fā)適應(yīng)癥涵蓋泛發(fā)性膿皰型銀屑病、PRIDE綜合征、化膿性汗腺炎等。

       批準(zhǔn)

       11、6月20日，西比曼生物宣布，其抗CD19/CD20嵌合抗原受體自體T細(xì)胞注射液C-CAR039的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已經(jīng)獲得批準(zhǔn)，將在中國(guó)開展1b期臨床試驗(yàn)，評(píng)估其對(duì)復(fù)發(fā)或難治性B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤（r/r B-cell NHL）患者的安全性和有效性。

       12、6月21日，嘉因生物宣布其自主研發(fā)的AAV基因療法EXG001-307注射液的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，已獲得批準(zhǔn)，擬開發(fā)用于治療1型脊髓性肌萎縮癥（1型SMA），伴有存活運(yùn)動(dòng)神經(jīng)元1（SMN1）基因的雙等位基因突變（缺失）。

       FDA

       13、6月23日，諾華宣布，美國(guó)FDA已加速批準(zhǔn)Tafinlar(dabrafenib)+Mekinist(trametinib)組合用于治療攜帶BRAFV600E突變的不可切除或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤成人和6歲及以上兒童患者，這些患者接受之前的治療后進(jìn)展，沒有滿意的替代治療方案。

       EMA

       14、6月20日，BMS宣布，EMA已經(jīng)受理CD19靶向CAR-T療法Breyanzi二線治療，用于一線治療失敗后復(fù)發(fā)或難治性大B細(xì)胞淋巴瘤（LBCL）成人患者。這項(xiàng)適應(yīng)癥2022年2月已經(jīng)在美國(guó)申報(bào)上市并獲FDA優(yōu)先審評(píng)資格，PDUFA決定日期在6月24日。

       15、6月22日，第一三共宣布，EMA已受理HER2-ADC新藥trastuzumabderuxtecan（DS-8201）的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)，針對(duì)既往接受過(guò)至少一次系統(tǒng)治療后進(jìn)展或輔助治療后六個(gè)月內(nèi)復(fù)發(fā)的HER2低表達(dá)（IHC1+或IHC2+/ISH-）乳腺癌患者。

       研發(fā)

       臨床數(shù)據(jù)公布

       16、6月21日，澤璟制藥宣布自主研發(fā)的1類新藥鹽酸杰克替尼片治療中、高危骨髓纖維化的III期臨床試驗(yàn)完成了預(yù)設(shè)的期中分析，獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)（IDMC）對(duì)結(jié)果審核后判定ZGJAK016試驗(yàn)達(dá)到預(yù)設(shè)的主要終點(diǎn)。澤璟預(yù)計(jì)將提交上市申請(qǐng)。

       交易及投融資

       17、6月23日，華東醫(yī)藥宣布，與中東Julphar達(dá)成戰(zhàn)略合作，Julphar將獲得利拉魯肽注射液產(chǎn)品糖尿病及減肥兩個(gè)適應(yīng)癥在阿聯(lián)酋、沙特阿拉伯、埃及、科威特、阿曼、巴林等中東和北非地區(qū)17個(gè)國(guó)家的開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化權(quán)益。

       上市

       18、6月20日，智翔金泰提交科創(chuàng)板IPO申請(qǐng)，并公開了招股書申請(qǐng)稿，擬募資39.8億元。智翔金泰在研產(chǎn)品為單抗和雙特異性抗體，其中，GR1501為國(guó)內(nèi)首家進(jìn)入III期臨床的抗IL-17單抗，GR1603為國(guó)內(nèi)首家進(jìn)入I期臨床試驗(yàn)的抗IFNAR1單抗，GR1801是國(guó)內(nèi)首家進(jìn)入臨床的抗狂犬病病毒G蛋白雙抗。

       其他

       19、6月20日，CDE發(fā)布了《單臂臨床試驗(yàn)用于支持抗腫瘤藥上市申請(qǐng)的適用性技術(shù)指導(dǎo)原則》征求意見稿，以闡明當(dāng)前對(duì)單臂臨床試驗(yàn)用于支持抗腫瘤藥上市申請(qǐng)適用性的科學(xué)認(rèn)識(shí)，指導(dǎo)企業(yè)在完成早期研究后，更好地評(píng)估是否適合開展單臂臨床試驗(yàn)作為關(guān)鍵臨床研究用以支持后續(xù)的上市申請(qǐng)。

       20、6月20日，CDE發(fā)布《慢性淋巴細(xì)胞白血病新藥臨床研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，向公眾征求意見和建議，時(shí)限為自發(fā)布之日起1個(gè)月。該指導(dǎo)原則是為了進(jìn)一步明確技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，使慢性淋巴細(xì)胞白血病（CLL）適應(yīng)癥的新藥研發(fā)人員更準(zhǔn)確地把握疾病特征。